篇一：gsp認證現場檢查缺陷專案整改報告
xx醫藥****檔案
[2014]015號
gsp認證現場檢查缺陷專案整改報告
***食品藥品監督管理局藥品流通監管處、審評認證中心： 受省局審評認證中心委派，2023年x月15日至17日由組長***，組員***組成的省局gsp認證專家組，依據《藥品經營質量管理規範》和《xx省藥品經營質量管理規範認證細則》連續三天對我司經營和質量管理情況進行了全面細緻的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷16項。
在檢查結束後，公司質量領導小組成員當天召開了質量工作現場會議，由公司董事長親自主持牽頭，成立整改小組。認真總結，討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查詢原因，舉一反三，並針對檢查中發現的缺陷專案逐條落實，責任到人，不走過場，做到整改措施落實，人員落實，時間落實。現將整改情況匯報如下。
一：***x 崗前培訓內容不全面，沒有針對不同崗位的職責及操作流程的培訓內容。
1、原因分析：公司的崗前培訓工作是結合新版gsp宣貫一起做的，進行了新版gsp知識點的學習並按照所學的內容進行了試卷考試。沒有專門針對不同崗位分別進行不同職責和操作流程的考核。
公司今年新聘三名員工，分別是兩個保管員和乙個開票員，她們三個人共用一張試卷進行了考試，職責及操作流程內容不突出。
2、風險評估：
不全面的崗前培訓容易導致員工上崗後不清楚自己的職責和操作流程。不能保證規程得到切實落實、崗位職責得到履行。屬於中度風險隱患。
3、整改措施及相關證據：重新制定臨時培訓計畫，實施全員崗前培訓工作，按照各自職責和操作流程分別培訓。見附件1
4、整改效果：已整改到位
5、預防措施：嚴格按照***項要求，對今後新入職員和轉崗人員工進行不同崗前培訓，包括藥品相關法律法規及本崗位職責及操作流程的培訓。
6、責任人：***
7、檢查人：***
8、完成時間：2023年x月x日
二：***部分首營企業資質缺少隨貨同行單樣式
1、原因分析：公司制定有首營企業審核制度，內容明確要求索取隨貨同行單（票）樣式，但實際工作中（大部分企業只索取到了隨貨同行單（票）樣式的原件，去掉）存在有部分企業未能索取到隨貨同行單（票）原件，如：***。
2、風險評估：缺少隨貨同行單樣式容易導致收貨員無法對來貨隨貨同行進行認真比對，不能保證日後到貨的真實性和可靠性檢查，應於高風險隱患，但公司索取了隨貨同行單（票）樣式的影印件，在一定程度上能做一般性的檢查比對，因此，屬於中度風險隱患。
3、整改措施及相關證據：及時索取首營企業的隨貨同行單樣式，達到100%首營企業索取內容齊全。
4、整改效果：已整改完成
5、預防措施：嚴格按照***要求，嚴格把控首營企業審批關，加強工作責任心。凡是不符合首營企業管理的一律在計算機系統鎖定，暫停業務。
6、責任人：***
7、檢查人：***
8、完成時間：2023年x月2x日
三：***陰涼庫部分藥品堆碼垛間距不足5厘公尺。
1、原因分析：陰涼庫中有部分藥品堆碼垛間距不足一拳頭寬，系保管員堆放不到位，忽視了垛間距。
2、風險評估：不能保證倉儲藥品有效通風和混批現象，不能保證倉儲藥品質量。屬於高度風險隱患。
3、整改措施及相關證據：養護員日常加大檢查力度，指導保管員做好合理儲存。見附件2
4、整改效果：已整改完成
5、預防措施：嚴格執行藥品儲存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘公尺，a4紙為30厘公尺的概念。
6、責任人：***
7、檢查人：***
8、完成時間：2023年x月x0日
四：***冷藏藥品沒有提供運輸實時監測記錄，只有手工記錄。
1、原因分析：因終端印表機系從河北博建科技公司購買，原列印紙已經列印給客戶了，印表機裡沒有列印紙了。未能及時購買到印表機專用紙，所以由手工記錄代替運輸實時監測記錄。
2、風險評估：不能保證運輸藥品實時監測情況，不能保證冷鏈收貨過程的規範性。屬於高度風險隱患。
3、整改措施及相關證據：聯絡xx公司，安裝列印紙，達到冷藏藥品運輸時的使用狀態。見附件3
4、整改效果：已整改到位。
5、預防措施：儲備專用列印紙，保證隨時達到使用狀態。
6、責任人：***
7、檢查人：***
8、完成時間：2023年x月x日
五：***企業儲存、運輸等崗位人員沒有符合勞動保護和產品防護要求的統一著裝。
1、原因分析：公司沒有組織儲存、運輸等崗位人員的統一著裝，僅對負責冷藏藥品儲存的保管員配備了棉衣。管理意識較弱。
2、風險評估：儲存、運輸等崗位人員沒有統一著裝，不能有效保護勞動和對產品的防護。屬於低度風險隱患。
3、整改措施及相關證據：立即聯絡服裝生產作坊，對儲存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對運輸崗位人員定做了藍色工作服。目前公司全員統一著裝進行工作。
4、整改效果：已整改到位。
5、預防措施：員工上班時間必須統一著裝，保證各自的工作服在工作狀態保持乾淨整潔。
6、責任人：***
7、檢查人：***
8、完成時間：2023年xx月x日
六：03001 2023年度企業直接接觸藥品的營銷人員沒有進行健康體檢。
1、原因分析：對《藥品經營質量管理規範》理解不到位，沒有做好充分安排。2023年度公司僅對質量管理、驗收、養護、儲存和送貨崗位的人員進行了健康檢查，沒有對營銷人員進行健康檢查。
2、風險評估：不能保證從業人員的健康，有可能影響藥品質量。屬於中度風險隱患。
3、整改措施及相關證據：立即組織包括營銷人員全員進行健康檢查，在健康結果出來之前，暫停一切營銷活動，待檢查結果出來後決定是否可以繼續從事營銷工作。
4、整改效果：已整改到位。
5、預防措施：今後每年進行公司員工的全部身體健康檢查工作，對篇二：新版gsp認證整改報告模板
****藥房****檔案
***字[2014]第10號
關於gsp認證現場檢查不合格專案的整改報告
***食品藥品監督管理局：
2023年7月3日，貴局對****藥房****進行了兩證換發工作的gsp認證現場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程式檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況報告如下：
主要缺陷：
一：*14901 計算機系統對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。 在gsp認證前，我公司對近效期藥品管理及預警都是通過質量負責人手工在計算機系統裡操作，之前不了解計算機系統裡有自動報警和自動鎖定功能。
經gsp認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發現近效期藥品並有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。
通過本次檢查，並經過與「千方百計」醫藥軟體商溝通，已得到了軟體商的支援，得知計算機系統是存在這些功能的，在安裝系統時軟體商沒有培訓到位，沒有設定啟動這些功能，經過軟體商的培訓目前計算機系統已經解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。 整改責任人：***整改時間：
2014.7.14.
二：*16702 企業未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。
經認證檢查組當天檢查發現我公司存在少數藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼櫃裡面（如頭孢拉定膠囊）。經企業負責人及質量負責人複核之後確實存在這種情況，並組織全體員工認真排查及學習藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導致藥品變質、失效等等）。
經過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及新增了一台陰涼陳列櫃裝置已經對本條款整改到位。
整改責任人整改時間：2014.7.18
三：*17203 企業拆零銷售記錄不全，如無複核人員簽字。
針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，並組織員工學習拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓，我們補全了拆零銷售記錄，並保證今後在藥品拆零銷售時嚴格按gsp管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規程作業，保證老百姓用藥安全。
整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14 一般缺陷：
一：13101 調劑員鐘敏不熟悉崗位職責，企業培訓未針對崗位開展。
作為調劑員，鍾敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責任重大，對自己的崗位職責認識不全，企業負責人在進行員工崗位培訓時，沒有落實到人，使藥店員工處於鬆懈狀態，對此我店質量管理組在2023年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓，使他們明確各自的崗位職責，人人過關，認真做好藥品銷售服務。
整改責任人：*** 整改時間：2014.7.15
二：13102 培訓檔案內容不全，培訓課件未按新版gsp要求製作。
新版gsp要求企業針對《藥品管理法》的相關法律法規，藥品經營企業質量管理制度，藥品專業知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規程進行培訓，我店對此進行分開培訓計畫，2023年2月組織學習相關的法律法規，2023年4月組織學習本企業的質量管理制度，為迎接新版gsp的認證檢查，2023年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版gsp現場檢查細則，認真學習，責任到位。在培訓過程中，培訓課件製作過於簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓效果不到位，對此我店企業負責人在2023年7月18日重新學習，互相提問，考試採取閉卷的形式，按新版gsp零售驗收的要求，準確理解新的概念和內容，對新增加的知識有新的認識和提高。
整改責任人：*** 整改時間：2014.7.18
三：13201 個別員工（鍾敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。
國家有專門管理的藥品在新版gsp中，又有新的內容，複方地芬諾酯片、複方甘草片、複方甘草口服溶液等含***品和曲馬多口服複方製劑、含可待因複方口服溶液、含麻黃鹼類複方製劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學期期間對新的知識掌握不到位，對學習的認識不夠，給不法分子有空可鑽，使人民群眾的用藥安全得不到保障。
對此，我店企業負責人在2023年7月18日重新組織全體員工學習，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。
新版GSP認證整改報告
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GSP認證現場檢查整改報告
電白縣食品藥品監督管理局 gsp認證檢查組於2014年8月7日對我藥房進行現場檢查，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，一般缺陷4項，現將整改情況報告如下 1 企業配備的衡器未經計量檢定。6808 現已將我藥房配備的衡器帶到計量所檢定，並保留合格標誌，此項整改已完成。2 企業與供貨商湛江賢得凱藥械 簽訂的質...
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