企業名稱：遵義縣中西藥永康藥堂
認證範圍：零售
經營方式：零售
經營範圍：中成藥、化學藥製劑、抗生素
2023年5月4日，遵義市食品藥品監督管理局gsp現場認證檢查組對我藥房進行現場檢查認證，共提出一般缺陷項5項。
針對認證組提出的不合格專案，我藥房全體人員高度重視，認真分析原因，確定整改責任人和整改期限，積極整改。現已將不合格專案整改完畢，具體情況如下：
1、質量管理人員指導督促制度執行力度不夠（養護人員隊陳列藥品養護操作程式不熟練）（12603）
整改措施：質量管理人員在此後工作中將會嚴格按照gsp管理制度認真執行管理，並對藥品陳列檢查重新擬定了「陳列藥品檢查記錄」養護人員羅洪瑤將認真履行養護管理工作，並對重點養護品種每月至少養護一次，養護過程中發生有質量問題的將立即下櫃隔離，並上報質量負責人。
整改責任人：應良輝整改落實時間：2023年5月8日
2、質量管理人員未開展不良反應資訊的收集（12611） 整改措施：質量管理人員應良輝已經開始對不良反應資訊的收集
整改責任人：應良輝整改落實時間：2023年5月8日
3、企業未對質量管理檔案及時修訂（13602）
整改措施：針對質量管理的不足，質量負責人應良輝已重新整理制定了新的「藥品經營質量管理體系檔案」並將在未來工作中認真按照該檔案學習執行。
整改責任人：應良輝整改落實時間：2023年5月8日
4、缺少藥品採購人員管理職責（13901）
整改措施：質量管理人員應良輝已及時補充了藥品採購人員管理職責
整改責任人：應良輝整改落實時間：2023年5月8日
5、「乙類藥品」標識有誤（16402）
整改措施：質量管理人員應良輝已及時更換了正確的乙類藥品標識
整改責任人：應良輝整改落實時間：2023年5月8日
遵義縣中西藥永康藥堂
質量負責人：應良輝
2023年5月8日
不合格項判斷技巧
現場審核時，審核員要經常及時地對所收集到的客觀證據和形成的審核發現進行符合性判斷。如何正確判斷，除深刻理解標準外，還需掌握一些技巧。現以iso9001 2000為例，將條款判斷的一些技巧介紹如下 1 最高管理者 標準中直接涉及到最高管理者要求的條款有 1 5.1管理承諾 2 5.2以顧客為關注焦點 ...
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9001不合格項的判斷技巧
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