2019藥品GSP認證驗收檔案,最全

2021-03-04 03:04:31 字數 1105 閱讀 3332

2.應按規定設定計算機系統,並滿足藥品電子監管的實施;應配備有貨架和櫃檯、監測及調控溫濕度(溫濕度計、空調等)、防鼠防蟲(捕鼠架、滅蚊燈等)的設施裝置;經營冷藏藥品的,配備專用冷藏裝置(處方藥區和非處方藥分別設定藥品冷藏櫃 );

3.在營業場所內顯著位置應按規定設定公示欄(模板格式由轄區藥監局提供),放置《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師註冊證等。

六、合格供貨方檔案含(2.3.4每個供貨單位均應填寫,同時收集企業相關資質附後):

1.合格供貨方一覽表(所有供貨單位彙總);

2.供貨單位質量檔案表;

3.合格供貨方(首營企業)審批表;

4.供貨單位銷售人員審核表。

七、藥品首營品種檔案含(1.2每個品種均應填寫,同時收集品種相關資質附後):

1. 首營品種審批表表;

2. 藥品採購質量評審。

八、藥品購進驗收記錄檔案含:

1.藥品購進、驗收記錄表;

2.冷藏(冷凍)藥品購進、驗收記錄表。

九、藥品購進票據檔案含:

1.藥品購進隨貨同行票據;

2.藥品購進增值稅發票。

十、藥品檢驗報告書含:

1.中藥檢驗報告書;

2.西藥檢驗報告書。

十一、藥品銷售記錄檔案含;

1.藥品銷售記錄表

2.含麻黃鹼類藥品銷售記錄表

3.藥品拆零銷售記錄表

十二、處方藥處方籤檔案含:

1.處方籤原件或影印件;

2.處方籤掃瞄、**列印件。

十三、藥品陳列/儲存環境溫濕度監測記錄檔案含:

1.藥品陳列/儲存環境溫濕度監測記錄表

2. 冷藏(冷凍)藥品儲存環境溫度監測記錄表

十四、藥品養護檢查記錄檔案含:

1.重點養護藥品品種確定表

2.藥品質量養護記錄表

十五、藥品陳列環境檢查記錄檔案含:

藥品陳列環境檢查記錄表。

十六、中藥材、中藥飲片管理檔案含:

1.中藥材購進、驗收記錄表;

2.中藥飲片清鬥、裝斗複核記錄表;

3.藥品質量養護記錄表(中藥)。

十七、其他檔案含:

1.藥品不良反應/事件報告表;2.藥品召回記錄表;3.不合格藥品處理記錄表。

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