gsp質量風險排查與評估報告
安徽環球醫藥******
二〇一四年五月
質量控制風險排查、評估報告
為有效加強藥品質量管理，降低藥品在經營環節中出現的安全事件的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業質量負責人為組長,各業務部門負責人為成員的藥品經營質量風險排查領導小組，於2023年5月3日至10日對我公司藥品的採購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫複核、運輸等全過程和人員、職責、制度全方位進行了兩次風險排查與評估，具體情況報告如下：
一、建立風險排查、評估的組織領導小組，明確職責和任務
排查前公司成立了風險排查評估領導小組，明確了職責和任務，對我公司藥品的採購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫複核、運輸等全過程和人員、裝置、制度、環境四要素中可能存在的風險進行排查和評估。
二、對公司全年經營品種進行統計分析，查詢經營過程中的質量問題及風險
我們對2023年12月31日到至今的所有經營產品的品種和存在的質量問題進行了統計、分析，特別對出現質量問題的品種，分析了出現問題的原因，制定了整改措施。對可能出現的質量風險，按採購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫複核、運輸的工作流程，從人員、裝置、制度、環境四個方面進行了分級查詢和自審，找出了質量風險點近百條。
三、按風險指數矩陣圖要求對每個風險點進行分析
運用有用的資訊和風險指數矩陣圖要求，對已經識別每個風險點和問題進行分析，估計影響的因素、範圍、關聯、趨勢；確認將會出現問題的可能性有多大？出現的問題是否能夠及時地發現？以及造成後果的嚴重性如何？
風險發生的可能性
風險發生的嚴重性
4、開展風險評價，確定風險級別
根據預先確定的風險標準，對已經識別並分析的風險進行評價：
1、風險評價的標準：根據風險發生的可能性和嚴重性，用風險指數矩陣圖來綜合評價風險的等級。
2、風險綜合指數：風險綜合指數=危害嚴重性指數值×危害可能性指數值
3、風險級別：低階風險：1～5；中級風險：6～10；高階風險：11～30
4、風險評定結果：在進行整改之前，全員參與質量管理制度的落實不到位；冷鏈系統執行不到位；這些問題的風險指數都超標。
五.做好整改控制風險
對於已經評定風險級別高風險點，公司重新修定了職責制度、加強了培訓、開展了冷鏈設施裝置的驗證，整改後進行再次評定，風險綜合指數降低到低風險標準，為可接受的水平。
風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。
1、 風險降低：是對風險評估中風險綜合指數超過了可接受水平時，採取的降低風險措施：
①降低危害嚴重性和可能性採取的措施，或提高發現質量風險的能力。
②對無法解決的固有風險，制定了應急預防措施。
③我們經個一段時間風險降低整改後，重新對實施風險降低過程中，可能引入到系統中的新風險，或增加風險發生的可能性、嚴重性,進行了風險評估、確認。
2 風險接受：是指作出是否接受風險的決定。
① 風險處於可接受的範圍（低階風險），不必做任何處理。
② 在實施了降低風險的措施後，對殘餘風險作出了是否接受的決定，對風險結果不能被接受的，重新進行了風險評估,以識別新的風險。
6、 風險溝通
在風險管理程式實施的各個階段，公司領導與相關部門人員經常對風險程式和管資訊進行交換和共享，通過風險溝通，促進了風險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質量風險資訊，從而改進了工作，實現降低風險的效果。
7、 風險審核
公司風險管理領導小組在風險管理程式的後期，對風險評定結果進行了審核，尤其是對那些風險綜合指數較高，經過整改後的風險點和可能影響到原先質量管理決策的事件進行重點審核。
八、開展風險培訓
1、將風險評估情況與各部門負責人及分管人員進行交流。
2、依據《藥品經營質量管理規範》（2023年版）和附錄，制定了質量控制風險管理制度，並建立了相應的檔案管理體系。
3、組織質量控制人員學習相關檔案，並予以了適當的考核。
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藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表
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藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表
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藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表
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藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表
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