藥品零售企業新辦、換證、變更、認證所需材料
一、新開辦藥品零售企業籌建申請和驗收申請所需材料
（一）籌建申請材料
1.藥品零售企業籌建申請表（一式三份）；
2.連鎖總部資質（零售連鎖門店要）；
3.擬辦企業主要人員材料（包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人的學歷證明、執業資格或技術職稱證明、身份證明和個人詳細簡歷（需註明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形）；
4.擬辦企業門面租賃合同及房屋產權相關證明；
5.擬設營業場所、倉儲設施裝置及周邊衛生環境等情況說明；
6.擬配置計算機管理資訊系統情況說明；
7.當地工商管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准證明檔案；
8.申辦人對申請材料真實性保證宣告。
（二）驗收申請材料
1.藥品經營許可證（零售）申請表（一式三份）；
2.擬辦企業同意籌建批覆；
3.擬辦企業對照開辦企業驗收標準細則自查總結；
4.擬辦企業職工花名冊（需註明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；
5.擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設定檔案，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人任命檔案等）；
6.擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字並加蓋原單位印章，下同）；
7.擬辦企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細註明面積和功能區域等）及門面租賃合同和房屋產權相關證明；
8.擬辦企業質量管理檔案目錄及配置的設施裝置明細表；
9.申辦人對申請材料真實性保證宣告。
二、換發《藥品經營許可證》（零售）所需材料
1.換發《藥品經營許可證》申請審查表（一式三份）；
2.原《藥品經營許可證》正、副本原件，《藥品經營質量管理規範認證證書》原件和《工商營業執照》影印件；
3.法定代表人、企業負責人、藥學技術人員的身份證明、學歷證書、職稱證書、任職檔案，執業藥師還應提供執業藥師資格證書、註冊證書（或江西省食藥監局註冊受理通知書），上述證明和證書的原件和影印件；
4.企業職工花名冊、培訓情況和體檢合格證明材料；
5.企業組織機構設定及人員任命檔案；
6.企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細註明面積和功能區域等）及門面租賃合同和房屋產權相關證明
7.企業藥品經營質量管理檔案目錄及配置的設施裝置明細表；
8.申辦人對申請材料真實性保證宣告。
三、藥品零售企業變更事項所需材料
（一）所有變更事項均需材料
1.藥品經營企業（零售）申請變更專案審批表（一式三份）；
2.《藥品經營許可證》副本原件和《工商營業執照》影印件；
3.組織機構和質量管理機構設定圖；
4.當地食品藥品監督管理局對申請企業「有無違法違規行為被食品藥品監管部門立案調查尚未結案的；或已經做出行政處罰決定，尚未履行處罰」的情形核實證明檔案；
（二）變更法定代表人、註冊位址以及增加經營範圍，需同時申報gsp專項檢查認證材料。
（三）變更相關事項另需材料
1.變更企業名稱:需當地工商管理部門出具的企業名稱預先核准證明檔案。
2.變更註冊位址
(1)企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細註明面積和功能區域等）；
(2)門面租賃合同及房屋產權相關證明。
3.變更法定代表人
（1）人員任職檔案;
（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性宣告）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、體檢合格證明）的原件、有效影印件;
（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明；
（4）法定代表人作為藥學技術人員在藥店履職，則需提供本人的職稱或資格證書原件、有效影印件。
4.變更企業負責人
（1）人員任職檔案;
（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性宣告）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效影印件;
（3）執業藥師還應提供執業藥師資格證書、註冊證書（或江西省食藥監局註冊受理通知書）的原件、有效影印件；
（4）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。
5.變更質量負責人
（1）人員任職檔案;
（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性宣告）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效影印件;
（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。
四、藥品零售企業申請gsp認證所需材料
1.藥品經營質量管理規範認證申請書（零售企業）（一式三份）；
2.《藥品經營許可證》和《工商營業執照》影印件；
3.實施gsp情況的自查報告；
4.企業無違規經營假劣藥品的情況宣告；
5.企業負責人和質量管理、驗收、養護人員情況表,職稱或學歷證書影印件；
6.執業藥師還應提供執業藥師資格證書、註冊證書（或江西省食藥監局註冊受理通知書）的原件、有效影印件（單體藥店要、連鎖門店不要）；
7.企業配置設施裝置明細表；
8.企業藥品經營質量管理制度、崗位職責、操作規程、風險預案目錄；
9.企業質量管理組織機構設定和職能框架圖；
10.登入省食藥監局**《藥品城鄉一體監管平台》本企業上傳採購和銷售藥品資料所在網頁列印件；
11.有關計算機設定情況；
12.申報材料真實性保證宣告。
注：1.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份；2.
申請材料用a4紙統一印訂成冊並編制目錄；3.同時提供所有申報材料的電子版本（證書、證件需掃瞄）。
西安市開辦藥品零售企業申請表
申請人 胡克崗 隸屬部門 申請日期 2016年 07月 12日 西安市食品藥品監督管理局制 填表說明 1 本表由申請開辦藥品零售企業的單位和個人填寫。2 本表應用鋼筆 簽字筆 認真填寫或計算機列印，不得影印，不得塗改。3 隸屬部門，係指企業直接隸屬的部門或單位，沒有隸屬部門的申請人不必填寫。4 企業...
藥品零售企業籌建示本
藥品零售 連鎖 企業籌建申報材料示範 文字阜陽市行政服務中心 藥品零售 連鎖 企業籌建 目錄1 藥品經營企業籌建申請表 2 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 原件及影印件 總公司的藥品經營許可證，營業執照影印件 同意開連鎖的決定書 3 擬開辦企業法定代表人 企業負責人 質量負責人的學歷...
藥品零售連鎖企業首營
1 定義 首營企業是指購進藥品時與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品 新規格 新劑型 新包裝。2 質量審核目的 對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效地把好...