根據國家藥品監督管理局《gsp認證現場檢查工作程式》、《山東省藥品經營質量管理規範（gsp）認證管理辦法（試行）》及《山東省藥品經營質量管理規範 (gsp)認證工作程式》的規定，為確保藥品認證檢查的公正、嚴謹和規範，制定本程式。
一、檢查的準備
（一）組織和人員
1.山東省藥品監督管理局藥品gsp認證管理辦公室（以下簡稱認證管理機構）負責組織認證檢查組，確定現場檢查員，制定並組織實施現場檢查方案。
2.檢查組應由3人組成，檢查組成員應是山東省藥品監督管理局藥品gsp認證檢查員庫中的檢查員,並按《gsp檢查員選派辦法》隨機抽取，由組長1人、組員2人組成現場檢查組。
3．檢查員在接到參加認證工作的通知後，如無特殊原因，不得拒絕參加。
4．認證管理機構可根據檢查物件的型別、規模等情況派員參加，以監督現場檢查方案的實施。
5．企業所在地市級（或縣級）藥品監督管理部門負責選派1名觀察員，協助檢查組落實現場檢查的有關事宜，並不得影響檢查方案的實施。
6.檢查組對認證管理機構負責，按認證管理機構統一安排實施現場檢查。
（二）制定現場檢查方案
認證管理機構負責制定現場檢查方案。檢查方案內容包括檢查時間、有關要求和檢查組成員等。
二、通知檢查
認證管理機構應在現場檢查前，將《gsp現場檢查通知書》提前5個工作日告知被檢查企業，同時抄送省、市藥品監督管理局。
三、現場檢查
被檢查企業應於檢查員到達的當天，按檢查組要求提供認證申報資料、質量管理檔案及員工花名冊。實施現場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點檢查專案和檢查方法。
檢查員及觀察員不得私下與企業有關人員接觸，不得向企業洩漏檢查方案。
（一）首次會議
現場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業有無違規經營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認檢查陪同人員等。
現場檢查陪同人員應是被檢查企業負責人或是經營、質量管理部門負責人，應熟悉藥品經營和質量管理的有關環節和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。
（二）檢查和取證
1.檢查組必須嚴格按照現場檢查方案實施檢查。
2.檢查組必須按照本《程式》及《gsp認證現場檢查專案》規定的內容，準確、全面地對企業進行認證檢查，如實填寫《gsp認證現場檢查不合格專案情況》、《藥品gsp認證現場檢查缺陷專案記錄表》，對檢查中發現的不合格專案如實記錄。
3. 檢查員應對照檢查專案現場核實，填寫《藥品gsp認證現場檢查缺陷專案記錄表》，並注重事實的準確描述，具有可追溯性（如訪問物件、檔案編號等記錄），經檢查員簽字生效。
4.檢查期間檢查組認為現場檢查方案或檢查專案需要修改，須經認證管理機構批准後執行。
5.檢查組組長應充分聽取組員意見，組員應服從組長的統一領導，體現集體智慧型和民主集中的原則。檢查組長應及時掌握檢查情況，控制檢查進度，保證檢查質量。
6.檢查過程中，如發現被檢查單位有違法、違規行為, 檢查組應按照法定程式查實、取證，移交當地藥品監督管理部門按法定程式處理。檢查組應將查實取證情況書面報告認證管理機構。
（三）綜合評定
1.情況彙總全部檢查結束後，由組長組織評定彙總，撰寫現場檢查報告。檢查組應根據檢查專案和評定標準客觀公正地逐項作出評定及綜合評定，作出綜合評定意見。
2.專案評定檢查組應根據檢查標準，對檢查專案進行評定，填寫《藥品gsp認證檢查評定表》，形成現場檢查不合格專案情況表，不合格專案情況表內容應簡明扼要、客觀準確，屬缺陷專案的，直接否定。屬特殊情況的，予以說明。
3.擬定現場檢查報告根據現場檢查情況、綜合評定意見及評定結果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。
4.通過檢查報告檢查報告應經檢查組成員全體通過，並在報告上簽字。
綜合評定期間，被檢查單位及觀察員應予迴避。
（四）末次會議
1．檢查組於檢查終結應召開由檢查組成員、參加現場檢查工作的有關人員和被檢查企業有關人員參加的末次會議，祥被檢查單位通報檢查情況，檢查組長宣讀綜合評定結果。對提出的不合格專案，由檢查組全體成員和被檢查企業負責人在不合格專案情況表上簽字，雙方各執乙份。
2.檢查組對提交認證管理機構的現場檢查報告，應由檢查組全體成員簽字確認。
（五）異議的處理
1.企業對檢查結果產生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，經檢查組全體成員及企業主要負責人雙方簽字確認後，與檢查報告等有關資料一併送交認證管理機構。
2．被檢查單位對不合格專案情況表提出異議，檢查組應給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。
3．如被檢查單位對不合格專案情況表拒絕簽字，檢查組應在現場檢查報告中予以說明，並附觀察員意見。
四、現場檢查資料的提交
檢查完畢，檢查組必須及時將《gsp認證現場檢查報告》、《gsp認證現場檢查不合格專案情況表》、《藥品gsp認證現場檢查缺陷專案記錄表》、《藥品gsp認證檢查評定表》。檢察員記錄及相關證據材料按《現場檢查資料目錄》提交認證管理機構。
五、追蹤檢查
對限期整改的企業申請複查, 應於5個工作日前將《gsp現場追蹤檢查通知書》發至被檢查企業，同時抄送省、市藥品監督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《gsp認證現場檢查專案》對企業進行全面的認證檢查，並重點核實整改專案落實情況。檢查結束，出具《gsp認證追蹤現場檢查報告》，其他事宜按本《程式》執行。
六、紀律要求
1.檢查組全體成員應嚴格遵守《藥品gsp認證現場檢查紀律》。在檢查期間如發生違反規定的行為，組長和組員均有責任和義務向認證管理機構報告。
2.檢查組全體成員應於現場檢查的前一天抵達被檢查單位所在地，應於檢查完畢的當天或第二天離開被檢查單位。
3．認證檢查員檢查期間只確認被檢查企業實施gsp情況，不得提供技術諮詢及認證技術指導。
4.檢查員及認證管理機構人員不得索取被檢查單位與認證有關的管理軟體資料；對被認證單位提供的有關資料負有保密責任。
5．檢查組成員及觀察員離開前，應將企業提供的認證申報資料、質量管理檔案、員工花名冊及提交認證管理機構之外的其他資料返還認證申請企業。
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