西安市藥品零售企業GSP認證整改報告模版

西安********大藥房連鎖********店檔案

****藥字[2016]第009號

關於我店gsp認證現場檢查不合格專案的整改報告

西安市食品藥品監督管理局：

年月日，貴局gsp認證檢查組對我公司gsp實施情況進行了現場檢查，通過這次檢查，我公司員工進一步提高了對gsp的認識。針對現場檢查存在的缺陷專案，我公司企業負責人非常重視，安排相關部門及崗位人員認真從快進行整改，現將整改情況匯報如下。

一、現場檢查缺陷專案

gsp認證檢查組對西安********大藥房連鎖********店現場檢查結果為：嚴重缺陷專案0項，主要缺陷專案0項，一般缺陷專案6項，一般缺陷專案如下：

【1】一般缺陷12602項：企業質量管理人員對藥品監督管理法律、法規內容不夠熟悉。

1）責任崗位：；責任人：

2）整改期限：

根據認證小組提出的要求，召開了質量管理小組會議，總結認證中的不足，我店進行了關於相關的法律法規及gsp知識的培訓，由企業負責人對質量管理人員進行了強化培訓考核。考核結果由質量管理小組進行綜合評價。目前已整改到位。

【2】一般缺陷12612項：藥品驗收員回答就培訓內容的現場提問不夠流利

1）責任崗位：；責任人：

2）整改期限：

根據認證小組提出的要求，責成企業負責人執行將員工各自質量崗位職責和日常績效掛鉤。對不能熟練掌握崗位知識的人員進行必要的相關培訓，並給予處罰，目前已整改到位。

【3】一般缺陷13102項：企業培訓檔案中無培訓考核彙總

1）責任崗位：；責任人：

2）整改期限：

根據認證小組提出的要求，我店立即安排企業負責人、質量質量負責人收集、整理培訓教材、課件，並進行培訓考核的彙總，加強員工繼續教育，該項工作於2023年7月20日前完成。目前，已整改到位。

【4】一般缺陷14806項：藥品拆零工具不全，無藥匙

1）責任崗位：；責任人：

2）整改期限：

根據認證小組提出的要求，企業負責人召開了質量管理小組會議，總結認證中的不足，企業決定次日對店堂裝置設施進行一次全面的檢查，對有缺失的裝置進行購買補齊，由企業負責人負責購買拆零工具中的藥匙。現已整改到位。

【5】一般缺陷15105項：藥品待驗區域無明顯標識。

1）責任崗位：；責任人：

2）整改期限：

根據認證小組提出的問題，我店要求質量管理小組小組責成質量管理員為主要負責人，對無明顯標識的待驗藥品區域進行了整改，懸掛了黃底黑字的藥品待驗區標識牌，現已整改到位。

【6】一般缺陷17204項：拆零藥品包裝袋上標示內容不全，無批號和有效期

1）責任崗位：；責任人：

2）整改期限：

根據認證小組提出的要求，企業負責人召開了質量管理小組會議，總結認證中的不足，組織質量相關人員認真學習《省藥品零售企業gsp現場評定標準》相關條款，對企業現存拆零藥品的包裝袋進行更換，經更換，現使用紙質包裝袋，可手工書寫專案：品名、規格、用法用量，藥店名稱及**、批次、效期等專案。現整改到位。

綜上所述，我店質量管理小組對gsp認證檢查組現場檢查指正進行了積極有效的整改，通過本次認證我企業現已達到質量管理規範要求。在今後的經營活動中我企業將嚴格恪守《藥品管理法》及gsp等相關法律法規，全面實施質量管控、守法誠信經營，切實維護人民群眾用藥安全。

特此報告。

西安********大藥房連鎖****

店年月日

報送：西安市食品藥品監督管理局；西安市****區食品藥品監督管理局

抄送：質量管理組、檔案室歸檔