附件藥品經營許可證換證、gsp認證檢查需要
申報的資料及要求
一、到期認證換證的批發企業需提供的資料：
1、《藥品批發企業換證申請表》（附表1）、《藥品經營質量管理規範認證申請書》（附表2）；
2、藥品批發企業資格證明檔案：《藥品經營許可證》、《營業執照》正副本的原件、影印件，《藥品經營質量管理規範認證證書》的原件和影印件；
3、企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的綜述，主要內容包括：
（1）企業自查報告（自查報告主要內容：企業的基本情況，包括上一年度藥品銷售總額，以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；企業的組織機構及崗位人員配備整體情況；倉庫、運輸設施與裝置配備狀況；倉庫溫濕度自動監測系統及運**況；最近一次gsp認證檢查存在問題和整改情況、風險評估報告等）。
（2）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業組織機構圖、各崗位職能架構圖和企業花名冊（包括姓名、工作部門及崗位、職務、學歷或學位、職稱、執業藥師、培訓情況、體檢情況等內容）。
（3）質量管理體系檔案概況，簡述檔案的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統，列出企業藥品經營質量管理檔案目錄；
（4）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、裝置情況，並附有關情況表（附表3）；
（5）校準與驗證的實施情況（附冷鏈驗證報告）
（6）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用等相關情況；
（7）簡述藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況；
4、針對新修訂藥品gsp指導原則的內審情況，要求逐條對指導原則條款進行內審評定，逐項做出結論，上報實施過程中發現的不足、改進措施及效果（附內審報告及評審表）；
5、企業實施電子監管工作的情況；
6、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的身份證明、簡歷、任職檔案，若為執業藥師須提供執業藥師資格證、已在本企業註冊完畢的註冊證原件及影印件；
7、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人以及質量管理人員情況表（見附件4-2），企業藥品採購、驗收、養護員、計算機管理員等企業人員情況表（見附件4-3）；
8、企業註冊位址、倉庫位址地理位置圖、平面布局圖、工作流程圖及房屋產權證影印件。租賃房屋應提供該房屋的產權證及租賃合同；倉庫平面布局圖、流程圖要嚴格標明比例；
9、企業12個月內有無經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明檔案；
10、企業保證申請材料各項內容真實性的宣告，附企業法定代表人或法定代表人授權的企業負責人及質量負責人的簽名，並加蓋企業公章的原印章；
11、省級食品藥品監督管理部門要求提交的其它資料。
二、申報資料的格式及裝訂要求：
1、認證換證申請材料各乙份，並附申請材料電子掃瞄件（與申報材料一致，並要求掃瞄原印章）；
2、所附資料均需按ａ4規格紙張（營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）列印或影印並裝訂成冊。申報資料中所有影印件需加蓋企業公章的原印章。報送的資料應按此文的順序排列，裝訂成冊，並編寫頁碼；
3、申請表應加蓋企業公章；
4、申報資料非法定代表人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委託書，授權委託書至少應包括以下內容：
①授權事由和授權有效期限；
②申報人身份證影印件
③授權人（法定代表人或企業負責人）簽字。
附表1藥品批發企業、零售連鎖（總部）
換發藥品經營許可證申請
表企業名稱
企業申請日期： 年月日
藥品批發企業、零售連鎖（總部）基本情況表
附表2-1
藥品批發企業、零售連鎖總部
藥品經營質量管理規範認證申請
書申請單位
填報時間： 年月日
附表2-2
gsp認證申報資料初審表
注：本表由初審部門根據審查結果填寫。「審查結果」欄根據實際情況填寫「合格」
或「合理缺項」等。
附件2-3
企業法定代表人負責人和質量管理人員情況表
填報單位蓋章） 填報日期： 年月日
注：1、填報本表時，請將執業藥師註冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的影印件附後。
附件2-4
企業藥品採購驗收養護計算機人員情況表
填報單位蓋章） 填報日期： 年月日
注：填報本表時，請將執業藥師註冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）影印件附後。
附件2-5
企業經營設施裝置情況表
填報單位蓋章填報日期： 年月日
填表說明：1、根據企業設施、裝置的實際填寫。如無欄目所設專案，應註明「無此項」。
2、表中所有面積均為建築面積(加括弧標註使用面積，如建築面積為50、使用面積為47，則為50（47）)，單位為平方公尺。
3、「營業場所及輔助、辦公用房」欄目中「輔助用房」指庫區中服務性或勞保用房。
4、特殊藥品庫、中藥材、中藥飲片庫等應在括弧內標明是常溫或陰涼庫。
GSP認證申報材料
申請單位 申報日期 目錄gsp認證申報資料初審表 注 本表由各縣 市 區藥品監督管理局根據審查結果填寫。審查結果 欄根據實際情況填寫 合格 或 合理缺陷 字樣。企業負責人員和質量管理人員情況表 填報單位蓋章 填報日期 年月日注 1 填報本表時，須將執業藥師證明或專業技術職稱證書的影印件附後。企業驗收...
GSP申報材料 範本
受理編號 藥品經營質量管理規範認證申請書 申請單位公章 填報日期年月日 受理部門 受理日期年月日 填報說明 1 內容填寫應準確 完整，不得塗改和影印。2 報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師註冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的影印件。3...
申報材料要求及說明
相關說明及要求 請各申報單位對照要求認真做好申報材料的準備及檢查工作，以便申報工作順利進行。報獎成果屬於專案建議書 預可研 可研報告 專案申請報告 專案資金申請報告 規劃報告，須附上級審批 核准 意見，評估 評審 審查 意見 屬於工程專案管理報告須附建設單位驗收及評價意見 建成投產的專案還須附建設單...