雲南雲潤醫藥****質量管理制度
目的; 建立乙個嚴格的藥品採購管理制度，規範公司的採購管理，保障公司藥品進貨渠道的合法性，保證公司所經營藥品的質量。
依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《2012版藥品經營質量管理規範》等法律法規。
責任： 採購部、財務部、質量部
一、相關定義：
1. 首營企業：採購藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或者經營企業。
2. 首營品種：本企業首次採購的藥品。
二、公司的採購活動應當符合以下要求：
（一）確定供貨單位的合法資格，核實供貨單位銷售人員的合法資格；
1.採購中涉及首營企業時，採購部應當填寫《首營企業審批表》經過質量部審核、企業質量負責人、總經理批准（注：必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價）
2.備註：需要組織實地考察：
a.發生過藥品質量問題的生產企業；
b.國家藥監局質量公告上有被公告的不合格藥品的企業；
c.不良信譽記錄或其他不良行為的企業；
d.發生大量業務往來的公司；
e.材料無法核實的公司；
f.註冊資金太少，人員不齊整的公司；
g.低溫冷鏈供貨單位。
3.考察內容：
考察供貨企業的質量管理體系是否健全，發生質量問題的原因，是否有糾正預防措施，糾正預防措施是否真實有效等。
4.採購人員需對首營企業收集的資料詳見公司《供貨單位、供貨單位銷售人員資格審核的規定》中的內容。
(二) 確定所購入藥品的合法性；
1.採購中涉及首營企業時，採購部應當填寫《首營品種審批表》經過經過質量部審核、企業質量負責人、總經理的批准。
2.採購人員需對首營藥品進行資料收集，資料報括：（注:以下資料加蓋供貨單位公章原印章）
2.1從藥品生產企業購進首營藥品的
2.1.1國產藥品應索取以下材料：
《藥品註冊批件》或《藥品再註冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品註冊批件的附件（包括：質量標準、說明書、藥品包裝樣式）、《同批次藥品檢驗報告書》等
2.1.2進口藥品還應索取以下資料：
《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》或《進口藥品批件》、《進口准許證》、《生物製品批簽發合格證》、《進口藥材批件》、《同批次進口藥品檢驗報告書》、《同批次進口生物製品檢驗報告書》等。
2.2從藥品經營企業購進首營藥品的，
2.2.1國產藥品應索取以下材料：《藥品註冊批件》或《藥品再註冊批件》、《藥品補充申請批件》、《同批次藥品檢驗報告書》等
2.2.2進口藥品需索取以下資料：
《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》或《進口藥品批件》、《進口准許證》、《生物製品批簽發合格證》、《進口藥材批件》、《同批次進口藥品檢驗報告書》、《同批次進口生物製品檢驗報告書等。
3.如何確定「首營藥品的合法性」？
3.1看樣品——批准文號、包裝樣盒、看適應症、看****。
3.2核資料——國家/各地藥監局**、**聯絡、經驗判斷。
（三）與供貨單位簽訂質量保證協議。公司與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
1.明確雙方質量責任；（列明具體條款）
2.供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
3.供貨單位應當按照國家規定開具發票；
4.藥品質量符合藥品標準等有關要求；
5.藥品包裝、標籤、說明書符合有關規定；
6.藥品運輸的質量保證及責任；
7.質量保證協議的有效期限
8.質量保證協議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標籤、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規定，明確協議的有效期，並加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。
9.質量保證協議有效期限不得超過《藥品生產許可證》、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》、《藥品經營許可證》的有效期。
10.質量保證協議應由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應授權代表人簽字，並有授權書。
三、公司採購藥品時，向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提**稅勞務清單》，並加蓋供貨單位發票專用章原印章、註明**號碼
3.1採購藥品應向供貨單位索取《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》。核實採購發票的合法性。
3.2採購發票內容應列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等，不得缺漏。發票與實際物流一致，做到帳、票（發票和隨貨同行單）、貨相符，與資金流對應，發票按有關規定儲存。
3.3 採購發票或應稅勞務清單所載內容應與採購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。
3.4 採購發票或應稅勞務清單所載內容應與購進藥品電子監管碼的核注記錄一致。
3.5 採購發票的付款方式應與簽訂的合同、財務制度等規定保持一致。公司付款流向及金額、品名應與採購發票上的單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，並與財務賬目內容相對應。
3.6 採購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現金結算。
四、公司採購藥品應當建立採購記錄。採購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、**、購貨日期等內容，採購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
4.1採購記錄應由採購部門負責建立。依據許可權在計算機系統中生成、確認採購訂單後，由計算機系統自動生成採購記錄。
4.2採購記錄內容必須包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、**、購貨日期等；採購中藥材、中藥飲片的還應標明產地。
4.3採購記錄生成後，未經批准不得隨意修改，如確實需要修改，應按規定的辦法和相應的許可權進行。修改的原因和過程應在計算機系統中進行記錄（或手工記錄）。
五、如果需要，當發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形時，公司可採用直調方式購銷藥品，將已採購的藥品不入本公司倉庫，直接從供貨單位傳送到購貨單位，並建立專門的採購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。（注：其他情形不得採用直調方式購銷藥品）。
1. 採購部應建立專門的直調藥品採購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。
2. 直調藥品質量管理要求應符合gsp的有關規定。
六、採購部應建立藥品採購質量評審檔案，包括工作計畫、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、採購工作的改進辦法等內容。藥品採購質量評審檔案應及時更新，進行動態跟蹤管理。
1.藥品採購質量評審應定期進行，每年至少一次。
2.藥品採購質量評審記錄、內容應符合有關制度規定。
3.藥品採購質量評審內容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷後退回、售後投訴等藥品質量管理情況，以及監督抽驗情況、供貨單位質量信譽等。
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