藥品零售連鎖企業管理規定附錄

附錄8第一條為了加強對藥品零售連鎖企業的監督管理，確保藥品質量和藥學服務質量，切實保證公眾用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》等有關法律、法規，制定本規定。

第二條藥品零售連鎖企業，是指至少具備10家以上（含10家）直營門店，且經營同類藥品、使用統一商號的，在同一總部的管理下，執行統一質量管理制度、進行統一採購、統一物流配送、統一計算機系統管理、具備統一形象、使用統一票據格式，總部採購與門店銷售分離，實行規模化、集團化管理的經營模式。

第三條藥品零售連鎖企業應是企業法人。

第四條藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（或委託同一法人代表的藥品批發企業配送）和若干個門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心，配送中心是連鎖企業的物流機構，門店是連鎖企業的銷售網路，承擔日常藥品零售和藥學服務業務。

跨地域開辦時可設連鎖分部。

藥品零售連鎖企業可發展特許加盟連鎖門店（簡稱加盟門店）。

藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委託給符合本規定第七條要求的批發企業時，可不設定藥品配送中心。

第五條藥品零售連鎖企業還應當符合以下規定：

（一）總部應具備商品採購、財務管理、門店管理、人事管理、質量管理、藥學服務管理、教育培訓等職能。總部質量負責人和質量管理機構負責人應為註冊執業藥師。

（二）總部應制定統一的質量管理檔案和藥學服務規範，並確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

（三）配送中心應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能。

連鎖企業的配送中心不得對外部單位進行藥品配送。

（四）門店按照總部制定的檔案和規範要求，開展藥品銷售業務，提供藥學服務。

門店的藥品質量管理人員和藥學服務人員配備，應與企業經營規模相匹配，嚴禁空掛執業藥師註冊證的行為。

（五）門店不得向本連鎖企業以外的單位採購藥品。

（六）藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規範》（附錄2藥品經營計算機系統）的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統，實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，並符合電子監管的實施條件。

連鎖企業總部、配送中心、連鎖門店之間應實現計算機網路實時的資訊傳輸和資料共享。

第六條藥品零售連鎖企業總部和門店應根據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》的相關規定，按藥品批發企業標準和藥品零售企業標準，取得《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規範認證證書》。

第七條藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委託某一家藥品批發企業應符合以下規定：

（一）連鎖企業與批發企業應為同一法定代表人，批發企業的藥品經營範圍與連鎖企業的藥品經營範圍相適應。

（二）批發企業具備配送條件，並執行連鎖企業制訂的配送管理制度，與連鎖企業簽訂包含質量保證等內容的委託配送協議。

（三）經連鎖企業所在地的省級藥監部門審查同意。

（四）藥品配送中出現任何質量問題，雙方承擔相同責任。

（五）連鎖企業辦理藥品配送業務委託後，受委託配送的批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能，連鎖企業不得開展藥品配送業務。

第八條藥品零售連鎖企業跨地域開辦連鎖分部，應按規定條件與程式通過省（市）藥監部門審查，並取得《藥品經營許可證》後，方可營業。連鎖企業的配送中心能夠跨地域配送的，可以直接向跨地域門店配送藥品；不能跨地域配送的，應在分部所在地設立配送中心，配送中心的管理要求應當符合同規模藥品批發企業標準。

藥品零售連鎖企業門店應按規定條件與程式通過地市級藥品監督管理部門審查，並取得《藥品經營企業許可證》後，方可營業。

第九條加盟門店的管理參照本規定執行。

藥品零售連鎖企業總部應按統一採購、統一配送、統一質量管理的原則，嚴格規範加盟門店藥品購進、儲存、銷售和藥學服務行為，確保藥品質量和藥學服務質量。