上海市食品藥品監督管理局制
二0一三年五月
編制說明
一、總則
(一) 為規範本市藥品經營質量管理規範(以下簡稱「gsp」)認證檢查，統一檢查標準，確保認證工作質量，根據國家食品藥品監督管理總局2012版《藥品經營質量管理規範》和《上海市食品藥品監督管理局關於本市貫徹新版《藥品經營質量管理規範》的實施意見》，結合本市實際，制定本評定細則。
（二）本評定細則由條款和檢查內容、評定細則等組成。條款和檢查內容根據2012版《藥品經營質量管理規範》修改，條款數量與原評定細則相同，共186項，其中關鍵專案（條款前加「*」）54項，一般專案132項。檢查內容根據新版gsp規定有增減，評定細則是對條款檢查內容的細化。
（三）本評定細則由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
二、評定方法
（一）現場檢查時，檢查組應對所列條款檢查內容進行全面檢查，並逐條作出評定。
（二）每一條款檢查內容中，凡有一條評定細則未達標的，該條款即為缺陷專案。其中，關鍵專案不合格為嚴重缺陷，一般專案不合格為一般缺陷。
（三）合理缺項認定原則：《藥品經營許可證》中經營範圍未核准的專案，即為合理缺項。合理缺項不予評定，計算缺陷率時， 從標準專案總數中，減去合理缺項數，計算公式為：
（五）結果評定
第一部分管理職責與檔案 （共19條 ：其中帶 *號6條，不帶*號13條）
第二部分人員與培訓 （共16條 ：其中帶 *號4條，不帶*號12條）
第三部分設施與裝置 （共23條 ：其中帶 *號5條，不帶*號18條）
（如委託批發企業配送藥品該部分的倉庫檢查內容為合理缺項。）
第四部分進貨 （共16條 ：其中帶 *號7條，不帶*號9條）
第五部分驗收 （共20條 ：其中帶 *號5條，不帶*號15條）
（如委託批發企業配送藥品該部分的檢查內容為合理缺項。）
藥品零售連鎖企業首營
1 定義 首營企業是指購進藥品時與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品 新規格 新劑型 新包裝。2 質量審核目的 對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效地把好...
藥品零售企業GSP認證申報須知
六 企業管理組織 機構的設定與職能框圖 應能全面反映企業的管理組織 機構的設定和職能分配。企業如有設定質量領導小組，應能反映質量領導小組的組成。七 企業經營場所和倉庫的平面布局圖 經營場所平面布局圖應反映營業場所的櫃檯布局示意圖，如中藥配方 otc藥 處方藥櫃檯 易竄味櫃等，並標明經營場所尺寸 面積...
藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準試行
國家藥品監督管理局制定 l 為統一標準，規範藥品gsp認證檢查，保證認證工作質量，根據 藥品經營質量管理規範 2000 7 1 及 藥品經營質量管理規範實施細則 制定藥品零售連鎖企業gsp認證檢查評定標準。2 藥品零售連鎖企業gsp認證檢查專案共186項，其中關鍵專案 條款前加 54項，一般專案13...