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藥品gsp認證現場檢查不合格專案情況整改報告
貴州食品藥品監督管理局藥品流通監管處、審評認證中心：
受省局審評認證中心委派，2023年11月14日至15日省局gsp認證專家組，依據《藥品經營質量管理規範》和《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》對我司經營和質量管理情況進行了全面細緻的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷15項。
在檢查結束後，公司質量領導小組成員當天召開了質量工作現場會議，由公司總經理親自主持牽頭，成立整改小組。認真總結，討論了檢查組提出的缺陷項問題，並由質量負責人下發限期整改通知，針對問題查詢原因，舉一反三，並針對檢查中發現的缺陷專案逐條落實，責任到人，做到整改措施落實，人員落實，時間落實。現將整改情況匯報如下：
一、存在問題：企業開展的藥品質量風險評估與企業實際不符（01001）
1、原因分析：新版gsp實施以後，公司質量領導小組組織各部門負責人進行了風險評估，由各部門對所在經營環節進行風險識別，然後對風險進行評估和分析控制。由於對風險評估理解不透，對風險評估的意義和用途學習不深，使公司風險評估流於形式，未能按照回顧性或前瞻性方式對經營過程中存在或潛在的風險進行有效的評估和分析，從而有效的控制質量風險的發生。
2、整改措施：重新組織公司各部門學習風險評估的相關知識，並依據本次gsp認證現場檢查缺陷專案，制定風險評估方案，做一次具有實際意義的回顧性風險評估，出具評估報告，找出風險控制關鍵因素，加強風險的預防。
3、整改責任人：質量負責人 ***
4、整改時限：2014-11-20前完成
5、整改結果：已完成。附培訓記錄，風險評估檔案影印件。（附件1 第頁）
二、存在問題：複方甘草片的藥品質量檔案無該藥品的劑型和處方組成（01704）
1、原因分析：複方甘草片屬於含特殊管理成分的複方製劑藥品，屬易制毒藥品。公司質量管理員在建立質量檔案時，未充分認識到該品種的高風險性，按普通藥品的質量檔案模板進行建檔，從而造成該藥品質量檔案無劑型和處方組成。
2、整改措施：對質量管理員重新進行含特殊藥品複方製劑的相關法律法規培訓，修訂質量檔案模板，增加劑型和處方組成內容。
3、整改責任人：質管部經理***、質管員***
4、整改時限：2014-11-20前完成
5、整改結果：已完成。附培訓記錄和複方甘草片質量檔案表影印件。（附件2，第頁）
三、企業對中藥養護員「***」培訓無崗位職責內容（02601）；
1、原因分析：公司養護員在進入我公司前，系別家公司中藥養護員，公司人事管理人員招聘該員工時僅作了現場詢問，判定其了解中藥養護崗位職責內容，故入職培訓只做了公司規章制度及崗位操作流程的培訓，未培訓崗位職責，造成崗位職責培訓內容的缺失。
2、整改措施：由行政部重新對中藥養護員進行崗位職責培訓並考核，對行政人事管理人員沒有嚴格執行公司《招聘管理制度》，作通報批評。
3、整改責任人：行政部經理***、養護員***
4、整改時限：2014-11-20前完成
5、整改結果：已完成。附***崗位職責培訓考試記錄和公司通報批評檔案影印件。（附件3，第頁）
四、企業直接接觸藥品的員工無崗前健康檢查（03001）；
1、原因分析：公司制定了《人員定期體檢制度》，制度明確規定新員工入職前必須經體檢合格方能上崗，公司行政人事管理人員每年定期組織公司全體員工進行健康檢查，為了圖省事，安排新進員工與老員工一起體檢，給公司人力資源管理帶來了一定的風險。
2、整改措施：對行政部人事管理人員作《人員定期體檢制度》的重新培訓，並對行政部執行《人員定期體檢制度》不嚴格作通報批評。並對以後的新員工入職進行加強監督。
3、整改責任人：行政部經理***
4、整改時限：2014-11-20前完成
5、整改結果：已於2023年11月17日完成培訓，已進行通報批評。（附件4，第頁）
五、企業部分檔案文字不準確、清晰，可操作性不強（藥品收貨與驗收管理制度（q/js-pf-39）中規定驗收藥品時隨機抽取）（03302）；
1、原因分析：公司《藥品收貨與驗收管理制度》（q/js-pf-39）中規定了「應當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查」，由於檔案編制人員對「隨機」這個概念模糊不清，未在檔案中規定如何隨機，使得檔案的可操作性不強，驗收人員不能按照檔案明確地知道怎樣去隨機抽樣，從而造成隨意抽樣。
2、整改措施：由質管部組織對檔案《藥品收貨與驗收管理制度》（q/js-pf-39）進行重新修訂，明確隨機抽樣的方式方法，使檔案具有可操作性。並將新修訂檔案對驗收人員進行現場培訓學習，現場操作考核合格。
3、整改責任人：質管部經理***
4、整改時限：2014-11-22前完成
5、整改結果：已於2023年11月20日對檔案進行了修訂、審核、批准，並對驗收員進行培訓學習，現場考核合格。附修訂的《藥品收貨與驗收管理制度》（q/js-pf-39）、隨機數生成軟體截圖（附件5，第頁）
六、企業二樓2號倉庫（陰涼庫）通風換氣扇被遮擋（04702）；
1、原因分析：公司換氣扇以前一直未被遮擋，在今年庫房整改中，由於換新的遮光窗簾，考慮到在新窗簾上切割通風孔不美觀，就採用了開啟窗簾再開換氣扇通風的做法，此做法未充分考慮到避光，給藥品質量帶來了潛在的風險。
2、整改措施：由儲運部給換氣扇重新開孔。
3、整改責任人：儲運部經理 ***
4、整改時限：2014-11-17前完成
5、整改結果：已於2023年11月16日對所有被遮擋換氣扇的窗簾進行開孔處理，使換氣扇能有效通風。（附件6，第頁）
七、企業未設定中藥材樣品櫃（04802）；
1、原因分析：公司以前有收購地產中藥材，設立有中藥材標本櫃，新版gsp執行以後，要求直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱（02207），公司驗收人員不具備相應的資質，就停止了收購地產中藥材的業務，所有中藥材都從具有相應經營範圍的醫藥公司進貨。這樣就把中藥材標本櫃荒置，導致現有中藥材樣品櫃名稱不符，所存樣品標籤也與公司實際經營情況不一致。
2、整改措施：由質管部、採購部聯絡供貨商，重新採集中藥材樣品，由驗收員對採集的中藥材樣本進行外觀簽定，符合要求後按標準設定中藥材樣品櫃。
3、整改責任人：質管部經理***、採購部經理***、驗收員***。
4、整改時限：2014-11-25前完成
5、整改結果：已於2023年11月22日完成，對現有經營品種全部由供貨商提供樣品，由驗收人員依據國家中藥材法定標準進行外觀鑑定，符合要求後建立中藥材樣品櫃。（附件7，第頁）
八、企業保溫箱的驗證報告無質量負責人簽字（05502）；
1、原因分析：由於質量負責人在對保溫箱驗證報告的審核確認過程中粗心大意，造成簽字遺漏。因為公司保溫箱的驗證是在2023年3月份完成，在8月份完成冷庫冷藏車驗證後，同樣因為質量負責人的粗心，未對保溫箱的驗證報告進行複查，從而導致保溫箱驗證報告最終未簽字。
2、整改措施：由質量負責人***在質量領導小組指定人員的監督下，重新審核保溫箱驗證報告，並補上簽字確認。
3、整改責任人：質量負責人***。
4、整改時限：2014-11-19前完成
5、整改結果：已於2023年11月19日完成。（附件8，第頁）
九、中藥庫合格品區中，部分藥材無品名（如鬱金、葶藶子），藥材標籤內容不全，只有品名、規格、廠家（07801）；
1、原因分析： 由於公司中藥材櫃採用兩面貼標籤標識，部分標籤脫落時，由於養護員和中藥庫房管理人員的粗心大意，認為還有另外一面標籤可以識別，沒有及時將脫落的標籤及時補上。而其它標籤內容標註不全，無採購日期和採購**，僅有品名、規格、廠家，不能表明藥品的特性和儲存情況。
2、整改措施：由質管部負責對所有中藥材標籤重新按規定制定，在原有標籤內容上加入採購日期和採購**，監督中藥材庫房管理員和養護員核實並重新張貼標籤，在以後的工作中，質管部加強對中藥材庫的檢查和監督。
3、整改責任人：質管部經理***、養護員***、中藥庫管員廖桂書。
4、整改時限：2014-11-19前完成
5、整改結果：已於2023年11月19日完成。（附件9，第頁）
十、企業藥品驗收記錄中，進口藥品「京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏」（批號：l2405131；廠家：京都念慈菴總廠****）驗收記錄無批准文號（08001）；
1、原因分析： 經調查核實，驗收員在驗收進口藥品時，查驗了進口藥品的檢驗報告和進口藥品註冊證，並送質管員登記存檔。但驗收員在驗收完成後，由於粗心未將該藥品的檢驗報告書和註冊證情況錄入計算機系統，導致最終系統上的驗收記錄無批准文號顯示。
2、整改措施：由於計算機系統設定的記錄不可修改性，此條驗收記錄無批准文號的情況只能永久存於計算機系統上。為有效控制進口藥品驗收，由質管部組織對驗收員再次進行計算機操作規程驗收模組的培訓；同時，由質管部聯絡軟體開發商，設定驗收進口藥品時，未填寫進口藥品檢驗報告書和進口藥品註冊證情況，系統不能通過驗收。
3、整改責任人：質管部經理***、資訊管理員***、驗收員***。
4、整改時限：2014-11-25前完成
5、整改結果：已於2023年11月23日完成，附培訓記錄及計算機進口藥品驗收控制驗證報告。（附件10，第頁）
十一、企業二樓2號倉庫內合格藥品色標為藍色（08504）；
1、原因分析：倉儲部門在制庫區標誌時，根據gsp要求製作了庫區地標線作為狀態標誌，根據藥品的質量特性圈定藥品，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。但在設定庫區標誌時，庫區名稱、劑型名稱和庫房溫濕度分類名稱沒有按照色標管理的要求，製作成了藍色標誌。
質管部在日常監管中監管不到位，忽略了這個問題。
2、整改措施：由儲運部經理***、副經理***限期改正，責成質管部在今後的工作加強監管，並對質管部作出通報批評。
3、整改責任人：儲運部經理***、***；質管部經理***。
4、整改時限：2014-11-20前完成
5、整改結果：已於2023年11月19日完成。（附件11，第頁）
上海市藥品批發企業GSP認證評定細則
上海市食品藥品監督管理局制 二00八年二月 編制說明 一 總則 一 為規範本市藥品經營質量管理規範 以下簡稱 gsp 認證檢查，統一檢查標準，確保認證工作質量，根據國家食品藥品監督管理局 藥品經營質量管理規範 藥品零售連鎖企業gsp認證檢查評定標準 和 上海市藥品經營質量管理規範認證管理實施細則 結...
GSP認證現場檢查整改報告
電白縣食品藥品監督管理局 gsp認證檢查組於2014年8月7日對我藥房進行現場檢查，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，一般缺陷4項，現將整改情況報告如下 1 企業配備的衡器未經計量檢定。6808 現已將我藥房配備的衡器帶到計量所檢定，並保留合格標誌，此項整改已完成。2 企業與供貨商湛江賢得凱藥械 簽訂的質...
批發企業GSP制度
程式名稱 質量體系審核程式 程式 yx.sc01 主管部門 質量體系評審領導小組 質管部 質量體系審核參加人員名單 公司成立以總經理為組長，有各職能部門負責人參加的質量體系評審領導小組。組長 總經理張漢華 副組長 質管副總魏國民 成員 常務副總楊木山 業務副總魏軍 業務副總王勇 質管部長李建華 質管...