(一) 申報條件:
1、依法取得《藥品經營許可證》，經工商行政管理部門登記註冊的藥品經營企業；
2、企業按照《藥品經營質量管理規範》及實施細則規定組織內部自查，基本符合條件和要求的。
3、企業申請gsp認證前12個月內，沒有違規經營或經銷假劣藥品現象的。
（二）申報資料：
1、填報《藥品經營質量管理規範認證申請書》；
2、《藥品經營許可證》合營業執照影印件；
3、實施gsp情況的自查報告；
4、非違規經銷假劣藥品情況的說明及屬地食品藥品監督管理部門提供的證明檔案；
5、負責人和質量管理人員、藥品驗收、養護人員情況表；
6、經營場所、倉儲（經營場所和倉庫的平面布局圖）、驗收養護等設施、裝置情況表；
7、所屬非法人分支機構情況表；
8、藥品經營質量管理制度目錄；
9、管理組織、機構的設定與職能框架圖；
企業在填報《藥品經營質量管理規範認證申請書》及提供上述相關資料時，應按規定做到詳實和準確，不得隱瞞、謊報、漏報。否則駁回認證申請、中止認證現場檢查或撤消其認證證書。
藥品廣告審批程式
一、 辦理程式：
1、 主辦人員對申報單位的廣告資料進行審查（5個工作日）；
2、處長審核（2個工作日）；
3、主管局長簽字核發藥品廣告批准文號（2個工作日）；
4、主辦人員完成製件，並通知申請人領件（2個工作日）；
5、報國家食品藥品監督管理局和同級工商管理局備案；
6、對不符合要求的資料，主辦人員提出一次性告知、當場變更或退件；
7、 加強已審批藥品廣告的日常監督檢查。
二、 申請條件：
1、具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》及有關資料；
2、省外企業須持所在地食品藥品監督管理局審核批准《藥品廣告審查表》原件。
三、 申報材料：
（一）省內藥品生產企業須提交如下材料（提交資料均加蓋企業紅章）：
1、《藥品廣告審查表》影印件4份；
2、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》及《營業執照》影印件；
3、藥品生產批准檔案、質量標準影印件及說明書各1份；
4、商標註冊證影印件；
5、有商品名的須提供批件影印件；
6、外包裝樣品、說明書一套；
7、電視廣告vcd光碟或廣播廣告錄音帶；
8、法人委託書原件；
9 、經辦人身份證影印件
（二）省外藥品生產企業須提交如下材料（提交資料均加蓋企業紅章）：
1、持企業所在地省級藥品監督管理局批准的《藥品廣告審查表》原件1份影印件4份；
2、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》及《營業執照》影印件；
3、生產批准檔案、質量標準影印件及說明書各1份；
商標註冊證影印件；
4、有商品名的須提供批件影印件；
5、外包裝樣品、說明書一套；
6、電視廣告vcd光碟或廣播廣告錄音帶；
7、申報發布進口藥品廣告，需提交《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》和進口藥品**機構的相關證明檔案影印件；
8、法人委託書原件;
9、經辦人身份證影印件。
四、 受理時限：11個工作日。
五、 受理諮詢時間：每週
二、五上午。
提交的藥品廣告作品中必須含有的內容
1、藥品通用名稱；
2、藥品生產企業名稱；
3、藥品生產批准文號；
4、處方藥註明「請按醫生的處方購買和使用」；
5、非處方藥註明「請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用」
並明示otc標示；
6、藥品標準和說明書中規定的禁忌症（注意事項）的，必須在廣告中提醒標示；如不能全部標示的，除註明主要內容外，必須醒目標明「其它禁忌症（註明事項）詳見說明書」；
7、大眾媒介禁止發布的處方藥廣告中必須註明「僅限醫學、藥學專業刊物發布」字樣；
8、藥品廣告作品必須列印字跡清晰可辯，不小於6號字；
9、電視指令碼應分為四欄製作，既電視畫面、畫面說明、配音和字幕。
醫療器械廣告辦理程式
一、辦理程式：
1、主辦人員對申報單位的廣告資料進行審查（5個工作日）；
2、處長審核（2個工作日）；
3、主管局長簽字核發醫療器械廣告批准文號（2個工作日）；
4、主辦人員完成製件，並通知申請人領件（2個工作日）；
5、報國家藥品監督管理局和同級工商管理局備案；
6、對不符合要求的資料，主辦人員提出一次性告知、當場變更或退件；
7、加強已審批醫療器械廣告的日常監督檢查。
二、申報材料：
1、申辦單位的《法人營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》、單位委託授權書及經辦人的身份證影印件；
2、申報產品的《醫療器械註冊證》及附件《醫療器械產品生產製造認可表》影印件；
3、醫療器械管理部門核准的該產品「使用說明書」影印件；
4、根據規定某些產品還需《衛生許可證》、《計量器具生產製造許可證》及國家智財權部授權的專利證書影印件。
三、受理時限：11個工作日。
四、受理諮詢時間：每週
二、五上午。
藥品廣告電子審批程式圖
email報盤電子和文字材料
通過未通過
gsp認證檢查程式示意圖
申請gsp認證《申請書》及九項資料受理不受理
初審資料及現場檢查，填寫受理建議合格
形式審查，發「受理通知書」，通知初審局及申請企業不受理，發「駁回通知書」（或補充資料）
受理時限：30個工作日合格發證不合格書面通知限期整改，三月內複查
醫療器械廣告電子審批程式圖
email報盤電子和文字材料
通過未通過
GSP認證申報材料
申請單位 申報日期 目錄gsp認證申報資料初審表 注 本表由各縣 市 區藥品監督管理局根據審查結果填寫。審查結果 欄根據實際情況填寫 合格 或 合理缺陷 字樣。企業負責人員和質量管理人員情況表 填報單位蓋章 填報日期 年月日注 1 填報本表時，須將執業藥師證明或專業技術職稱證書的影印件附後。企業驗收...
GSP認證管理程式
醫藥 檔案 1.質量體系檔案管理程式 一.制定目的 對與質量體系有關的檔案及資料進行控制，確保各有關場所使用檔案的有效版本。二.適用範圍 本程式適用於各類質量相關檔案的管理過程。三.制定依據 質量體系檔案管理制度 四.職責 1.質量管理部 負責質量管理制度 質量管理職責 質量管理程式的發放 更改 控...
藥店GSP認證申報示本
平邑縣達仁堂大藥房 gsp認證申請資料 二oox年x月x日 gsp認證申報資料目錄 受理編號 藥品經營質量管理規範認證申請表 申請單位 xx市xx區xx大藥房 公章 申報日期 200x 年 x 月 x 日 受理日期 年月日 xx省食品藥品監督管理局印製 gsp認證自查報告 一 企業概況 我店是經xx...