一、目的
嚴格貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》的有關規定和要求進行藥品質量檔案的建立和質量分析工作。
二、適用範圍
適用於本公司經營藥品的質量檔案管理。
三、質量檔案的基本內容
1．基礎質量檔案包括
a．供方法定資格證明檔案包括：
藥品生產企業許可證或藥品經營企業許可證影印件；
供方營業執照影印件。
b．供方質量信譽證明檔案包括：
供方gmp或gsp證書影印件；
供方保證能力實地考察評價報告；
質量保證協議書。
c．藥品合法性證明檔案包括：
藥品生產批准檔案；
法定質量標準影印件。
d．藥品質量可靠性證明檔案包括：
藥品出廠檢驗報告書；
首營品種審批表；
藥品包裝、標籤和說明書及臨床資料與藥品實物樣品。
e．其他有關資料：
商標註冊證影印件；
物價批復檔案。
2．過程質量管理檔案
a．藥品進、驗、存、銷售過程質量檔案包括：
藥品購進合同或經銷**協議書；
藥品購進記錄；
藥品驗收記錄；
驗收入庫通知單；
退貨記錄；
不合格品臺帳；
不合格藥品報損審批表；
不合格藥品銷毀記錄；
藥品檢驗報告書；
銷售複核記錄；
b．藥品養護檔案包括：
藥品養護檔案卡；
藥品養護檢查記錄；
溫、濕度記錄；
停銷通知單；
解除停售通知單；
質量報表；
近期藥品催銷月報表；
c．顧客質量資訊檔案包括：
使用者走訪記錄；
藥品質量管理徵詢意見書；
藥品質量資訊反饋表；
質量資訊報表；
d．計量器具管理檔案包括：
計量器具週期檢定表；
計量器具管理臺帳；
檢定核准證書；
精密儀器使用記錄；
儀器裝置一覽表；
e．質量事故、管理檔案包括：
質量事故報表；
質量事故調查處理記錄；
3．質量檔案管理職責
（1）管理職責分工按《各有關部門、崗位及人員質量管理職責》的有關規定執行，包括：
a．基礎質量檔案資料索取由採購進貨部門負責。
b．基礎質量檔案資料的收集整理歸檔工作由質量管理部負責。
c．藥品進、驗、存、銷運作質量記錄等由各相關部門負責建立。
d．藥品進、驗、存、銷運作質量管理檔案監督指導與統管工作由質量部負責。
藥品質量檔案管理制度
1.目的 為規範公司各部門及員工的資料檔案管理 實現資訊共享 提高工作效率 統一歸檔便於查閱 規範檔案管理，特制訂本制度。2.制定依據 2.1 中華人民共和國藥品管理法 及其實施條例 2.2 藥品經營質量管理規範 等。3.適用範圍 適用於本公司各部門檔案檔案管理。4.制度內容 4.1公司行政人事部負...
藥品質量檔案管理制度
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藥品質量檔案管理制度
目的規範藥品質量檔案的管理，為質量管理工作提供服務。範圍藥品的質量檔案。責任質管員。內容1 質量檔案的建立。1.1 質管員負責藥品質量檔案的收集 整理 編號工作。1.2 建立所經營藥品的質量檔案。1.3 藥品質量檔案按品種建檔，即乙個品種乙個檔案。1.4 本企業的每個員工都有協助質管員工作，提供文字...