****藥房****檔案
***字[2014]第10號
關於gsp認證現場檢查不合格專案的整改報告
***食品藥品監督管理局：
2023年7月3日，貴局對****藥房****進行了兩證換發工作的gsp認證現場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程式檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況報告如下：
主要缺陷：
一：*14901 計算機系統對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。
在gsp認證前，我公司對近效期藥品管理及預警都是通過質量負責人手工在計算機系統裡操作，之前不了解計算機系統裡有自動報警和自動鎖定功能。經gsp認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發現近效期藥品並有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。
通過本次檢查，並經過與「千方百計」醫藥軟體商溝通，已得到了軟體商的支援，得知計算機系統是存在這些功能的，在安裝系統時軟體商沒有培訓到位，沒有設定啟動這些功能，經過軟體商的培訓目前計算機系統已經解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。
整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14.
二：*16702 企業未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。
經認證檢查組當天檢查發現我公司存在少數藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼櫃裡面（如頭孢拉定膠囊）。經企業負責人及質量負責人複核之後確實存在這種情況，並組織全體員工認真排查及學習藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導致藥品變質、失效等等）。
經過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及新增了一台陰涼陳列櫃裝置已經對本條款整改到位。
整改責任人整改時間：2014.7.18
三：*17203 企業拆零銷售記錄不全，如無複核人員簽字。
針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，並組織員工學習拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓，我們補全了拆零銷售記錄，並保證今後在藥品拆零銷售時嚴格按gsp管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規程作業，保證老百姓用藥安全。
整改責任人整改時間：2014.7.14
一般缺陷：
一：13101 調劑員鐘敏不熟悉崗位職責，企業培訓未針對崗位開展。
作為調劑員，鍾敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責任重大，對自己的崗位職責認識不全，企業負責人在進行員工崗位培訓時，沒有落實到人，使藥店員工處於鬆懈狀態，對此我店質量管理組在2023年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓，使他們明確各自的崗位職責，人人過關，認真做好藥品銷售服務。
整改責任人：*** 整改時間：2014.7.15
二：13102 培訓檔案內容不全，培訓課件未按新版gsp要求製作。
新版gsp要求企業針對《藥品管理法》的相關法律法規，藥品經營企業質量管理制度，藥品專業知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規程進行培訓，我店對此進行分開培訓計畫，2023年2月組織學習相關的法律法規，2023年4月組織學習本企業的質量管理制度，為迎接新版gsp的認證檢查，2023年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版gsp現場檢查細則，認真學習，責任到位。在培訓過程中，培訓課件製作過於簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓效果不到位，對此我店企業負責人在2023年7月18日重新學習，互相提問，考試採取閉卷的形式，按新版gsp零售驗收的要求，準確理解新的概念和內容，對新增加的知識有新的認識和提高。
整改責任人：*** 整改時間：2014.7.18
三：13201 個別員工（鍾敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。
國家有專門管理的藥品在新版gsp中，又有新的內容，複方地芬諾酯片、複方甘草片、複方甘草口服溶液等含***品和曲馬多口服複方製劑、含可待因複方口服溶液、含麻黃鹼類複方製劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學期期間對新的知識掌握不到位，對學習的認識不夠，給不法分子有空可鑽，使人民群眾的用藥安全得不到保障。
對此，我店企業負責人在2023年7月18日重新組織全體員工學習，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。
整改責任人整改時間：2014.7.18
四：13602 缺檔案管理制度。
在這次檢查中，我店的質量管理檔案缺少檔案管理制度，為規範我店的質量管理檔案的起草、審核、批准、發布等環節，我店對此進行了整改，質量管理小組增加了檔案管理制度一項，完善了制度內容。
整改責任人整改時間：2014.7.14
五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規程（有制度無規程）。
藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點馬虎，正確引導顧客選購藥品是每乙個營業員的職責，我店在制定藥品銷售操作規程中，對銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時，不能正確操作，導致顧客購藥存在隱患，質量管理小組對此根據實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規程，規範員工的操作程式，更好的為顧客服務。
整改責任人整改時間：2014.7.14
六：14501 電子記錄資料無備份。
我店計算機系統安裝的是千方百計醫藥應用軟體，在實際操作中，資料備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導，我們明白了其潛在風險，在系統失效或遭到破壞時，可以避免資料的丟失。
通過與軟體**商聯絡，設定資料備份的功能，把資料備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統完整性和安全性。
整改責任人：*** 整改時間：2014.7.20
七：14701 營業場所南面牆壁有滲水現象，牆壁有水漬。
為有乙個更好的經營環境，2023年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，牆面粉刷，照明更換，裝修後，店容店貌煥然一新，經營場所寬敞明亮，購物環境舒適。但是後期由於樓上自來水管爆裂，水往下滲，檢查組來檢查時水跡未乾，導致南面牆壁有水漬。
2023年7月7日我店對南面牆進行粉刷，現在沒有水跡現象。
整改責任人：*** 整改時間：2014.7.7
八：15502 部分質量保證協議書上未簽字。
經檢查組檢查發現，在質量保證協議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。此缺陷的發生是公司管理部門與供貨單位簽訂協議的時候疏忽造成的，經檢查組的提醒認識到一旦藥品出現質量問題而協議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產生不利。
經與供貨單位業務代表聯絡開始逐步整改完善質量保證協議書上法定代表人的簽字。
整改責任人：***
九：駐店藥師晏水生未在經營場所張貼藥學技術職稱證明。
按gsp管理要求駐店藥師的藥學技術職稱證明必須張貼在經營場所裡，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發現一是違法了gsp管理的要求、二是不利於更好的服務於顧客購藥及提供明確的用藥諮詢。
經藥監認證專家組的提醒現及時把晏水生的藥學技術職稱證明張貼在藥店公示欄裡。
整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14
十：16431 藥鬥存放其他物品（鹿角霜與紫河車共鬥）。
認證專家組發現，藥鬥存在個別藥品單獨包裝但共鬥的問題，經過對中藥師的教育培訓，中藥師認識到出現這種情況是不應該的，認識到飲片共鬥的危害性，應按國家藥品管理法的相關規定一藥一斗分開裝斗，不得存在共鬥。共鬥會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風險，同樣會損害藥店利益。
經公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區域的藥鬥全部清鬥一次，認真排查，杜絕了中藥飲片共鬥的再次發生。
整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14
十一：16501 未見定期養護彙總及分析報告。
我店在gsp認證工作前後全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節問題。比如，在gsp認證工作中，我店本著藥品質量管理的要求按時每月做好定期藥品養護工作，但是在定期養護過程中忽視了彙總及分析原因報告，養護彙總及分析報告的作用主要是起到對藥品效能如「發霉、生蟲、潮濕、裂變」等性質的了解，為保證藥品質量及對下一次養護有了充分的認識。
通過gsp認證專家小組現場的指導與幫助，我店質管部門及全體人員對養護工作存在的問題及時糾正並做好整改工作，補充養護彙總及分析報告，並在今後的養護工作中堅持下去。
整改責任人整改時間：2014.7.15
十二：16731 無定期盤點制度。
本店在gsp認證工作檢查發現存在無盤點制度，盤點制度的制定與實施主要起到對藥品銷售管理質量的一些作用，如對藥品的批號、規格、生產廠家、數量等作全面的了解，還對藥品構成及銷售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷、滯銷，為提高藥店經營水平有所幫助，對盤點數量有差異的藥品能夠及時找出原因及採取糾正與預防的措施，做到賬貨相符。
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