南寧市同國堂大藥房藥品經營許可證
及gsp再認證整改報告
南寧市食品藥品監督管理局：
貴局於2023年10月23日到我大藥房進行藥品經營許可證及gsp現場認證檢查，在檢查過程中發現我企業存在以下問題並責令進行整改
1、12607沒有2023年的藥品質量資訊；
2、13101企業沒有年度培訓計畫；
3、*13801企業沒有制定「記錄和憑證管理制度」、「藥品有效期管理制度」、藥品追回和召回管理制度「等相關的管理制度；
4、14101企業沒有制定藥品零售操作規範及程式；
5、14802 常溫區無調節溫度的裝置（空調）；
6、16105 驗收員回答驗收不合格藥品時，沒有回答「並報告質量負責人處理」；
7、16201 店內常溫區沒有空調，不能對營業場所的溫濕度進行調節；
8、16415 無中藥裝斗前的清鬥記錄；
9、16720 無常規品種的養護記錄；
10、16723 養護員沒有對養護資訊進行分析；
11、17004 處方藥銷售登記本上執業藥師的簽名不是執業藥師呂梅冰本人所簽；
12、17204 拆零藥袋上沒有藥品有效期及藥店店名；
13、17901 企業沒有收集藥品不良反應資訊；
14、18101 無藥品召回記錄表；
根據貴局工作組的要求和存在的以上十四點問題，我企業進行以下逐項整改：
12607按要求我企業已對2023年藥品質量資訊進行了收集和分析。
13101我企業已制定了2023年年度培訓計畫並對企業各崗位員工進行了培訓和考核。
13801我企業已制定藥品質量管理檔案中的「記錄和憑證管理制度」、「藥品有效期管理制度」、「藥品追回和召回管理制度」等相關的管理制度。
14101我企業根據實際工作需要已制定了藥品零售操作規程及程式。
14802我企業在藥品經營場所常溫區已進行了空調的安裝；
16105我企業已對驗收員進行了不合格藥品驗收及處理辦法進行了學習和培訓，使他們掌握不合格藥品的有關制度和要求，而且任命了專職收貨員；
16201店內常溫區已配備空調裝置，根據需要能對營業場所的溫濕度進行有效調節；
16415我企業已制定了中藥裝斗前的清鬥制度及清鬥記錄表；
16720我企業已對所經營的常規品種進行了定期的養護及記錄；
16723我企業的養護人員已對陰涼庫的藥品和常溫區的藥品進行了養護並對養護資訊進行了分析學習和處理；
17004我企業已對處方藥銷售登記進行了培訓和學習，要求在以後的工作中必須由執業藥師呂梅冰負責簽字審核，其他人員不得代簽；
17204根據拆零藥品銷售管理規定，我企業沒設拆零藥專櫃所以我企業沒有拆零藥銷售；
17901我企業已建立了藥品不良反應資訊管理制度，加強了藥品不良反應的安全檢測，並對藥品不良反應的資訊進行了及時的收集、整理，如有此情況，能夠及時上報藥品監管部門；
18101我企業已建立了藥品召回、追回的管理制度和記錄表，如有此情況，我企業能夠配合生產企業和藥監主管部門及時進行藥品的召回和追回；
總之，企業在以後的經營過程中會嚴格按照《國家藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》的有關規定依法經營和規範管理，確保藥品的質量安全有效，讓人民群眾用上放心藥。
南寧市同國堂大藥房
2023年11月3日
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