目的：建立乙個規範的質量管理檔案管理規程
範圍：本規程適用於質量管理檔案的制訂與管理
職責：質量領導小組、經理、各部門負責人對本制度實施負責
內容：1. 質量管理檔案（以下簡稱「檔案」 ）是指公司進行藥品質量管理的指導性檔案和記錄性檔案，包括有關質量管理的制度、規程、規定、規則、程式、記錄、憑證等。
2. 檔案的編制
2.1 編制新的檔案的提議可以由質量領導小組、經理或副經理、質量管理部或其他部門提出。
2.2 質量管理部對編制檔案的提議進行評估，寫出書面報告，報質量領導小組，經批准後由質量管理部負責編制工作。
2.3 質量管理部負責檔案的起草工作，其他部門協助。由一名起草人或幾名起草人共同起草，有幾名起草人時，應指定一名起草人負責。
2.4 檔案的內容應遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等法律、法規和行政規章的規定。
2.5 檔案的起草應充分考慮檔案使用部門的意見和建議。
2.6 檔案的起草規範
2.6.1 檔案標題應能清楚地說明檔案性質，明顯區別於其他檔案，字數不宜過多。
2.6.2 檔案格式按照《質量管理檔案格式規定》的要求。
2.6.3 檔案要有可操作性。
2.6.4 檔案應條理清楚，語言確切、規範，容易理解，不可模稜兩可。有關「要求」的內容應具體，「定時」應明確何時，「定期」應明確是多長時間，「專人」應明確是哪些人。
2.6.5 檔案應統一格式、技術術語、符號和計量單位。
2.6.6 記錄性檔案應留有足夠的空間，以便於填寫內容，每項的標題應簡練、明了。
3. 檔案的審查
3.1 檔案由主管質量管理工作的公司領導審查，必要時進行會審，起草人應按審查意見進行修改。
4. 檔案的批准
4.1 檔案由公司質量領導小組實施批准。
4.2 質量領導小組的負責人或授權人簽名。
4.3 檔案經批准後方可執行。
5. 檔案的編碼
5.1 檔案統一由質量管理部按照《質量管理檔案編碼規則》進行編碼。
6. 檔案的修訂
6.1 公司領導、質量管理部或其他部門可以提出修訂現有檔案的提議。
6.2 質量管理部對修訂檔案的提議進行評估，寫出書面報告，報質量領導小組，經批准後由質量管理部負責修訂工作。
6.3 修訂檔案的起草、審查、批准過程同新檔案的起草、審查、批准過程。
6.4 修訂的檔案經過批准方可執行。
6.5 已修訂的檔案應在頒發新檔案的同時撤銷和收回，停止使用。
7. 檔案的撤銷
7.1 凡已修訂過或不再適用的檔案應及時撤銷，已撤銷的檔案不得保留在現場。
7.2 對於修訂的檔案，舊檔案的撤銷時間應與新檔案頒發時間相同。
7.3 不適用檔案的撤銷由質量管理部提出，質量領導小組批准後執行。
8. 檔案的印製
8.1 檔案的印製統一由公司質量管理部負責。
8.2 檔案一律採用a4紙。
8.3 檔案由質量管理部負責校對，確認無誤後方可付印。
9. 檔案的發放與**
9.1 質量管理部負責新編制和修訂的檔案的發放和撤銷的檔案的**。
9.2 檔案的發放與**應辦理登記手續，填寫《檔案發放記錄》或《檔案**記錄》。
10. 檔案的保管
10.1 檔案為公司內部檔案，不得交給公司以外的人員。
10.2 檔案的執行部門應根據實際需要將檔案存放在現場，公用性檔案應由各部門負責人或指定專人統一管理。
10.3 質量管理部負責檔案的歸檔保管，登記《質量管理檔案台賬》。
10.4 現行的檔案，質量管理部至少儲存2份，已撤銷的檔案和已修訂的檔案保留1份備查。
10.5 質量管理部每年對檔案進行一次清理，做到賬、文相符。
11. 檔案的銷毀
11.1 收回的質量管理檔案由質量管理部統一銷毀，填寫《檔案銷毀記錄》。
12. 檔案的執行
12.1 檔案一經批准，應按照檔案規定的實施日期執行。
12.2 質量管理部應組織檔案實施培訓，對檔案的執行提供指導。
12.3 質量管理部應組織對檔案的執**況進行檢查。
目的：建立乙個規範的質量方針目標管理規程
範圍：本規程適用於質量方針目標管理
職責：公司全體人員對本規程實施負責
內容：1. 公司實行質量方針目標管理。
2. 質量方針由公司質量管理領導小組制定。
3. 質量目標每年制訂或修訂一次。
4. 質量目標的制訂程式：
4.1 質量領導小組提出制訂質量目標的基本原則；
4.2 質量管理部負責起草公司的質量目標；
4.3 質量管理工作負責人審核、修改公司的質量目標；
4.4 各部門根據公司的質量目標制定本部門的質量目標；
4.5 質量管理工作負責人對各部門的質量目標進行審核，審查各部門的目標能否保證公司質量目標的完成；
4.6 質量領導小組審批公司的質量目標和各部門的質量目標；
4.7 經理、副經理在公司質量目標上簽字，部門負責人在部門質量目標上簽字。
5. 質量管理部負責質量目標實施情況的日常檢查，質量管理領導小組每年12月對本年度質量方針目標的實施情況進行一次全面的檢查。
質量目標的完成情況，作為對部門和員工考核的重要依據，與員工的獎罰掛鉤。
目的：建立乙個規範的質量體系審核管理規程
範圍：本規程適用於質量體系審核的管理
職責：公司質量領導小組、質量管理部對本規程實施負責
內容：1. 公司按《藥品經營質量管理規範》要求建立質量體系，並對質量體系進行審核。
2. 質量體系的審核工作，由公司質量領導小組領導，質量管理部負責實施。
3. 正常情況下，公司每年對質量體系進行一次全面的審核。如果公司遇到組織機構重大調整或人員重大變化，或發生重大質量事故後，或質量領導小組認為有必要時，也可進行質量體系的審核。
4. 質量體系審核的主要內容有：
4.1 組織機構設定，機構的隸屬關係，機構與人員的質量責任與許可權是否符合要求並得到落實；
4.2 各崗位人員是否符合上崗條件並經過培訓；
4.3 倉庫、養護、運輸等設施與裝置是否狀態良好，藥品儲存、養護、運輸是否符合要求；
4.4 質量管理制度是否完善、有效，是否滿足質量管理的需要，是否得到落實。檔案的編制、修訂、管理是否正確；
4.5 記錄、台賬、報表、報告、檔案等資料是否完整、真實、可靠。
5. 對審核中發現的質量體系的缺陷應及時糾正。
目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程式得到有效落實，以促進本店質量管理的有效執行。
範圍：適用於對質量管理制度、崗位職責、操作程式和各項記錄的檢查和考核。 職責：本店負責人對本制度的實施負責。
內容：1.檢查內容：
1.1 各項質量管理制度的執**況
1.2 各崗位職責的落實情況；
1.3 各種工作程式的執**況；
1.4 各種記錄是否規範。
2 .檢查方式：各崗位自查與本店考核組組織檢查相結合。
3.檢查方法
3.1 各崗位自查
3.1.1 各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程式的執**況進行自查，並完成書面的自查報告，將自查結果和整改報請本店負責人和質量負責人。
3.2 質量管理制度檢查考核檢查
3.2.1 被檢查部門：本店的各崗位。
3.2.2 本店應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程式和各項記錄的執**況的檢查，由本店質量負責人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。
3.2.3 檢查人員由不同崗位的人組成 。
3.2.4 檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。
3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是並認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查專案內容、檢查結果等。
3.2.6 檢查工作完成後，檢查人員應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，並上報本店負責人和質量負責人審核批准。
3.2.7 本店負責人和質量負責人對檢查人員的檢查報告進行審核，並確定整改措施和按規定實施獎罰。
3.2.8 各崗位依據本店負責人的決定，組織落實整改措施並將整改情況向本店負責人反饋
目的：明確有關部門、組織和人員的質量責任
範圍：本制度明確了各級人員的質量管理責任，適用於公司各部門、崗位及人員質量職責的管理。
職責：各部門：執行規定的質量職能。各級人員：履行規定的質量職責。
內容：總經理質量責任
1. 職責概述
全面負責公司日常行政和業務活動，組織實施董事會決議。對本企業經營藥品的質量和質量管理體系的建立和執行全面負責
2. 質量職責
2.1 組織並監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等藥品管理的法律、法規和行政規章。嚴格按照本企業《藥品經營許可證》核准的經營方式、經營範圍，依法經營。
2.2 主持制定本企業質量方針和目標，建立質量管理體系，並使之有效執行。
2.3 支援質量管理工作，確保質管部行使職權。
2.4 參與質量管理體系評審工作。
2.5 參與審定企業質量管理制度，簽發質量方針、質量管理制度檔案。
2.6 研究和確定企業質量管理工作的重大問題，主持重大質量事故的處理。
2.7 正確處理質量與效益的關係，參與確定企業質量獎懲措施。
2.8 創造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品的質量要求相適應。
質量管理機構負責人質量責任
1. 職責概述
貫徹執行藥品管理法規，維護公司質量管理體系有效執行，以確保經營藥品的質量滿足gsp的要求。
醫藥零售企業質量管理制度檔案大全 內含
目的 建立乙個規範的質量管理檔案管理規程 範圍 本規程適用於質量管理檔案的制訂與管理 職責 質量領導小組 經理 各部門負責人對本制度實施負責 內容 1.質量管理檔案 以下簡稱 檔案 是指公司進行藥品質量管理的指導性檔案和記錄性檔案，包括有關質量管理的制度 規程 規定 規則 程式 記錄 憑證等。2.檔...
藥品零售企業質量管理制度
第一部分藥品質量管理制度 一 質量管理工作檢查 考核與獎懲制度 二 質量方針與目標管理制度 三 有關業務和管理崗位的質量責任 四 藥品購進的質量管理制度 五 藥品驗收質量管理制度 六 藥品儲存質量管理制度 七 藥品陳列的管理規定 八 庫房養護的管理規定 九 首營企業和首營品種的審核規定 十 藥品銷售...
新辦藥品零售企業質量管理制度
藥品零售企業質量 管理制度 企業名稱佛岡縣龍山鎮心益大藥房 二 一二年十月二十二日 目錄一 有關業務和管理崗位的質量責任 二 藥品購進 驗收 儲存 養護 出庫的管理制度 三 首營企業和首營品種審核的管理制度 四 藥品銷售及調配處方的管理制度 五 拆零藥品的管理制度 六 中藥飲片的管理制度 七 藥品有...