藥品質量驗收管理制度

2022-01-11 06:01:36 字數 1270 閱讀 5763

(1)為確保購進藥品的質量,把好藥品的入庫質量關,根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》等法律、法規,特制定本制度。

(2)藥品質量驗收應由質量驗收人員負責,質量驗收員應具有高中以上學歷,並經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格,取得崗位合格證書後方可上崗。

(3)驗收員應根據合法票據,對到貨藥品進行逐批驗收。

(4)驗收藥品應在待驗區內進行,在劃定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨後1個工作日內驗收完畢,需冷藏藥品應在到貨後1小時內驗收完畢。

(5)貴重藥品應由雙人進行驗收。

(6)驗收時應根據有關法律、法規規定,對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關證明檔案進行逐一檢查:

① 藥品包裝的標籤和所附說明書上應有生產企業的名稱、位址,有藥品的通用名稱、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還應有藥品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等;

② 驗收整件藥品包裝中應有產品合格證;

③ 驗收外用藥品,其包裝的標籤或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標籤、說明書有相應的警示語或忠告語:非處方藥的包裝有國家規定的專有標識;

④ 驗收中藥飲片應有包裝,並附有質量合格的標誌。每件包裝上,中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等內容,實施批准文號管理的中藥飲片還應註明藥品批准文號;

⑤ 驗收進口藥品,其內外包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號,其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收;進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》影印件;進口藥材應有《進口藥材批件》影印件;

⑥ 驗收首營品種,應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

(7) 驗收藥品應按規定進行抽樣檢查,驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品,驗收完成後應加貼明顯的驗收抽樣標記,進行復原封箱。

(8) 驗收藥品時應檢查有效期,一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

(9)對驗收不合格的藥品,應填寫藥品拒收報告單,報質量負責人審核處理。

(10)應做好「藥品質量驗收記錄」,記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等專案。驗收記錄應儲存至超過藥品有效期-年,但不得少於三年。

(11)驗收合格的藥品,驗收員應在藥品購進驗收記錄單上簽字或蓋章,並註明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的藥品購進驗收記錄單辦理入庫手續,對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標誌模糊或有其他問題的藥品,應予拒收並報質量負責人。

藥品質量驗收管理制度

第一條 購進藥品必須嚴格執行 中華人民共和國藥品管理法 藥品經營質量管理規範 等有關法律法規,依法購進。第二條 醫療機構購進藥品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他包裝標識,不符合規定要求的,不得購進和使用。驗收人員應按照規定對藥品外觀 內包裝 標籤 說明書等內容進行逐批驗收,並...

藥品質量驗收管理制度

一 目的 加強藥品驗收管理工作,確保採購藥品質量合格,杜絕假劣藥品和不合格藥品的入庫上架。二 職責 質量負責人 質量管理員,驗收員。三 內容 l 從事藥品質量驗收的人員必須經培訓合格後持證上崗。2 驗收人員必須嚴格按規定的程式和要求對到貨藥品逐批進行驗收,查驗藥品檢驗報告書。並做好驗收記錄。驗收抽取...

藥品驗收管理制度

1 藥品質量驗收應由質量驗收人員負責。2 驗收員應根據合法票據,對到貨藥品當場進行逐批驗收。3 驗收藥品應在待驗區內進行,在劃定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨後當場驗收完畢,需冷藏藥品應在到貨後30分鐘內驗收完畢。4 特殊藥品應由雙人進行驗收。5 驗收時應根據有關法律 法規規定,對藥品的包裝 標...