新GSP藥品驗收管理制度

2021-06-02 22:39:35 字數 2086 閱讀 9001

1. 目的:確保公司採購藥品質量安全可靠。

2. 依據:根據《藥品管理法》及其實施條例、衛生部第90號令《藥品經營質量管理規範》p等法律法規規章制定本制度。

3. 範圍:公司所有採購藥品、銷售退回藥品的驗收。

4. 責任人:驗收員。

5. 內容:

5.1藥品質量驗收由質管部的專職驗收員負責,驗收員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;負責中藥材、中藥飲片驗收工作的,應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。

5.2驗收員在接到收貨人員的通知後,應在規定時限內及時對藥品進行驗收檢查,驗收中出現的問題盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

5.3驗收員應核對隨貨同行單及印章樣式是否與存檔樣式相符,不相符的不能驗收入庫,並報告質量管理部,由質量管理部與**商確認,**商重新提供符合要求的憑證方可驗收入庫;**商不予確認或不提供新憑證的拒絕驗收入庫。

5.4驗收員應嚴格按法定標準和採購合同或質量保證協議書規定的質量條款對照隨貨同行單,按照藥品驗收程式對到貨藥品進行逐批驗收。外包裝及封籤完整的原料藥、實施批簽發管理的生物製品,可不開箱檢查;破損、汙染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝;生產企業有特殊質量控制要求或者開啟最小包裝可能影響藥品質量的,可不開啟最小包裝。

5.5到貨藥品應在待驗區內,在規定的時限內及時驗收;普通藥品應在到貨後1個工作日內驗收完畢。生物製品及冷藏藥品在冷庫內進行驗收,到貨後30分鐘內完成驗收。

5.6驗收藥品應按照「藥品質量驗收程式」規定的方法進行。

5.7驗收時應對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標籤和所附說明書上應有生產企業的名稱、位址,有藥品的通用名稱、規格、批准文號、生產日期、有效期等。

標籤或說明書上還應有藥品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

5.8驗收整件包裝中應有產品合格證。應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書:

**商為生產企業的,應當提供藥品檢驗報告書原件;**商為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章,無檢驗報告單或不符合要求的,應予以拒收。5.9驗收外用藥品,其包裝的標籤或說明書上有規定的標識和警示說明。

處方藥和非處方藥按分類管理要求,標籤、說明書有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

5.10驗收中藥材和中藥飲片應有包裝,並附有質量合格的標誌。每件包裝上,中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、規格、產地、生產企業、生產批號、生產日期,實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片還應註明藥品批准文號,每一批次的中藥飲片,還要檢視該批次的檢驗合格報告,無檢驗合格報告的一律拒收。

5.11驗收進口藥品,其內外包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號,並有中文說明書。並索取蓋有供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》(如是港、澳、臺的,則是《醫藥產品註冊證》)及《進口藥品檢驗報告書》或註明「已抽樣」的《進口藥品通關單》的影印件驗收;進口藥材應有《進口藥材批件》影印件。

5.12對銷後退回的藥品,驗收人員應按藥品質量檢查驗收程式的規定逐批驗收,對質量有疑問的應報質管部確認處理。銷後退回的冷藏、冷凍藥品,應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明,確認符合規定儲運條件的方可收貨;如不能提供證明及超過溫度控制要求的,按不合格品處理。

5.13檢查驗收結束後,對驗收抽取的整件藥品,應當將抽樣檢查後的完好樣品放回原包裝,並在抽樣的整件包裝上標明抽驗標誌,蓋上「驗收抽樣」章,,並進行復原封箱。對已經檢查驗收的藥品應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。

5.14藥品入庫時注意檢查效期長短,有效期不足一年的藥品不得入庫,在得到質管部確認後方可入庫。

5.15對驗收不合格的藥品,移至待處理藥品區,報質管部處理。

5.16對實施電子監管的藥品,驗收員應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼,並在驗收完畢後乙個工作日內將監管碼資料上傳至中國藥品電子監管網系統平台。

5.17對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼,或者監管碼印刷不符合規定要求造成掃瞄裝置無法識別的,應當拒收;

5.18驗收員發現藥品監管碼資訊與包裝資訊不符的,應當向質管部反映,向**商查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當地藥品監督管理部門報告

5.19驗收員將合格藥品驗收完畢後,交由倉庫保管員入庫並辦好交接手續。

藥店GSP藥品驗收管理制度

1 目的 把好購進藥品質量關,保證藥品數量準確,外觀性狀和包裝質量符合規定要求,防止不合格藥品進入本企業。2 依據 藥品經營質量管理規範 3 適用範圍 適用於企業所購進藥品的驗收。4 責任 驗收員對本制度的實施負責。5 內容 5.1 驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽採樣品進行檢查,並在規定時限內完成...

GSP 2藥品驗收管理制度

1 為確保購進藥品的質量,把好藥品的入庫質量關,根據 藥品管理法 及 藥品經營質量管理規範 等法律 法規,特制定本制度。2 藥品質量驗收應由質量驗收人員負責,質量驗收員應具有高中以上學歷,並經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格,取得崗位合格證書後方可上崗。3 驗收員應根據合法票據,對到貨藥...

藥品驗收管理制度

1 藥品質量驗收應由質量驗收人員負責。2 驗收員應根據合法票據,對到貨藥品當場進行逐批驗收。3 驗收藥品應在待驗區內進行,在劃定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨後當場驗收完畢,需冷藏藥品應在到貨後30分鐘內驗收完畢。4 特殊藥品應由雙人進行驗收。5 驗收時應根據有關法律 法規規定,對藥品的包裝 標...