乳山市豐碩堂大藥房****門店藥品經營質量體系檔案
一、質量體系檔案管理制度
1、制定目的：
質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用，保證日常經營活動的各環節有序正常執行。
2、適用範圍：
本規定適用於門店藥品經營質量管理的所有檔案的管理。
3、相關術語與定義：
3.1、檔案：質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中的記錄結果組成、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。
3.2、檔案管理：檔案管理是指檔案的起草、審核、批准、發布、分發、複製、培訓、執行、歸檔、變更、儲存和銷毀的一系列過程的管理活動。
4、職責：
門店要儲存好公司分發的各種檔案並嚴格執行。
5、內容：
5.1質量管理體系檔案分為四種型別：
5.1.1質量管理制度：
質量管理制度是企業根據gsp要求和企業質量管理工作的實際需要而制定的質量規劃，是對連鎖門店所有人員和各業務環節如何實施質量管理做出的明確規定。質量管理制度在企業管理中具有權威性和約束力，是gsp的首要支援性檔案。
5.1.2、質量管理工作程式：質量管理工作程式是為進行某項質量活動或過程所規定的途徑，是對各項質量活動所採取的具體方法的描述，質量程式也是gsp的支援性檔案。
5.1.3、質量責任：質量責任是根據gsp的要求和企業質量管理工作的需要，對質量管理崗位的工作內容、工作目標、工作結果等提出的明確要求。
5.14、質量記錄：質量記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據性檔案。
5.2檔案類別：
質量管理制度的檔案**，用英文本母「zd」表示。
質量職責的檔案**，應英文本母「zz」表示。
質量管理規程檔案的檔案類別**，用英文本母「gc」表示。
質量管理檔案的修訂號,第一次為01、第二次為02，依次類推。
5.2.1檔案序號
質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從001開始順序編號。
5.3、檔案的格式：
檔案首頁格式見如下所示：
類別審核人：xx
日期批准人：xx日期：xx
5.4、批准與頒發：
質量管理制度、工作程式、職責檔案均由公司總經理負責簽發批准，自批准之日起正式生效。
5.5、檔案的發放與**：
5.6、檔案一經批准，原件由公司質量管理員統一儲存，只給門店發放影印件。
5.6.1、質量管理員根據工作需要分發檔案，填寫《檔案發放、**記錄》，由接收人在記錄上簽字。
5.6.2、檔案發放到門店使用人員手中，生效前要留有足夠的時間進行培訓，培訓工作由質量管理員負責。在檔案正式生效前，檔案使用人員負責所發放的檔案的妥善保管。
5.6.3、在檔案正式生效時，由質量管理員根據《檔案發放、**記錄》收回原來分發的檔案，並由**人員簽字。
5.6.4、檔案使用人員在工作過程中，根據工作情況，可向質量管理員借閱所需檔案。
質量管理員應對所借出檔案進行記錄，填寫《檔案借閱登記表》，並由借閱者簽名後，借閱時間一般不超過24小時。
5.7、檔案的修訂：
5.7.1、任何檔案未經批准不得進行任何更改和修訂。
5.7.2、修訂的提出：檔案的使用者和管理人員有權提出修訂申請，並填寫《檔案修訂審批表》。修訂號為：第一次修訂01，第二次修訂02，依次類推。
5.8、檔案的銷毀：
5.8.1、屬於銷毀的檔案主要有收回的舊版檔案，其它廢止或到儲存期的檔案。
5.8.2、待銷毀的檔案，由質量管理員造冊，填寫《檔案銷毀審批表》，經公司經理批准簽字，並監督銷毀。
乳山市豐碩堂大藥房****門店藥品經營質量體系檔案
二、藥品訂貨管理制度
1、目的：
規範門店訂貨，打通門店、溝通、協調工作效率，保障單據的有效傳遞，防止其單據的丟失，提高其藥品快速、有效的流通，達到藥品及時供給消費者的目的。
2、適用範圍：連鎖門店
3、制定計畫時應考慮：
商品的訂貨週期，配送週期安全存量、最小庫存存量、訂貨方式等等。不周全的訂貨計畫，必會產生下列三種問題：①存量太多②商品種類減少③作業時間的浪費
4.訂貨應注意：
存貨檢查：連鎖藥店店長應隨時注意檢查貨櫃存貨，若有品種出現低於安全存量、脫貨或遇到門店搞**活動而使商品供不應求時，都必須考慮適量**。同時，在進行存貨檢查時，還可順便檢查該商品的庫存量是否過多，這樣就可以早作應對處理。
適時**：連鎖藥店各門店的**必須注意時效性，因為門店在營業時間不可能隨時進行**，而且分公司或辦事處也不可能隨時接受**單而隨時發貨，一般都有固定的**時間。如果過了某一**時間就視為逾期，要次日才能安排**。
所以，門店店長要盡量避免因為**流程操作失誤而造成缺貨，影響正常銷售。
適量**：確定適當的**量也是乙個比較複雜的過程，要求門店相關人員必須考慮到以下因素：產品每日的銷售量；**申請至送達門店的前置時間；商品的最低安全存量；商品的規定**單位等。
在實際操作過程中，門店店長還要根據自己的經驗和實際情況****量。
乳山市豐碩堂大藥房****門店藥品經營質量體系檔案
三、藥品驗收管理制度
1、目的：防止假劣藥品進入，切實保證藥品質量完好、數量準確。
2、適用範圍：本制度適用於門店藥品驗收。
3、引用標準：《藥品管理法》及其實施條例。
《藥品經營質量管理規範》及實施細則。
4、職責：
驗收員：負責藥品質量的驗收。
質量管理員：監督該制度的執行。
5、內容：
5.1 驗收人員應經過專業後崗位培訓，由煙台市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得合格證書後方可上崗。
5.2驗收在本店櫃檯進行，要對藥品的包裝、標籤、說明書及有關要求的證明或檔案逐一檢查。重點檢查外觀標識、外觀質量和包裝質量等。驗收合格後方可放入貨架或貨櫃陳列銷售。
5.3 藥品到貨後，要及時驗收，必須在到貨6小時內驗收完畢。有特殊儲存要求的藥品優先驗收，並在30分鐘內完成。
5.4藥品驗收必須依據進貨憑證，對照實物，對藥品的品名、規格、批准文號、註冊商標、有效期、數量、生產企業、產品批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，並對其外觀質量、包裝質量感官檢查，發現貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標誌模糊或有其他問題的品種，應立即填寫《藥品拒收報告單》，及時與公司聯絡處理。
5.5驗收外用藥品，其包裝的標籤或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的「otc」專有標識及規定的印刷位置；對興奮劑及含興奮劑物質的藥品，其包裝或說明書上必須印有或貼有「運動員慎用」字樣的標識。
乳山市豐碩堂大藥房****門店藥品經營質量體系檔案
四、藥品陳列管理制度
1、目的：通過實施本程式，使藥品的陳列更趨於科學化、標準化，確保藥品質量的安全性,方便顧客選購藥品。
2、適用範圍：本程式適用於連鎖門店陳列藥品的管理。
3、引用標準：《藥品經營質量管理規範》及其實施細則。
4、職責：
4.1質量管理員負責對公司藥品的陳列、養護工作進行監督指導管理，處理門店由於藥品陳列和養護不當造成的各種質量問題。
4.2營業員負責各自分管櫃檯、貨架藥品的陳列，力求科學合理，符合藥品分類管理的規定。
5、內容：
5.1店堂內陳列藥品外觀質量應符合2010版《中華人民共和國藥典》一部、二部製劑通則中的相應規定。
5.4、一般藥品的陳列與養護：
5.4.1處方藥與非處方藥分櫃陳列，藥品與非藥品必須有效隔離，並設明顯標誌。
5.4.2藥品按用途分類陳列，如：感冒用藥、解熱鎮痛消炎藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥、迴圈系統用藥、**用藥、外用藥等。標籤使用恰當，放置準確，字跡清楚。
5.4.3藥品與非藥品、內用藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應分開陳列與存放。
5.5 危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀）和特殊管理藥品不陳列或只陳列空包裝。
5.6 需要低溫冷藏的藥品，必須存放在符合規定的冰箱中，陳列時，可以陳列空包裝。
5.7補充藥品時，原有藥品應放置在補充藥品的上面，以避免藥品積壓，保證藥品質量。
5.8.凡質量有疑問的藥品，一律不予上櫃銷售，並及時填寫《藥品質量複查通知單》，通知質量管理員進行審核確認。
5.9凡上櫃的藥品，按月進行檢查，填寫《陳列藥品質量檢查記錄》。發現質量問題及時下架，並及時填寫《藥品質量複查通知單》，通知質量管理員確認後進行處理。
5.10 陳列的藥品陳列條件必須符合藥品規定的儲存條件，常溫儲存溫度為10—30度，陰涼儲存為20度以下，冷暗處儲存為2—8度（避光儲存）。所有藥品的陳列必須避免陽光直接照射。
5.11除乙類非處方藥外，其餘甲類非處方藥、處方藥以及興奮劑或含興奮劑物質的藥品嚴禁開架自選。並按規定懸掛處方藥、非處方藥、興奮劑藥品管理的警示語牌。
5.12拆零藥品存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標籤。
藥品經營質量管理檔案目錄
1 藥品採購管理記錄 2 藥品驗收管理制度 3 藥品陳列管理制度 4 藥品銷售管理裡制度 5 單位和採購品種審核 6 處方藥銷售管理制度 7 藥品拆零管理制度 8 特殊管理藥品購 銷 存和國家有專門要求的藥品管理制度9 記錄和憑證管理制度 10 收集和查詢質量資訊管理制度 11 質量事故和質量投訴管...
3藥品經營質量管理體系檔案目錄
第一部分質量管理制度 1 質量檔案管理制度01 2 質量方針 目標管理制度04 3 質量體系評審制度06 4 質量否決制度09 5 質量資訊管理制度11 6 首營企業和首營品種審批制度13 7 供貨單位和銷售員審核制度16 8 藥品採購管理制度18 9 藥品採購退回管理制度20 10 藥品收貨管理制...
如何強化藥品經營企業的藥品質量
作者 王玉玲 中國科技博覽 2015年第04期 摘要 藥品和健康直接掛鉤，藥品質量對人的生命安全非常重要。但是在以盈利為目的的藥品經營企業中存在一些質量問題。本文先對該行業現狀進行簡要分析，然後提出解決其問題的具體方法。下文所述，僅供交流參考。關鍵詞 藥品 經營 藥品質量 中圖分類號 f843 文獻...