一、目的：使質量管理制度順利、嚴格貫徹執行，確保質量體系正常執行，保證藥品質量、改善服務質量，提高經濟效益。
二、依據：《藥品管理法》及其實施條例、2023年版gsp及其實施細則等法律法規。
三、正文：
1. 質量管理制度執**況的檢查與考核是指公司定期對質量體系中各管理制度檔案的執**況進行考查及評審，質量管理小組負責監督質量管理制度的檢查與考核，質量管理部為具體執行部門。
2. 質量管理制度考核分為自查、隨機抽查及統一考核三種形式：
2.1 自查：各部門經理組織對本部門質量管理制度執**況進行每季度進行全面檢查。
2.2 隨機抽查：質量管理部組織人員針對各部門質量管理制度的執**況每半年進行隨機抽查。
2.3 統一考核：公司質量領導小組每年一次對公司各相關部門質量管理制度的執**況進行的全面檢查及考核。
3. 質量管理制度考核方法有記錄憑證資料的檢查、現場觀察、知識測驗等方式。
3.1 記錄憑證資料的檢查：檢視各記錄憑證、質量管理檔案、臺帳等內容是否規範、儲存是否妥當、是否按規定簽章。
3.2 現場觀察：現場觀察員工操作情況，有否違返操作規程現象，考核各崗位現場管理是否規範、全面。
3.3 知識測驗：質量管理部根據考核計畫，預先制訂面試問題提綱或測驗試卷，考核員工對質量管理制度及質量管理基本知識以及崗位規範操作的掌握情況。
4. 質量管理制度執**況的檢查與考核工作流程：
4.1 公司質量管理部每年底制定出下年度質量管理制度執**況的檢查與考核計畫，計畫內容包括考核時間、考核制度目錄。
4.2 質量管理部於考核前一周確定考核成員名單，並將考核時間通知各考核成員，同時制定出「質量管理制度考核表」。
4.3 考核小組根據「質量管理制度考核表」對有關質量管理制度執**況進行檢查。
4.4 檢查完畢，考核成員召開評議會議，對檢查結果進行總結，認真分析檢查過程發現的問題，分清責任部門與責任人，對由於制度不完善、不健全因素而導致的問題，提出修改方案，對由於人為因素所造成的問題應提出整改措施、限期整改，並落實到責任人。
4.5 質量管理部負責對質量管理制度執**況檢查與考核過程進行詳細記錄，將檢查的制度名稱、被檢查部門、崗位、檢查結果以及整改措施、整改期限、責任人等詳細記錄「質量管理制度考核表」中，檢查人員以及涉及部門及崗位人員均應在考核表中簽字、確認。
4.6 質量管理部負責組織人員對整改專案進行複查，並總結複查結果。
5. 質量管理部每季度對質量管理制度檢查與考核情況進行總結，報告內容包括檢查時間、考核專案、涉及部門及崗位、考核結果、整改期限以及複查結果等內容。
6. 質量管理制度執**況考核的獎懲管理納入公司的崗位責任考核管理範疇
7. 質量管理制度執**況的檢查與考核相關的計畫、記錄、審核表、總結報告等統一由質量管理部保管、存檔，儲存期為五年。
新版GSP質量管理制度
質量管理制度目錄 1 質量體系檔案管理制度 2 質量方針和目標管理制度 3 質量管理體系內審制度 4 質量否決權管理制度 5 質量資訊管理制度 6 首營企業和首營品種審核制度 7 藥品購進管理制度 8 藥品收貨管理制度 9 藥品驗收管理制度?10 藥品儲存管理制度 11 藥品陳列管理制度 12 藥品...
新版GSP質量管理制度
質量管理制度目錄 1 質量體系檔案管理制度 2 質量方針和目標管理制度 3 質量管理體系內審制度 4 質量否決權管理制度 5 質量資訊管理制度 6 首營企業和首營品種審核制度 7 藥品購進管理制度 8 藥品收貨管理制度 9 藥品驗收管理制度?10 藥品儲存管理制度 11 藥品陳列管理制度 12 藥品...
管理制度 新版GSP藥品經營質量管理制度
前言為加強企業經營管理，保證藥品質量，規範經營行為，根據 中華人民共和國藥品管理法 及 藥品經營質量管理規範 結合企業實際，制訂本制度。制定日期 執行日期 藥店 企業藥品經營質量管理檔案系統 第一部分有關業務和管理崗位的質量責任 1企業負責人職責4 2質量負責人職責5 3採購員職責6 4驗收員職責7...