《gsp》申報資料示例及要求
申報材料目錄
一、《藥品經營許可證》正副本影印件、《營業執照》影印件和《藥品經營質量管理規範認證證書》影印件。
二、企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的綜述，主要內容包括：
（一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；
（二）企業的各崗位人員配備情況；
（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；
（四）質量管理體系檔案概況，簡述檔案的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統
（五）企業內審制度概況；
（六）設施與裝置配備狀況；
（七）檢定與校準實施情況；
（八）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況；
（九）簡述藥品採購、收貨、驗收、養護、銷售、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程式。
（十）實施中發現的不足、整改措施及效果。
三、企業對於首營企業和首營品種的管理制度。
四、企業實施電子監管工作的情況。
五、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
六、質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表。
七、設施、裝置情況表。
八、企業若經營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理檔案制度目錄：
（一）特殊管理的藥品；
（二）國家有專門管理要求的藥品；
（三）冷藏、冷凍藥品；
（四）中藥材或中藥飲片。
九、法定代表人、企業負責人、質量負責人的簡歷、企業出具的任職證明、身份證影印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師註冊證（需註冊在本企業）影印件。
十、企業藥品經營質量管理檔案目錄。
十一、企業組織機構圖和各崗位職能架構圖及企業環境、經營場所、倉儲、養護室平面布局圖。
十二、企業保證申請材料各項內容真實性的宣告，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，並加蓋企業公章的原印章。
十三、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委託書，授權委託書至少應包括以下內容：
（一）授權事由和授權有效期限；
（二）申報人身份證影印件；
（三）授權人（法定代表人或企業負責人）簽名。
十四、企業所在地食品藥品監督管理部門出具的初審合格報告書。
注意事項：
1、申請資料中所有材料均需加蓋企業公章的原印章，申請表中企業名稱處加蓋公章。
2、所有影印件加註「此件與原件一致」，並簽名。
3、所有材料不可手動修改，如需修改請重新列印。
《gsp》認證申請書：
示例：受理編號：
藥品經營質量管理規範認證申請書
申請單位公章)
填報日期年月日
受理部門
受理日期年月日
填報說明
1、內容應準確、完整，不得塗改、影印。
2、報送認證申請書和其他**、資料，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附執業藥師註冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的影印件。
3、認證申請書以及其他申報資料，均統一使用a4紙列印，標明目錄以及頁碼並裝訂成冊。
4、申請審批表第1頁由申請企業填寫。
企業所屬藥品經營單位情況表
（連鎖總部提供此表）
填報單位蓋章） 填報日期: 年月日
藥品零售企業人員情況表
填報單位蓋章） 填報日期: 年月日
注：填報本表的人員包括企業全部在崗人員。
一、《藥品經營許可證》正副本影印件
《營業執照》影印件
《藥品經營質量管理規範認證證書》影印件
注：請仔細核對證件與證件之間、證件與申請表之間，內容是否一致，是否在有效期內，證件需提供齊全
二、企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的綜述，主要內容包括：
（一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；
1.企業的基本情況：
此內容應涉及企業的單位名稱，成立時間，位址，經營範圍，從業人員，設施裝置等內容。
2. 藥品經營質量管理體系的總體描述:
企業質量管理體系應當與其經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施裝置、質量管理體系檔案及相應的計算機系統等。具體參照《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）(以下簡稱gsp）第一節）
3. 上一年度企業藥品經營質量回顧分析：
本內容應包括上一年度企業在藥品經營管理工作中是如何開展的（可涉及藥品採購、收貨、驗收、養護、銷售、退貨投訴處理、不良反應、人員培訓等內容）？有無假冒偽劣藥品？有無重大藥品質量事故？
等內容。
（二）企業的各崗位人員配備情況：（可以**形式體現）如：
（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況
本內容包括崗前培訓，繼續教育和體檢制度三方面，可分三段進行描述。
1. 崗前培訓
2. 繼續教育
3. 體檢
（具體參照gsp第二十五至三十條）
（四）質量管理體系檔案概況，簡述檔案的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統；
本內容包括檔案的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統6方面，可在檔案是如何制定的、由誰制定的、檔案是如何執行的三方面進行敘述，應根據企業實際情況填寫。（具體參照gsp第四節）
（五）企業內審制度概況；
本內容可分兩部分描述：
一 ：企業的內審情況、內審方案介紹：包括內審的目的、內審的依據、內審計畫的制定、進行內審的時間、內審如何做、由誰做、內審的結果等內容
二 ：企業此次內審情況應包括：
1、此次《內審計畫》；2、《內審首次會議記錄》及簽到表；3、《質量管理體系內審檢查表》；4、《末次會議記錄》及簽到表；5、《內審不合格專案整改通知書》（含整改措施）；6、《質量管理體系內審報告》等內容。（注意：內審中需人員簽字的必須手簽，不能列印）
1. 內審計畫
（應包含審核目的、審核準則、審核範圍、審核要點、審核方式、首次會議末次會議時間、審核組成員、審核日程安排等內容）
eg：2.內審首次會議
（大致包括會議時間、會議主題、會議內容、參會人員、計畫與安排等內容）
eg：3.《質量管理體系內審檢查表》
（按照市局要求，企業應根據市局編制gsp檢查評定細則自行制訂內審檢查表，並根據本店具體內審情況完善內審檢查表，內審檢查表應註明檢查情況，發現問題，檢查人等內容）
eg：可參照濟南市藥品零售企業gsp認證評定細則
4.內審末次會議
（大致包括會議時間、會議主題、參會人員、會議內容、會議總結及執行內審情況所發現的問題）
eg：參照首次會議格式
5、《內審不合格專案整改通知書》（含整改措施）
（對執行內審發現的問題進行詳細分析，並提出整改措施，整改計畫，整改結果）eg：
6.內部評審報告
（對本次企業的內部評審情況進行系統總結分析與評價，出現的問題缺陷項以及在以後的經營活動中如何注意防範等方面進行陳述）
eg：（六）設施與裝置配備狀況：
根據企業自身實際，能滿足正常經營需要且能正常使用的、與所經營範圍相適應的設施裝置情況，必須配備電子掃碼槍。
（七）檢定與校準實施情況：
企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度檢測裝置等定期進行校準或者檢定，具體參照gsp第六節內容。
（八）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況：
描述企業計算機系統概況，可根據自身實際情況，概述本企業計算機系統運**況以及與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況.可在系統使用許可權設定、限購藥品的攔截、近效期提醒、中藥飲片裝斗、複方、審核等相關的計算機系統設計等方面進行描述，可參照gsp第七節內容。
(九)簡述藥品採購、收貨、驗收、養護、銷售、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程式：
結合自身實際將以上方面的管理情況和運作程式進行簡述（至少包含以上提及的內容，可多於以上內容），具體參照gsp相關規定進行分條描述 。
（十）實施中發現的不足、整改措施及效果：
企業已經按gsp要求進行了內審，可根據內審結果具體問題具體分析，列出不足、分析不足、總結經驗、提出整改、列出措施、總結效果。
三、企業對於首營企業和首營品種的管理制度
GSP認證申報工作程式
一 申報條件 1 依法取得 藥品經營許可證 經工商行政管理部門登記註冊的藥品經營企業 2 企業按照 藥品經營質量管理規範 及實施細則規定組織內部自查，基本符合條件和要求的。3 企業申請gsp認證前12個月內，沒有違規經營或經銷假劣藥品現象的。二 申報資料 1 填報 藥品經營質量管理規範認證申請書 2...
GSP認證申報材料
申請單位 申報日期 目錄gsp認證申報資料初審表 注 本表由各縣 市 區藥品監督管理局根據審查結果填寫。審查結果 欄根據實際情況填寫 合格 或 合理缺陷 字樣。企業負責人員和質量管理人員情況表 填報單位蓋章 填報日期 年月日注 1 填報本表時，須將執業藥師證明或專業技術職稱證書的影印件附後。企業驗收...
GSP申報材料 範本
受理編號 藥品經營質量管理規範認證申請書 申請單位公章 填報日期年月日 受理部門 受理日期年月日 填報說明 1 內容填寫應準確 完整，不得塗改和影印。2 報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師註冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的影印件。3...