河南省獸藥GSP現場檢查評定標準

企業名稱

驗收時間

一、獸藥gsp檢查評定標準的說明

1．本標準根據《河南省獸藥經營質量管理規範實施細則》制定。

2．獸藥gsp檢查專案共55項，其中關鍵專案（條款號前加「*」）15項，一般專案40項。

3．在組織獸藥gsp現場檢查時，須依據申請企業經營範圍，對照檢查評定標準，確定相應檢查條款。

4．現場檢查時，應對所列專案及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項作出評定。評定結果分為「y」、「yˉ」和「n」3檔。凡屬完整、齊全的專案，或判定某專案85%以上符合要求時，應打「y」；判定專案內容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善時，應打「yˉ」；判定專案主要內容缺少、錯誤或者存在嚴重缺陷（在60%以下），打「n」。

彙總時按照1個「n」相當於2個「yˉ」的原則核定。不涉及專案用「/」標註，不計算缺陷率。通過計算關鍵專案（帶*）缺陷數量和一般專案缺陷率來評定結果。

一般專案缺陷率=一般專案缺陷數（n*2+yˉ）/涉及一般專案條款數（yˉ+n+y）×100%。

5．結果評定

關鍵專案不完善數一般專案缺陷率結果

帶*的專案yˉ數≤2 且n=0 ≤15% 關鍵缺陷數及一般專案缺陷率在規定範圍內，作出「推薦」結論，檢查合格；

帶*的專案yˉ數﹥2或n﹥0 ﹥15% 關鍵缺陷數或一般專案缺陷率超過規定範圍，作出「不推薦」結論，檢查不合格。

二、檢查程式：

（一）首次會議：確認檢查企業和檢查範圍，宣布檢查紀律，公布舉報**，介紹檢查要求和注意事項，聽取企業概況和獸藥gsp實施情況的匯報。

廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準

為加強獸藥經營質量管理，規範我省獸藥gsp檢查驗收工作，根據 廣東省獸藥經營質量管理規範實施細則 和 廣東省獸藥gsp檢查驗收辦法 制定本標準。一 現場檢查評審內容為機構與人員 場所與設施 規章制度 採購與入庫 陳列與儲存 銷售與運輸 售後服務等七個方面共80款。二 評審專案類別分為關鍵項 一票否決...

福建省獸藥GSP檢查驗收辦法摘要

特點 1.簡化程式 2.無專門gsp證書 3.許可證前置審批條件 驗收不規定有效期，除了一般性變更法人外，每次發證 換證都需要檢查驗收 5.檢查驗收工作下放 6.檢查員由設區市培訓並管理 7.存在一般缺陷項的整改在日常監督檢查中實行 申報材料 獸藥gsp檢查驗收申請書 獸藥經營許可證 已開辦的獸藥經...

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

企業名稱申請類別 河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準說明 本標準根據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法 及有關醫療器械監督管理的規範性檔案制定。一 適用說明 一 按申報企業申請經營的產品類別，將申請企業劃分為五大類 綜合類 理 單品種 驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經營第...