藥品零售連鎖企業首營

1）定義

首營企業是指購進藥品時與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。

首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。

（2）質量審核目的

對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效地把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。因此gsp將首營企業與首營品種的審核放在非常重要的位置。

（3）質量審核的作用

通過對首營企業和首營品種的質量審核，全面、準確地收集首營企業和首營品種的相關資料，並建立檔案，充分了解首營企業的質量保證能力，掌握首營品種的質量資訊，保證企業購進行為的合法性。

（4）質量審核的資料內容

首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照影印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期；藥品銷售人員身份證影印件，還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；

購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照影印件；藥品質量標準、藥品生產批准證明檔案；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標籤、說明書實樣以及**批文等。

（5）質量審核的程式

① 首營企業審核程式：

根據gsp要求，企業對首營企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核：

a. 業務部門按規定將審核資料收集齊全後，填寫「首營企業審批表」，報質量管理機構進行質量審核；

b. 首營企業的審核以資料的審核為主，如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，並由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批；

c. 質量管理部將「首營企業審批表」報分管質量負責人審核批准後，業務部門方可從首營企業進貨。

② 首營品種審核程式：

a. 業務購進部門按規定將審核資料收集齊全後，填寫「首營品種審批表」，報質量管理機構進行質量審核；

b. 質量管理機構將「首營品種審批表」報分管質量負責人審核批准後，業務部門方可購進首營品種；

c. 質量管理機構負責建立首營品種質量檔案。