藥品零售企業質量
管理制度
企業名稱佛岡縣龍山鎮心益大藥房
二ｏ一二年十月二十二日
目錄一、有關業務和管理崗位的質量責任
二、藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫的管理制度
三、首營企業和首營品種審核的管理制度
四、藥品銷售及調配處方的管理制度
五、拆零藥品的管理制度
六、中藥飲片的管理制度
七、藥品有效期、不合格藥品和退貨藥品的管理制度
八、質量事故的處理和報告的管理制度
九、質量資訊的管理制度
十、藥品不良反應報告制度
十一、衛生和人員健康狀況管理制度
十二、服務質量的管理制度
十三、安全管理制度
十四、設施、裝置使用維修保養管理制度
十五、質量管理的教育、培訓及考核制度
十六、其他
藥品經營質量管理制度
一、有關業務和管理崗位的質量責任
（一）企業負責人
1、企業負責人應對經營的藥品質量負責。
2、企業負責人必須學習和嚴格執行國家有關藥品管理的法律、法規以及《藥品經營質量管理規範》，熟悉所經營藥品的知識，根據法律法規的要求和企業的實際建立企業的藥品質量管理體系，保證企業所經營藥品的質量。
（二）質量管理機構或專職質量管理人員
1、企業應設定質量管理機構或專職質量管理人員（以下簡稱質量負責人），具體負責企業質量管理工作。
2、質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱。
3、質量負責人應經專業或崗位培訓，並經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書後方可上崗。
4、質量負責人應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。
5、質量負責人應負責起草企業藥品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
6、質量負責人應負責首營企業和首營品種的質量審核。
7、質量負責人應負責建立企業所經營藥品的包含質量標準、包裝、標籤和說明書等內容的質量檔案。
8、質量負責人應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
9、質量負責人應負責藥品驗收的管理。
10、質量負責人應負責指導和監督藥品養護、保管和運輸中的質量工作。
11、質量負責人應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。
12、質量負責人應負責收集和分析藥品質量資訊。
13、質量負責人應負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
14、質量負責人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
（三）藥品驗收員
1、從事藥品驗收工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。
2、從事藥品驗收工作的人員應經專業和崗位培訓，並經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書後方可上崗。
（四）藥品養護員
1、大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。
2、從事藥品養護工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。
3、從事藥品養護工作的人員應經專業和崗位培訓，並經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書後方可上崗。
（五）藥品營業員
1、藥品營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。
2、藥品營業員應經專業和崗位培訓，並經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書後方可上崗。
二、藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫的管理制度
（一）藥品購進
1、購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購進藥品的合法性。
2、對首營企業應審核其合法資格，並做好記錄。
3、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程式進行。
4、應對與本企業進行業務聯絡的供貨單位及其銷售人員進行合法資格的驗證，並索取留存有關證照資料備查。
5、購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，**方應提供符合規定的證書和檔案。
購進藥品應按質量條款執行。
6、購進藥品應有合法票據，並按規定建立真實、完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄內容包括：藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進**、購貨日期等。
購進票據和購進記錄應儲存至超過藥品有效期１年，但不得少於３年。
（二）藥品驗收
1、驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收並記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批准文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等項內容。驗收記錄應儲存至超過有效期１年，但不得少於３年。
2、藥品質量驗收，應按規定進行藥品外觀的性狀檢查。檢查的內容包括藥品內外包裝、標籤、說明書及標識等。藥品的包裝的標籤和所附說明書應有生產企業名稱、位址，有藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標籤或所附說明書上還應有藥品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
藥品的每件包裝中，應有產品合格證。
3、處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
4、進口藥品其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成份以及註冊證號，並有中文說明書。
5、驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》影印件；《進口藥材批件》影印件。以上批准檔案應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
6、必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。
（三）藥品陳列、儲存
1、店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。
2、藥品應按品名、規格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。擺放應整齊，類別標籤應放置準確，字跡清晰。
３、藥品應根據其溫、濕度要求，按照規定的儲存條件存放。需冷藏儲存的藥品必須儲存於冷庫（2—100c），需涼暗、陰涼儲存的藥品必須儲存於涼庫（小於或等於200c），其它藥品儲存於常溫庫（0—300c），並且相對濕度應保持在45—75%之間。
４、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。
５、處方藥品與非處方藥應分櫃擺放。
６、危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。
（四）藥品養護
1、庫存藥品應實行色標管理。待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。
2、藥品堆垛應有一定的距離。藥品與牆、屋頂（房梁）的間距不少於30厘公尺，與庫房散熱器或供暖管道的間距不少於30厘公尺，與地面的間距不少於10厘公尺。
3、陳列藥品的貨櫃及櫥窗應保持清潔，防止人為汙染藥品。
4、對陳列的藥品應按月進行檢查並記錄，發現質量問題要及時處理。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查週期。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。
5、應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。對各類養護裝置也應進行檢查。
6、應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。對庫房溫、濕度超出規定範圍的，應及時採取調控措施，並予以記錄。
7、對陳列和儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上櫃檯銷售，應及時向質量負責人匯報並盡快處理。
（五）藥品出庫
1、藥品出庫應「先進先出」、「近期先出」和按批號發貨。
2、在出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理。
（１）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；
（２）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
（３）包裝標識模糊不清或脫落；
（４）藥品已超出有效期。
3、藥品出庫複核時，應按發貨憑證對藥物進行質量檢查和數量、專案的核對。
三、首營企業和首營品種審核的管理制度
1、從首營企業購進藥品必須審核其合法性和信譽程度。審核的資料報括該企業的《藥品經營許可證》（或《藥品生產許可證》）、《藥品經營質量管理規範認證證書》[即gsp證書]（或《藥品生產質量管理規範認證證書》［即gmp證書］）、《工商營業執照》、機構**證和稅務證的影印件，以及銷售人員的法人委託書及身份證影印件、銷售發票（樣板）影印件。必要時到實地進行考察。
2、購進首營品種應填寫「首次經營藥品審批表」進行藥品質量審核，並經質量管理人員和主管領導審核批准後方可購進。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批准文號和質量標準，審核藥品的包裝、標籤、說明書等是否符合規定，了解藥品的效能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。
3、購進、驗收首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。
四、藥品銷售及調配處方的管理制度
1、銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的效能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假誇大和誤導消費者。
2、銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核後方可調配和銷售。
3、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，須經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。
4、處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。一般處方應儲存１年備查。
5、藥師不在崗時應停止銷售處方藥，並示牌告知。
五、拆零藥品的管理制度
1、拆零藥品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標籤。
2、藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，**時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。
六、中藥飲片的管理制度
1、購進中藥材、中藥飲片，其包裝應標明產地。
2、中藥飲片裝斗前應作質量複核，不得錯鬥、串鬥，防止混藥。飲片鬥前應寫正名正字。
3、銷售的中藥飲片應符合炮製規範，並做到計量準確。
七、藥品有效期、不合格藥品和退貨藥品的管理制度
1、企業應對不合格的藥品進行監控性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程式上報。
2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。
3、不合格藥品應存放在不合格的藥品庫（區），並有明顯標誌。
4、對應查明質量不合格的原因，分清質量責任，處理並制定措施。
5、藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標誌。
6、對近效期（有效期在3個月內）的藥品，應按月填報效期報表。
藥品零售企業質量管理制度
第一部分藥品質量管理制度 一 質量管理工作檢查 考核與獎懲制度 二 質量方針與目標管理制度 三 有關業務和管理崗位的質量責任 四 藥品購進的質量管理制度 五 藥品驗收質量管理制度 六 藥品儲存質量管理制度 七 藥品陳列的管理規定 八 庫房養護的管理規定 九 首營企業和首營品種的審核規定 十 藥品銷售...
藥品零售質量管理制度目錄
一 藥品採購 驗收 陳列 銷售等環節的管理 二 供貨單位和採購品種的審核 三 處方藥銷售的管理 四 藥品拆零的管理 五 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理 六 記錄和憑證的管理 七 收集和查詢質量資訊的管理 八 質量事故 質量投訴的管理 九 藥品有效期的管理 十 不合格藥品 藥品銷毀的管...
藥品零售企業經營質量管理制度
第一部分藥品質量管理制度 一 質量管理工作檢查 考核與獎懲制度 二 質量方針與目標管理制度 三 有關業務和管理崗位的質量責任 四 藥品購進的質量管理制度 五 藥品驗收質量管理制度 六 藥品儲存質量管理制度 七 藥品陳列的管理規定 八 庫房養護的管理規定 九 首營企業和首營品種的審核規定 十 藥品銷售...