GSP認證申請書

藥品經營質量管理規範認證申請書

(零售)

申請單位：大同平城連鎖藥店有限責任公司綠洲分店

填報時間：　 2012 年　 5　月　10 　日

受理部門

受理日期年月日

山西省食品藥品監督管理局

填報說明

1、內容填寫應準確、完整，不得塗改和影印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師註冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的影印件。

3、認證申請書及其他申報資料，應統一使用a4型紙張，標明目錄及頁碼並裝訂成冊。

gsp認證申報資料初審表

注：本表由初審部門根據審查結果填寫。「審查結果」欄根據實際情況填寫「合格」或「合理缺項」字樣。

企業從業人員情況表

填報單位：大同平城連鎖藥店有限責任公司綠洲分店

填報日期：2023年5月10日

注：填報本表時，請將企業負責人及質量人員的執業藥師註冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）、藥監部門培訓合格證明的影印件附後。

企業經營設施、裝置情況表

填報單位：大同平城連鎖藥店有限責任公司綠洲分店蓋章）填報日期：2012 年 5 月 10 日

填表說明：根據企業設施、裝置的實際填寫。

gsp實施情況自查報告

大同市食品藥品監督管理局：

大同平城連鎖藥店有限責任公司綠洲分店成立於　2012　　年，位址位於城區雁同東路綠洲小區15號樓8號門面　，經營面積　93.44　　　㎡，經濟性質零售，擁有員工　4　人，其中藥學專業技術人員　1　人。藥店經營範圍為：

　中成藥中藥飲片化學藥製劑抗生素生化藥品生物製品（除疫苗）保健食品醫療器械

經營品種約　1100　　種，年銷售額達　0　　元，屬（小）型藥品零售企業。

按照gsp標準要求，企業整改情況如下：

1、質量體系的建立企業明確劉昌雲為質量管理員，　周愛萍為驗收員，劉艷青為養護員，各類人員符合崗位要求。成立質量管理組，制定了下列　17　項質量管理制度及　5　　項有關業務管理崗位質量責任，並且企業對各項制度執**況按季度進行考核，並建立考核記錄：

藥品購進質量管理制度藥品質量驗收管理制度 □

藥品儲存管理制度藥品陳列管理制度

藥品養護管理制度首營企業和首營品種審核制度□

藥品銷售及處方調配管理制度 □ 拆零藥品管理制度

質量事故報告處理制度不合格藥品管理制度 □

質量資訊管理制度藥品不良反應報告制度 □

各項衛生管理制度人員健康與培訓管理制度 □服務質量管理制度中藥飲片購、存、銷管理制度□

企業負責人質量職責質量管理員質量職責 □

質量驗收員質量職責養護員質量職責

進貨員質量職責保管員質量職責

營業員質量職責進口藥品管理制度 □

（注:企業如有以上制度在□中打「√」,未列出的請新增

2、體檢與培訓企業每年對直接接觸藥品的人員進行體檢，共　3　　人取得健康合格證，建立健康檔案。企業有　3　　人通過藥監部門培訓並取得合格證，建立有培訓計畫、培訓檔案等

3、進貨與驗收企業從山西福源藥業、大同同仁醫藥

山西振東醫藥有限責任公司大同分公司、山西信誠藥業大同分公司

山西泰爾康******藥品分公司等 5 家供貨企業購進藥品；所有供貨企業資料經過審核，其藥品生產/經營許可證、營業執照合法，企業與所有供貨企業都簽訂質量保證協議書，全部經過驗收合格後方可上架經營，建有真實規範，結論明確的購進驗收記錄

4、儲存與養護所購藥品均按藥品儲存的要求存放，陳列環境和儲存條件符合規定要求

5、陳列與銷售營業廳環境衛生整潔、藥品分類標識明確；藥品按劑型及用途分類陳列；藥品與非藥品分開陳列、處方藥與非處方藥分開陳列、內用藥與外用藥分開陳列；處方藥嚴格憑處方銷售，處方專人審核，並做好處方藥銷售記錄，無拆零藥品專櫃。

6、中藥飲片進、存、銷手續完備，驗收記錄規範，記量準確，處方嚴格

7、不合格藥品專區存放、標誌明顯，其確認、報告、報損、銷毀手續完善

8、企業尚存在的其它問題有:

針對以上問題計畫採取的措施有:

經過自查整改，我們認為基本達到gsp認證標準要求，特提出認證請。

企業名稱：大同平城連鎖藥店有限責任公司綠洲分店

負責人：安煒

2012 年 5 月 10 日

企業非違規經銷假劣藥品的說明

大同市食品藥品監督管理局：

我藥店從　2012　年　4　月從開業之日起至今,在經營藥品中無非違規經銷假劣藥品的行為,特此說明。

(如有非違規經銷假劣藥品的情況,填寫以下**)

(填好此表後附相關供貨企業資質證明、購進票據、驗收記錄、藥監部門處罰文書或檔案的影印件)

企業印章

2012 年 5 月 10 日

當地藥監分局的說明:

分局印章年月日

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