限公司質量管理制度
目的：建立乙個藥品運輸、配送的管理規定，保證藥品在這些環節的質量，為客戶提供品質可靠的藥品。
依據：2012版《藥品經營質量規範》； 《中華人民共和國藥品管理法》
適用範圍：藥品的運輸、配送環節的所有崗位人員
內容：一、本管理規定涵蓋以下幾方面內容：
1.運輸裝置管理
2.運輸操作管理
3.委託承運管理
4.運輸人員及記錄管理
5.冷藏藥品運輸應急預案
二、運輸裝置管理
1. 藥品運輸應採用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等汙染。
2. 運輸工具封閉是指車箱體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。
3. 運輸工具應符合溫濕度、衛生、安全的要求。
4.運輸工具分為一般車輛和保溫（冷藏）車或車載冷藏箱、保溫箱。
5.一般車輛的要求：車輛狀態良好，平時定期保養、維護、檢修、購買相關保險。（有記錄）
6. 保溫（冷藏）車或車載冷藏箱、保溫箱的要求：
6.1必須有保溫裝置；
6.2應具有自動調控溫度、監測溫度、顯示溫度、儲存和讀取溫度監測資料的功能。
6.3冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示和採集箱體內溫度資料的功能。
6.4 應按規定對溫度記錄裝置、監控及報警裝置等進行校驗，保持準確完好，並且要有校驗合格證。
6.5 應有冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗證報告
6.6定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護並記錄。
6.7並依據驗證確定的引數和條件，制定設施裝置的操作、使用規程。
三、運輸操作的管理
1.運輸原則：根據藥品的包裝、質量特性並針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，採取相應措施防止出現破損、汙染等問題。
1.1包裝、質量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。
1.2相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。
1.3如：大輸液應採取防震措施,怕擠壓品種應單獨擺放或置於上層，冷藏、冷凍藥品應採用冷藏車、冷藏箱、保
溫箱等運輸工具，特殊管理藥品運輸應加鎖、專人押運、懸掛警示標誌等。
2.發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。已裝車的藥品應當及時發運並盡快送達。
3.運輸工作應嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。
4.運輸應根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中採取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
4.1藥品運輸過程中的溫度控制應符合藥品儲存條件要求。
4.2根據外部天氣、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具。冷藏冷凍藥品的運輸應採用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。
5.運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。
5.1蓄冷劑的種類、材質、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經過驗證。
5.2藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應有隔擋措施，如：加放隔板、設計蓄冷劑放置槽等方式。
6.在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應實時監測並記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度資料。
7.制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的裝置故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠採取相應的應對措施。
8. 採取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。
四、委託承運管理
1.企業委託其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合2013版gsp要求的運輸設施裝置條件和要求的方可委託。
2.委託運輸藥品應與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。
2.1《藥品運輸服務協議》的關鍵內容包括：運輸工具、運輸時限、提貨送達地點、操作人員、保證藥品質量與安全的措施和責任等運輸質量要求，並明確賠償責任和賠償金額。
2.2委託運輸的，運輸部應要求並監督承運方嚴格履行委託運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。
3.定期對承運方的運輸設施裝置、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審計，並將審計報告存檔；
3.1受託方運輸質量保障能力除符合gsp運輸設施裝置條件和要求外，還要符合公司相關的規章制度。
3.2冷藏車、冷藏箱、保溫箱等冷鏈運輸工具必須有有效的檢定合格證和驗證合格檔案。
3.3對受託方審計的內容應包括：
3.3.1相關資質證照：（道路運輸經營許可證、營業執照、組織機構**證、稅務登記證等，運輸特殊管理藥品的應取得國家規定的相關運輸資質證明）
3.3.2質量管理（組織機構、管理制度、應急機制）
3.3.3運輸設施裝置（車輛數量、型別、車況、保險）
3.3.4運輸人員（身份證、駕駛證、健康、培訓檔案）等。
3.3.5必要時，企業應實地考察受託方質量保障能力。
五、運輸人員及記錄管理
（一）運輸人員的管理
1.所有運輸人員必須應當接受相關法律法規、藥品專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格後，方可上崗。並且有培訓檔案。
2.所有運輸人員必須持有健康證，並且有健康檔案。
3.所有運輸人員都應有駕駛證。
4.承運單位人員必須滿足上述要求。
（二）記錄管理
1. 運輸藥品應有記錄，實現運輸過程的質量追溯。藥品運輸記錄內容至少應包括：
發貨時間、發貨位址、送達時間、收貨單位、收貨位址、隨貨同行單（票）單號、藥品件數、運輸工具、車牌號、駕駛人員等。記錄應至少儲存5年。
2.委託運輸藥品的，委託運輸記錄內容至少應包括：發貨時間、發貨位址、送達時間、收貨單位、收貨位址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委託經辦人、承運單位等。
採用車輛運輸的，還應當載明車牌號，並留存駕駛人員的駕駛證影印件。記錄應至少儲存5年。
3.運輸冷藏藥品，填寫《****冷藏商品運輸記錄》，記錄儲存五年。
4.以上記錄有運輸員自己或委託他人填寫，填寫後交質管部存檔。
六、冷藏藥品運輸應急預案另附。
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