gsp認證申報資料目錄
貴州省州食品藥品監督管理局
二○一四年三月
《藥品經營質量管理規範》申報資料要求
（藥品零售企業）
一、《藥品經營許可證》正副本影印件和《營業執照》影印件。
二、企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的綜述，主要內容包括:
（一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；
（二）企業的組織機構及崗位人員配各整體情況；
（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；
（四）質量管理檔案概況，簡述檔案的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統；
（五）設施與裝置配備狀況；
（六）檢定與校準實施情況；
（七）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況;
（八）簡述藥品採購、驗收、陳列、銷售、主動或配合藥品批發企業追回、配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程式，設定庫房的還應當包括儲存、養護的管理。
（九）實施中發現的不足、整改措施及效果。
三、簡述與上次認證後關鍵人員變更,企業經營場所、庫房設施設各發生重大調整的情況。(如有)
四、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案,簡述在經營活動中進行風險識別、評估、控制、溝通和審核的過程。
五、企業實施電子監管工作的情況。
六、企業若經營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理檔案制度目錄:
（一）特殊管理的藥品:
（二）國家有專門管理要求的藥品:
（三）冷藏、冷凍藥品;
（四）中藥材或中藥飲片。
七、法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、企業出具的任職證明、身份證影印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師註冊證（需註冊在本企業）影印件。
八、質量管理人員情況表。
九、企業倉儲、驗收養護等設施、設各情況表（如有）。
十、企業藥品經營質量管理檔案目錄。
十一、企業經營場所、倉庫（如有）平面布局圖和流向圖，並嚴格標明比例。
十二、企業保證申請材料各項內容真實性的宣告，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，並加蓋企業公章的原印章。
十三、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委託書，授權委託書至少應包括以下內容:
（一）授權事由和授權有效期限；
（二）申報人身份證影印件；
（三）授權人(法定代表人或企業負責人)簽名。
十四、企業所在地縣級食品藥品監督管理部門出具的初審合格報告書。
十五、市級食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。(如有)
十六、申報資料中所有影印件需加蓋企業公章的原印章。
十七、申報資料需用a4型紙張(營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外)列印或影印並裝訂成冊。
受理編號：
藥品經營質量管理規範認證申請書
申請單位公章）
填報日期年月日
受理日期年月日
國家食品藥品監督管理總局制
填報說明
1、認證申請書應使用原件，一式四份，內容應當真實、準確、完整，不得塗改和影印。
2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫的執業藥師或專業技術職稱情況，應當附加蓋企業原印章的執業藥師註冊證或專業技術職稱證書的影印件。
3、認證申請書以外的其他申報資料，應當使用a4型紙張列印，標明目錄及頁碼並按順序裝訂
企業負責人和質量管理人員情況表
企業名稱：
填報日期： 年月日
說明：填報本表時，請將執業藥師註冊證明或專業技術職稱證書的影印件附後。
企業藥品驗收、養護人員情況表
填報日期： 年月日
說明：填報本表時，請將執業藥師註冊證明或專業技術職稱證書的影印件附後。
企業設施、裝置情況表
填報單位蓋章） 填報日期： 年月日
說明：1.根據企業設施、裝置的實際填寫，如無欄目所設專案，應註明「無此項」。
2.表中所有面積均為建築面積，單位為平方公尺。
3.藥業場所及輔助、辦公用房「欄目中」「輔助用房」指庫區內服務性或勞
保用場所。
企業負責人和藥學技術人員情況表
填報日期： 年月日
說明：填報本表時，請將執業藥師註冊證明或專業技術職稱證書的影印件附後。
GSP認證申報工作程式
一 申報條件 1 依法取得 藥品經營許可證 經工商行政管理部門登記註冊的藥品經營企業 2 企業按照 藥品經營質量管理規範 及實施細則規定組織內部自查，基本符合條件和要求的。3 企業申請gsp認證前12個月內，沒有違規經營或經銷假劣藥品現象的。二 申報資料 1 填報 藥品經營質量管理規範認證申請書 2...
GSP認證申報材料
申請單位 申報日期 目錄gsp認證申報資料初審表 注 本表由各縣 市 區藥品監督管理局根據審查結果填寫。審查結果 欄根據實際情況填寫 合格 或 合理缺陷 字樣。企業負責人員和質量管理人員情況表 填報單位蓋章 填報日期 年月日注 1 填報本表時，須將執業藥師證明或專業技術職稱證書的影印件附後。企業驗收...
單體藥店GSP認證申報材料目錄 1
一 藥品經營許可證 正副本 營業執照 和 藥品經營質量管理規範認證證書 原件影印件。二 企業實施 藥品經營質量管理規範 情況的綜述。三 簡述與上次認證後關鍵人員變更，企業經營場所 庫房設施裝置發生重大調整的情況。四 企業實施電子監管工作的情況。五 企業藥品經營質量管理檔案目錄。六 企業經營國家有專門...