第一部分藥品質量管理制度
一、質量管理工作檢查、考核與獎懲制度
二、質量方針與目標管理制度
三、有關業務和管理崗位的質量責任
四、藥品購進的質量管理制度
五、 藥品驗收質量管理制度
六、 藥品儲存質量管理制度
七、 藥品陳列的管理規定
八、 庫房養護的管理規定
九、 首營企業和首營品種的審核規定
十、藥品銷售及處方管理的規定
十一、 拆零藥品管理制度
十二、質量事故的處理和報告及質量查詢、質量投訴管理制度管理制度
十三、藥品質量資訊管理制度
十四、 藥品不良反應報告制度
十五、不合格藥品管理制度
十六、 衛生和人員健康狀況的管理制度
十七、 服務質量管理制度
十八、質量方面的教育、培訓及考核制度
十九、藥店裝置管理制度
二十、退貨藥品的管理制度
二十一、有效期藥品的管理制度
二十二、中藥材、中藥飲片購進、驗收制度
二十三、中藥飲片養護制度
二十四、中藥飲片的配方制度
第二部分藥店質量管理工作程式
一、 量管理檔案的控制程式
二、 藥品進貨程式
三、 藥品驗收程式
四、 藥品入庫儲存程式
五、 藥品在庫養護程式
六、 藥品出庫複核程式
七、 首營企業和首營品種審核程式
八、 購進藥品的退貨程式
九、 不合格藥品的確認及處理程式
一十、 藥品拆零管理程式
一十一、 顧客投訴處理程式
大藥房質量管理檔案
（一）目的
建立質量管理工作的監督機制，確保各項質量管理制度和措施的有效落實，以促進質量管理體系不斷完善。
（二）依據
《藥品經營質量管理規範》及實施細則、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品不良反應檢測管理辦法（試行）》等。
（三）適用範圍
本制度適用於對企業各組織、崗位質量管理工作的檢查和考核。
1、內容
（一） 檢查內容
（1） 項質量管理制度的執**。
（2） 各崗位及崗位質量職責的落實情況。
（3） 質量工作程式的執**況。
（二） 檢查方法
各崗位自查與質量領導小組組織檢查相結合。
1． 各崗位自查
(1) 各崗位自查,負責本崗位質量管理工作的檢查.自查由本崗位人員實施,也可邀請質量管理崗位的人員參加.
(2) 各崗位應根據各自的質量職責制度自查.
2. 質量領導小組檢查
(1) 被檢查崗位:採購員、質量管理員、保管員、銷售員、驗收員、養護員.
(2) 質量領導小組每半年組織一次質量管理工作檢查,由質量管理崗位,在每年年初制定科學,全面的檢查方案和考核標準.
(3) 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員2名,被檢查崗位人員不得參加檢查本崗位的工作.
(4) 檢查人員應精通經營業務和質量管理,具有代表性和較強的原則性.
(5) 在檢查過程中,檢查人員要求實事求是並認真做好檢查記錄,內容包括:參加的人員,時間,檢查專案內容,檢查結果等.
(6) 檢查工作完成後,檢查小組應寫出書面檢查報告,上報質量領導小組.
(三) 考核內容及獎懲辦法
1. 考核內容及扣罰標準
(1) 購進,銷售假,劣藥品;購進,銷售無藥品合格證,無生產、經營許可證以及其他不符合國家法律,法規藥品的,對責任崗位,責任人應予以整體否決,扣發其當月獎金,甚至扣發工資,情節嚴重,造成重大質量事故的,扣發相關責任人全年獎金,並給予行政處分,情節特別嚴重的,還要上報當地藥品監督管理部門處理.
(2) 由於驗收把關不嚴,導致不合格藥品入庫,沒有造成損失的,視情節輕重處罰;不合格藥品入庫造成損失的,扣發當月獎金.
(3) 由於保管,養護不當,或對近效期藥品不報,漏報而造成損失的,按造成損失的大小扣罰當事人當月獎金的10%至50%.
(4) 發生發貨驗髮差錯而造成經濟損失的,由相關人員按貨款損失扣款,並在企業內部進行通報批評.
(5) 發生單批次質量問題報損在3000元以上的,扣發責任人獎金1500元.
(6) 因質量問題退回藥品,而又不屬於本企業責任卻使企業蒙受經濟損失的,扣罰相關當事人50%至100%損失額.
(7) 發生違法的質量事件,受藥品監督管理部門通報批評或罰款的,扣發責任崗位責任人獎金1000元,由此而引起的損失應由責任人承擔50%.
(8) 在實施gsp過程中,不執行企業質量管理制度而違規操作,經質量管理崗位通知整改,整改不力的,按每季檢查情況扣罰當事人當季獎金的5%至10%.
(9) 在質量否決中負有直接管理責任的崗位和職能崗位,其主要負責人和責任人均應受到相應的扣罰獎金.
2. 獎懲辦法
(1) 獎勵榮譽獎勵:通報表揚；物質獎勵:發放獎金,紀念品等.為落實全體員工的質量責任,提高藥房藥品經營全過程的質量管理水平,對以下成績顯著者給予獎勵:
1 在gsp認證專案進行的質量考核活動中,連續兩次被評為優秀者.
2 在完成工作任務,保證藥品質量,提高服務質量,贏得客戶好評方面做出顯著成績者.
3 盡職盡責地做好質量管理工作,防止或挽救藥品質量事故有功,使企業財產和名譽免受重大損失者.
4 在企業組織的質量知識培訓考試中名列前三名者
(2) 處罰
經濟處罰:扣除各種獎金,工資,罰款;行政處罰:通報批評,警告,辭退;觸犯刑律的應追究刑事責任.
對員工的處罰,應根據情節嚴重,本著實事求是的精神,對下列行為者給予處罰:
1 在質量管理制度檢查考核中發現存在問題,被質量崗位通知整改,而整改後還達不到要求者.
2 在質量檢查考核中,由於缺陷專案而被扣分達到處罰標準者.
3 對gsp認證中的各項工作不負責任,對各級領導和質量管理人員布置的工作陽奉陰違,拒不執行者.
4 在gsp驗收檢查中,因缺陷專案而影響企業認證的崗位和個人.
5 在藥品購進,銷售等工作中,因經營假劣藥品造成企業重大經濟損失和企業信譽損失的崗位和個人.
(3) 以上對員工的獎懲和處罰分別由質量管理崗位和企業質量管理領導小組檢查考核後,報企業經理批准後交財務部執行.
大藥房質量管理檔案
（一）、為保證藥房質量方針、目標的制定、展開和實施、特制定本制度。
（二）、藥房的質量方針、目標管理需經藥房質量領導小組審議通過，並由總經理簽發後方能正式實施。
（三）、制定藥房的質量方針、目標管理的依據是：
《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律、法規；
（四）、藥房的質量方針與質量目標：
1. 藥房制定「質量第
一、誠信經營、優質服務、安全有效」的質量方針。每個員工都應堅持質量方針，在質量方針指導下進行各項經營管理工作。
2.根據《藥品管理法》《藥品經營質量規範》的要求，在藥房內全面推行gsp管理，爭取在2023年上半年內通過gsp認證。
3.質量目標：以藥房每年的質量管理目標、工作目標、服務質量目標、環境質量目標為質量管理目標。
（五）、藥房質量方針、目標制定的程式：
1.本質量方針、目標一經明確，企業分管質量的副總經理應該盡快召集質量領導小組進行討論，制定出藥房年度的質量工作計畫。
2.藥房質量管理員根據質量領導小組確定的質量方針和目標結合藥房設定的各個崗位的質量要求，對照存在的問題和薄弱環節制定總年度質量方針、目標草案。
3.質量方針、目標草案應經質量領導小組審核，經修改確定後發布實施。
（六）、藥房質量方針、目標的展開：
1.藥房質量領導小組應密切結合崗位設定，各崗位的質量責任要求，將企業的質量方針、目標分解到各職能崗位。
2.質量方針、目標應遵循層層分解、展開的原則，落實到各崗位。
（七）、質量領導小組應每年對各崗位質量方針、目標的展開、實施情況進行內部評審。
（八）、藥房質量方針、目標在實施過程中,如需要修改，需經藥房質量領導小組討論通過，方可修改。
（九）、藥房的質量方針、目標執**況應與藥房的經濟責任相結合。
大藥房質量管理檔案
質量領導小組質量職責
1.組織並建立監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章。
2.組織實施《藥品經營質量管理規範》和《藥品經營質量管理法規實施細則》。
3.組織負責審定質量管理制度和質量管理工作程式，制定質量管理制度考核辦法，並組織、指導、協調、監督落實與考核。
4.組織並監督實施企業質量方針。
5.負責企業質量管理崗位的設定，確定各崗位質量管理職能。
6.實施質量方針，並保證質量管理工作人員行使職能。
7.負責藥房質量管理檢查、考核和gsp實施情況進行檢查。
8.研究和確定企業質量管理工作的重大問題。
9.確定企業質量獎懲措施。
質量管理組職責
（1） 具體負責藥品質量管理工作，在藥店內對藥品的質量有否決權。貫徹執行有關《藥品管理法》的法律、法規和行政規章。負責起草、編制醫藥商品質量管理制度和經營環節質量程式檔案，並指導、檢查督促實施。
（2） 負責建立藥品質量檔案，收集、保管藥品質量標準。
（3） 負責藥品質量的諮詢和藥品質量事故、質量查詢、質量投訴的調查，處理報告。
（4） 負責質量不合格藥品的審核、對不合格藥品的處理過程實施監督。
（5） 指導藥店藥品驗收、監督藥品陳列、藥店養護、銷售質量工作。
（6） 收集和分析質量資訊。
（7） 協助和開展質量管理方面的教育和培訓。
經理質量管理責任
（1）對企業經營的藥品質量和質量管理負領導責任。
（2）組織貫徹上級質量方針、政策、法規和指令。
（3）主持制定企業質量方針、目標、規劃和計畫，建立健全質量責任制，並檢查督促落實。
（4）領導和教育企業工作人員嚴格執行《藥品管理法》等法律、法規、規章及本企業的各項管理制度。樹立質量第一的思想。
（5）正確處理質量與數量、進度的關係在經營與獎懲中落實質量否決權。
（6）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
（7）創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫藥商品質量要求相適應。
（8）依法經營，不得向證照不全的單位或個人購進藥品。
（8） 籤、頒發質量管理制度和其它質量制度性檔案，定期主持質量分析會。
質量副經理質量管理職責
（9） 具體負責藥品質量管理工作，在藥店內對藥品的質量有否決權。貫徹執行有關《藥品管理法》的法律、法規和行政規章。負責起草、編制醫藥商品質量管理制度和經營環節質量程式檔案，並指導、檢查督促實施。
新辦藥品零售企業質量管理制度
藥品零售企業質量 管理制度 企業名稱佛岡縣龍山鎮心益大藥房 二 一二年十月二十二日 目錄一 有關業務和管理崗位的質量責任 二 藥品購進 驗收 儲存 養護 出庫的管理制度 三 首營企業和首營品種審核的管理制度 四 藥品銷售及調配處方的管理制度 五 拆零藥品的管理制度 六 中藥飲片的管理制度 七 藥品有...
藥品零售質量管理制度目錄
一 藥品採購 驗收 陳列 銷售等環節的管理 二 供貨單位和採購品種的審核 三 處方藥銷售的管理 四 藥品拆零的管理 五 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理 六 記錄和憑證的管理 七 收集和查詢質量資訊的管理 八 質量事故 質量投訴的管理 九 藥品有效期的管理 十 不合格藥品 藥品銷毀的管...
藥品零售企業經營質量管理制度
第一部分藥品質量管理制度 一 質量管理工作檢查 考核與獎懲制度 二 質量方針與目標管理制度 三 有關業務和管理崗位的質量責任 四 藥品購進的質量管理制度 五 藥品驗收質量管理制度 六 藥品儲存質量管理制度 七 藥品陳列的管理規定 八 庫房養護的管理規定 九 首營企業和首營品種的審核規定 十 藥品銷售...