福建省獸藥GSP檢查驗收辦法摘要

2022-09-24 09:36:04 字數 1290 閱讀 5544

特點 1.簡化程式

2.無專門gsp證書

3.許可證前置審批條件

驗收不規定有效期,除了一般性變更法人外,每次發證/換證都需要檢查驗收

5.檢查驗收工作下放

6.檢查員由設區市培訓並管理

7.存在一般缺陷項的整改在日常監督檢查中實行

申報材料

《獸藥gsp檢查驗收申請書》

《獸藥經營許可證》(已開辦的獸藥經營企業)、營業執照(未註冊的新設企業提供由工商管理部門出具的企業名稱預先核准通知書)、法定代表人身份證影印件;

企業人員情況一覽表;質量管理人員聘用合同證明影印件;

企業質量管理組織、機構的設定與職能框圖;

(機構設定與人員表一一對應)

企業經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖;經營場所和倉庫產權證明,租賃的要提供租賃合同(影印件);

未對受理時限及材料補正作規定

檢查組 指派3名以上獸藥gsp檢查員組成檢查組負責企業獸藥gsp的現場檢查驗收工作。

檢查員條件

檢查組:組長負責制

生物製品檢查組建議包括縣級獸醫管理部門

結果評定

根據現場檢查情況及評定結果,由檢查組成員提出意見,檢查組組長擬定檢查驗收報告,提出檢查專案缺陷,提交《獸藥gsp現場檢查驗收報告》,作出「推薦」或「不推薦」該企業為獸藥gsp檢查驗收合格企業的綜合評定。檢查驗收報告應當經檢查組全體成員簽字確認。

檢查組應當向被檢查企業反饋檢查情況,檢查驗收報告需交由被檢查企業負責人簽字確認。

檢查工作結束後,檢查組應當將檢查驗收報告、相關資料、記錄等,上報組織驗收的獸醫行政管理部門 。

結果審查

組織驗收的獸醫行政管理部門根據檢查驗收結果進行審查,在《獸藥gsp現場檢查驗收報告》中作出該企業獸藥gsp檢查驗收「合格」或「不合格」的結論。《獸藥gsp現場檢查驗收報告》一式兩份,乙份存檔,乙份交給企業。

不做公示

異議處理

被檢查企業對檢查結論有異議的,可以提出複檢,組織驗收的獸醫行政管理部門認為需要進行複檢的,可以進行複檢,必要時可重新組織新的檢查組進行檢查驗收。

實施gsp需要注意的問題

供貨商合法性審核問題

◆ (1)供貨單位:經營許可證(供貨單位為經營企業的)等。

◆ (2)產品合法性:產品批准文號、獸藥質量標準和檢驗報告、標籤說明書內容、進口獸藥的相關證明。

◆ (3)供貨單位銷售人員合法資格的確認:企業委託書、身份證明。

供貨商合法性審核問題

◆ (1)供貨單位:經營許可證(供貨單位為經營企業的)等。

◆ (3)供貨單位銷售人員合法資格的確認:企業委託書、身份證明。

獸藥GSP檢查驗收申請表

受理編號 申請企業名稱公章 申請日期 年月日 受理部門 受理日期 年月日 河北省畜牧獸醫局制 填表說明 1 本表從 中華獸藥 網上 或自製,a4紙列印或以黑色鋼筆 簽字筆填寫,一式乙份。申請書應為原件,內容應真實 準確 完整,不得塗改,字跡不清 專案填寫不全的不予受理。2 報送檢查驗收申請書和其他 ...

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