關於不合格整改的相關內容

2021-03-04 09:35:18 字數 3617 閱讀 3652

8、整改應堅持「四不放過」的原則:原因找不准不放過;責任查不清不放過;整改措施不落實不放過;整改效果不驗證不放過。

(三)整改的規範提法

1、規範提法:整改、整改的方法、整改的措施、整改期限、整改效果的驗證、整改及驗證報告。

2、對重要質量問題跟蹤整改:對於監督檢查或各類評審發現的重要質量問題,必須跟蹤整改,並對整改效果予以驗證,形成《跟蹤整改及驗證報告》。

3、對質量事故進行整改時,應規定「整改的方法」、「整改期限」及「整改效果的評審」,最終形成「質量事故整改及評審報告」。

二、不合格項關閉及不合格項整改效果驗證

現場審核所發現的不合格項均要關閉。所謂「關閉」是認證行業中通俗的說法,就是對現場審核開列的不合格項進行整改,使其達到標準或體系檔案要求的過程。關閉不合格項是受審核單位的事,驗證不合格項能否關閉是受審核單位和驗證人員及審核人員的事,一般情況以審核人員為主。

現場審核資料過程中,有些受審核單位常常不能正確關閉不合格項,對有關要求還不十分清楚;個別驗證人員或審核人員也不能正確驗證不合格項的關閉,填寫驗證結論過於簡單。比如,受審核單位以為將不合格項予以糾正就可「關閉」,這種就事論是的處置,個別驗證人員或審核人員在驗證時當作糾正措施予以認可。

(一)受審核單位如何正確關閉不合格項

受審核單位要正確關閉不合格項,必須做好糾正、舉一反

三、不合格原因分析、採取糾正措施等三個方面的事並提供證實:

1、糾正(處置)

要求按標準、法規或體系檔案的有關要求,對開列的不合格項進行整改。這種糾正只是就事論是地處置,目的在於消除發現的不合格。

2、舉一反三

受審核方按照舉一反三的思路和方法,自查現場是否還存在相同或類似問題。如果有,要逐一糾正;如果沒有,要予以說明。

需要強調,舉一反三應在原因分析之前進行,因為自查發現的相同或類似不合格事實要與外部審核發現的不符合事實一併糾正,應一起分析原因,一起制訂並執行糾正措施。若將舉一反三放在糾正措施之後,則順序不當,例如要重複進行原因分析.重複進行人員培訓等。

3、不合格原因分析

不合格雖然糾正了,但是要分析不合格產生的原因,以便下一步採取對策,防止再發生。不合格產生的原因無非主、客觀兩個方面,也就是我們常說的應從人、機、料、法、環五個方面找原因。應分析主客觀原因,作實事求是地描述,文字要準確,強調用資料說話,不要含糊籠統。

4、制定糾正措施

這是為了防止同類不合格現象再次發生,根據不合格原因分析所採取的針對性強的措施。糾正措施不同於糾正,後者僅就事論是的改正,前者則要舉一反三地做出系統安排。糾正措施要有針對性和可操作性,對於能夠在短時期內完成的,應及時實施糾正措施;對於不能在短時期內完成的,應制定糾正措施的實施方案(或實施計畫)並證明已開始實施。

上述幾個方面的事都要提供證實,而且證實材料要充分。例如,檔案內容存在問題的不合格項要提供以下整改證據:(1)原因分析,要列出產生的原因,寫在不合格原因分析欄即可。

(2)糾正措施,應包括修改相應的檔案、培訓相關人員、按新檔案實施等方面的證據。對於每一糾正及糾正措施的落實,應提供充分的證據,以證實確實完成了這一不合格項的整改,提高了對標準的理解。

(二)驗證人員或審核人員如何填寫驗證結論

驗證人員或審核人員應從以下幾方面對受審核單位不合格項整改結果進行跟蹤驗證並給出肯定的結論:

1、不合格事實是否予以及時處置。

2、不合格的原因分析是否準確,在程度上可以分為準確、基本準確、欠準確、不準確四個檔;欠準確的要具體指出,不準確的要求受審核單位重新進行原因分析,這是制定糾正措施的首要、基礎工作,原因分析不準確,制定的糾正措施就無效。

3、糾正措施是否制定並實施;如實施時間長,其措施的實施方案(計畫)是否可行,做結論時應註明下次審核是否跟蹤.

4、證實材料是否滿足要求,這些證實材料要與原因分析、糾正措施一一對應。驗證人員或審核人員需認真審查,不能滿足要求時,應要求受審核方提交補充材料,直到滿足要求為止,由此延誤了時間應在記錄中說明。例如,上述檔案內容存在的不合格項的證實材料應包括:

——檔案更改的審批、發放、更改前後的對照;

——涉及到的人員要培訓,要有培訓內容,培訓班出勤人員的簽字,學習心得或考試成績等;

——按新更改的檔案實施的證據。

5、驗證結論是合格還是基本合格,是否需要下次審核時跟蹤驗證實施的有效性。不是每乙個不合格項都需要下次審核進行驗證其實施的有效性,要分析其不合格項的內容及整改的情況,綜合給予評價而得出結論。

總之,對於不合格項驗證結論的填寫,要以上五個方面給予評價。

三、不合格項整改的步驟和方法。

舉例:現以審核員在受審核方發現了乙份應作廢的檔案,將其判定為一般不符合項為例,談談受審核方對該不符合項進行整改的步驟和方去。

1.糾正

受審核方將應作廢的檔案從現場撤出,如果不需要儲存,就履行手續,予以銷毀;如果需要儲存,應加上「作廢」和「儲存備查」的標識並予以登記。

2.舉一反三

受審核方按照舉一反三的思路和方法,自查現場還有無應作廢的檔案。如果有,要逐一糾正;如果沒有,要予以說明。

3.原因分析

(1)如果受審核方在檔案中作出了相應且到位的規定,則上述不符合事實的發生原因是責任部門和人員對檔案或規定的有關要求、該檔案的相關規定學習和理解不夠(即接受培訓不夠),以致執行中出現了問題。

(2)如果是檔案中未對問題的有關要求作出相應且到位的規定,則上述不符合事實的發生原因是該檔案存在漏洞。存在漏洞的原因是該檔案的編制人員接受培訓不夠。

4.糾正措施

若原因分析屬於情況(1).。

若原因分析屬於情況(2).則受審核方制訂並執行的糾正措施首先是對該檔案的編制人員進行有關要求的培訓,理解到位後,由他們對該檔案進行更改並適當補充相應的規定;。

由上述情況可以看出,採用的糾正措施通常是培訓人員或更改檔案或兩者並用。以上糾正、舉一反

三、分析原因和糾正措施,都要有質量記錄及檔案作為客觀證據。例如,培訓人員要有包括培訓時間、培訓者、受培訓部門和人員、培訓內容和培訓效果的培訓記錄;更改檔案要有經審批的「檔案更改通知單」和已更改頁的影印件等。

5.整改效果的驗證:

對於一般不符合項,整改效果的驗證應包括:(1)對發現的不符合事實糾正後,對其糾正效果及其證據進行驗證;(2)對舉一反三自查發現的同類不符合事實糾正後,對其糾正效果及其證據進行驗證;(3)對原因分析是否正確、糾正措施是否正確進行驗證;(4)對糾正措施執行記錄和執行效果進行驗證。

將以上四方面所得出的驗證內容,稱為「整改效果的驗證」。受審核方提供的採用糾正措施的證據足以證明其消除了不符合項的發生原因,且具有一定的防止同類不符合項再次發生的效果,是驗證人員或審核人員簽署驗證通過意見的前提。簽署驗證通過意見,應當用事實和資料表述,避免空話。

四、預防措施

單位應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應,並規定以下方面的要求:(1) 確定潛在不合格及其原因;(2) 評價防止不合格發生的措施的需求;(3) 確定並實施所需的措施;(4) 記錄所採取措施的結果;(5) 評審所採取的預防措施的有效性。

具體可參照糾正措施相關內容進行。

附件:1、不合格項整改及驗證記錄

2、質量管理體系中相關術語定義

附件1不合格項整改及驗證記錄(存根聯)

部門: 填寫日期: 年月日編號:20 —

備註:存根聯由責任部門將落實整改情況填寫完整後編號存檔。

不合格項整改及驗證記錄(反饋聯)

部門: 填寫日期: 年月日編號:20 —

備註:每月20日前將反饋聯填寫完整轉交考核辦。

學困生的相關內容

學困生及原因分析 1 學習基礎不夠紮實,學習有較大困難。2 學習不夠主動 自覺,需要人監督和督促,需加點壓力再稍加以輔導能夠獨立完成 3 良好的學習習慣養成還不夠,貪玩,不認真,導致成績不夠穩定。4 良好的行為習慣養成不夠,對自己要求鬆懈,時而犯點小錯誤 如不夠守紀 講髒話 有意無意動下其他同學 學...

電氣裝置的相關內容

介紹什麼是復合開關?在用電行業裡面,開關是控制電流和電壓的乙個器件。而現在隨著人們每天使用電器越來越多,乙個房間裡面光電燈就有很多。那麼這麼多的電器需要如何控制。對於這個問題,現在最好的辦法就是使用復合開關。對於復合開關來說,它現在是裝修家庭用電行業必須要用的裝置。它是控制電路進行切換乙個裝置。它裡...

中信信用卡的相關內容

客服81587 2014 02 19 08 47 03 您好,歡迎使用中信銀行信用卡 客服系統,請問有什麼可以幫助您?我的問題 2014 02 19 08 48 28 我有個白金卡想問相關的問題 客服81587 2014 02 19 08 48 38 請問有什麼可以幫到您?我的問題 2014 02 ...