平邑縣達仁堂大藥房
gsp認證申請資料
二oox年x月x日
gsp認證申報資料目錄
受理編號：
藥品經營質量管理規範認證申請表
申請單位： xx市xx區xx大藥房 （公章）
申報日期： 200x 年 x 月 x 日
受理日期： 年月日
xx省食品藥品監督管理局印製
gsp認證自查報告
一、企業概況
我店是經xx省xx市藥品監督管理局批准於200x年x成立的藥品零售企業。企業負責人：***，企業性質：
ｘｘ；註冊位址：六安市xx區***對面，營業面積xx平方公尺，經營範圍：處方藥和非處方藥；化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、中成藥、生物製品。
自開業以來，我店一直以gsp為準則，遵循「管理規範、品質保證、服務周到、信譽優良」的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施裝置等方面的質量管理體系，目前經營約一千品種，年銷售額近五x萬元。現有員工x人，其中中藥師x名，所有人員均具有高中以上學歷。從事藥品經營的專業人員佔總員工數的xx％以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設定了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設定了質量驗收員、養護員。
從事質量管理的人員x人，佔總員工人數的xx％以上。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規範》的要求。
二、管理職責
我店根據有關法律、法規和gsp要求，設定了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量資訊管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施裝置管理規定等xx項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施裝置等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。
並計畫每半年對各項質量體系的執**況都有檢查和記錄。
三、人員與培訓
本店一直注重員工的繼續教育，從事藥品質量管理工作的***同志具有xx資格，從事醫藥經營管理x年，參加了市藥品監督管理部門的培訓並取得了上崗證，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保gsp的順利實施，本店還組織驗收員、保管員、營業員參加市局有關部門的培訓，並取得上崗證。同時，制定了詳細的全年培訓計畫，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》等法律、法規和專業知識等內容，採取相應的方式進行考核，並建立了培訓檔案。
為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能汙染藥品疾病的人員汙染藥品，根據gsp要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員，並為所有員工建立了檔案。
四、設施和裝置
本店營業面積xx平方公尺，與經營規模適應。營業用貨架、櫃檯齊全，銷售櫃組的各類標誌醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質量產生的不良影響，符合gsp規定。
五、進貨與驗收
本店購進藥品把質量放在首，制定了藥品購進管理程式並能嚴格按照藥品的購進管理程式，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫了「首營企業審批表」，並建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料專案齊全、內容正確、真實有效。
驗收員嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質量條款對購進、銷後退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標籤、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明檔案進行了逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，並保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，並報質量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規範》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分櫃擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，並根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放於拆零專櫃，保留原包裝標籤和說明書。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每週進行了質量檢查，發現的問題及時採取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期彙總、分析和上報藥品養護質量資訊。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》並做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，並通知質量管理員。
七、銷售與服務
本店為了保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規範門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不誇大藥品療效，銷售處方藥時，處方經過藥師審核才調配的銷售並在處方上簽字，儲存兩年備查。本店營業時間內都有藥師在崗，並佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，同時公布了本店的諮詢**和當地藥監部門的監督**，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
八、存在問題及改進措施：
我店依據《藥品經營質量管理規範》及其實施細則、《安徽省藥品零售企業gsp認證現場檢查操作辦法（試行）》進行嚴格自查，發現也存在一些不足，如：員工專業知識、管理水平、操作技能有待提高；藥品質量檔案建立不齊，藥品質量資訊收集不夠；存在藥品與非藥品混放現象。針對以上問題，本店決定加強員工培訓；重新對陳列的藥品進行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開陳列；同時要求質量管理員在以後的工作中認真收集藥品質量檔案與藥品質量資訊。
經過對存在問題的及時整改，我們認為本店基本上符合gsp認證標準，特向六安市食品藥品監督管理局申請認證。
xx市xx區xx大藥房
二oox年x月x日
自我保證宣告
xx市xx區xx大藥房自開業以來，始終嚴格遵守國家藥品監管法律、法規，至今無違法違規經營假劣藥品行為。本店所提供的gsp認證申報材料真實無誤，如有虛假，願意承擔相應的法律責任。
特此宣告
xx市xx區xx大藥房
二oox年x月x日
企業負責人員和質量管理人員情況表
填報單位： xx大藥房（蓋章） 填報日期：200x年x月x日
注：1、填報本表時，請將執業藥師註冊證明或專業技術職稱證書的影印件附後。
2、表中的質量負責人應備註欄中註明。
企業藥品驗收養護人員情況表
填報單位： xx大藥房填報日期：200 x年x月x日
注：1、填報本表時，請將執業藥師註冊證明或專業技術職稱證書的影印件附後。
企業經營場所、倉儲、驗收、養護等
設施裝置情況表
填報單位： xx大藥房填報日期：200 x年x 月x日
填寫說明：1、根據企業設施、裝置的實際填寫，如無欄目所設專案，應註明「無此項」。
2、表中所有面積均為建築面積，單位為平方公尺。
3、「營業場所及輔助、辦公用房」中「輔助用房」指庫區中服務性或勞保用房屋。
大藥房組織機構圖
ｘｘ大藥房質量管理機構圖
ｘｘ大藥房組織機構職能圖
零售藥店GSP認證申報
xx市零售藥店gsp認證申報資料示範文字 xx區xx大藥房 gsp認證申請資料 二xx年x月x日 gsp認證申報資料目錄 受理編號 藥品經營質量管理規範認證申請表 申請單位 xx市xx區xx大藥房 公章 申報日期 20xx 年 x 月 x 日 受理日期 年月日 xx省食品藥品監督管理局印製 gsp認...
單體藥店GSP認證申報材料目錄 1
一 藥品經營許可證 正副本 營業執照 和 藥品經營質量管理規範認證證書 原件影印件。二 企業實施 藥品經營質量管理規範 情況的綜述。三 簡述與上次認證後關鍵人員變更，企業經營場所 庫房設施裝置發生重大調整的情況。四 企業實施電子監管工作的情況。五 企業藥品經營質量管理檔案目錄。六 企業經營國家有專門...
GSP認證申報工作程式
一 申報條件 1 依法取得 藥品經營許可證 經工商行政管理部門登記註冊的藥品經營企業 2 企業按照 藥品經營質量管理規範 及實施細則規定組織內部自查，基本符合條件和要求的。3 企業申請gsp認證前12個月內，沒有違規經營或經銷假劣藥品現象的。二 申報資料 1 填報 藥品經營質量管理規範認證申請書 2...