一、企業證件檔案（質量管理）
1. 四證一照
2. 廠房房產證件
3. 認證有關資料
二、質量體系設定檔案（質量管理）
1. 公司概況
2. 組織機構成立檔案
3. 企業組織機構設定與職能框架圖
4. 質量管理機構設定與職能框架圖
4. 辦公室、倉庫、驗收養護室平面圖（物流的）
5. 員工花名冊
6. 質量領導小組成立檔案
7. 主要崗位人員聘任書（影印件）
三、質量管理體系檔案檔案（質量管理）
1. 檔案系統的管理制度
2. 檔案審批、變更、發放、收回、記錄表
3. 質量管理制度(原稿)
4. 部門崗位職責（原稿）
5. 工作程式（原稿）
6. 全套空白質量記錄。
四、質量方針目標檔案（質量管理）
1. 質量方針與質量目標管理制度
2. 年度質量方針和目標一覽表
3. 年度部門質量指標和管理方案
4. 年度部門質量目標分解
5、質量方針與質量目確定檔案
6、質量與方針確定會議記錄
7、質量方針培訓記錄
五、質量管理體系內審檔案（質量管理）
1. 質量管理體系審核制度
2. 內部評審計畫表
3. gsp內部評審記錄
4. 不合格專案通知書
5. 整改實施報告
6. 糾正和預防措施表
六、質量管理制度檢查、考核檔案（質量管理）
1. 質量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度
2. 質量管理制度執**況檢查考核記錄表
3. 整改通知單
4.《預防與糾正措施表》
七、質量資訊檔案（質量管理）
1. 質量資訊管理制度
2. 藥品質量資訊收集、分析處理表
3.《質量資訊傳遞、反饋表》
4. 藥監部門、檢查部門發放檔案或公報等資料
5. 其他資料資訊
八、藥品質量檔案（質量管理）
1. 藥品質量檔案審核表
2. 藥品質量標準
3. 藥監所出具該藥品檢驗報告書
4. 進口藥品註冊證和檢驗報告書
5. 首營企業與首營品種資料
6. 藥品包裝、使用說明書、標籤影印件等
九、不合格藥品管理檔案（質量管理）
1. 不合格藥品管理制度
2.《不合格藥品報損申請表》
3.《不合格藥品報告、確認表》
4.《不合格藥品銷毀記錄》
5.《藥品銷毀申請單》
6.《不合格藥品管理台賬》
7.《藥品質量複查通知單》
8.《藥品拒收報告單》
9.《藥品停售（收回）通知單》
10.《解除停售通知單》
11.《銷後退回通知單》
12.《（季度報損藥品彙總分析及預防措施表（ 年季）》
十、藥品不良反應與質量事故檔案（質量管理）
1. 藥品不良反應報告管理制度
2. 藥品不良反應/事件報告表
3. 藥品不良反應記錄表
4. 藥品不良反應相關資訊
5. 質量事故管理制度
6. 量事故報告記錄表
7. 量事故分析報告書
十一、藥品質量查詢、投訴檔案(銷售與售後管理)
1. 質量查詢管理制度
2. 質量投訴管理制度
3. 藥品質量查詢、投訴記錄表
4. 顧客意見投訴受理卡
5.《藥品質量查詢登記臺帳》
6.《使用者質量投訴登記臺帳》
十二、召回藥品檔案（質量管理）
1. 藥品召回管理制度
2. 售後藥品召回通知單
3. 藥品召回記錄
十三、供貨單位檔案（採購管理）
1. 首營企業和首營品種審核制度
2. 合格供貨方目錄
3. 首營品種目錄
3. 首營企業或首營品種審批表
4. 供貨單位質量體系調查表
5. 供貨單位證照等資料（營業執照、藥品生產經營許可證、gmp/gsp證書、組織機構**證、稅務登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）
6. 首營品種所需資料（質量標準、市局檢驗報告書、出廠檢驗報告書、包裝樣板等）
7. 合同或質量保證協議
8. 供方銷售人員身份證影印件、法人授權委託書、上崗證、畢業證等
十四、藥品採購檔案(採購管理)
1. 藥品採購管理制度
2. 藥品購銷合同
3. 醫藥商品質量保證協議書
4. 年度藥品採購計畫表
5. 採購申請表
6. 藥品購進記錄
7. 藥品進貨聯絡記錄（代替**或傳真要貨）
8. 年度藥品進貨情況質量評審表（附表）
9.《進貨質量評審報告》
十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收）
1. 驗收管理制度
2. 藥品質量驗收記錄（結果）
3.《藥品拒收報告單》
4. 進口藥品目錄表
5. 進口藥品註冊證及檢驗報告書
6. 整件藥品的藥品合格證
7.（冷藏）藥品運輸記錄表
8 藥品來貨溫度檢查記錄表
9. 藥品隨貨同行單
十六、藥品養護檔案(儲存與養護)
1. 藥品養護的管理制度
2. 藥品重點養護檔案表
3. 重點養護品種目錄確定表
4. 庫存藥品養護檢查記錄
5. 年季度驗收、養護藥品質量資訊彙總表
6. 近效期藥品**表
十七、銷售客戶檔案(銷售)
1. 藥品銷售管理制度
2. 合格購貨單位目錄
3. 銷售客戶證照等資料（營業執照、藥品經營許可證、gsp證書、組織機構**證、稅務登記證、開票資料）醫療機構執業許可證，營利性的醫療機構還須提供營業執照
4. 銷售合同或質量保證協議
5. 特殊藥品採購法人授權委託書、採購人員身份證影印件
十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫)
1. 藥品出庫複核管理制度
2.《藥品出庫單》
3.《出庫複核記錄表》
4.《購進退出通知單》
5.《藥品購進退出臺帳》
6.（冷藏）藥品運輸記錄表
十九、公司人員有關證件（人員與培訓）
1.花名冊、學歷、職稱、執業資格證、上崗證、身份證、勞動合同
二十、質量教育培訓及考核檔案（人員與培訓）
1. 質量教育培訓及考核管理制度
2. 員工花名冊
3. 年度培訓計畫表
4. 年度培訓彙總表
5．培訓記錄、考核表
6. 員工個人培訓教育檔案（附試卷、取得時間）
二十一、衛生及人員健康檔案（人員與培訓）
1. 衛生和人員健康狀況管理制度
2. 日衛生檢查表
3.《崗位人員健康情況登記表》
4. 體檢結果彙總表（含體檢不合格者的處理）
5.《健康異常申報表》
二十二、設施、裝置檔案（設施與裝置）
1. 倉庫設施裝置管理制度
2. 設施裝置一覽表
3. 設施裝置使用記錄表
4. 儀器裝置維修保養記錄
5. 設施裝置使用說明書
二十三、計量器具校準與驗證檔案（校準與驗證）
1. 計量器具校準、驗證管理制度
2. 強制檢定計量器具檢定記錄卡
3. 計量器具裝置管理台賬
4. 計量器具校驗、裝置驗證台賬
5. 校準報告單
6. 驗證報告資料
二十四、第三方物流相關資料
1、企業法人營業執照影印件
2、道路運輸許可證影印件
3、組織機構**證影印件
4、稅務登記證影印件
5、開展第三方藥品物流批覆影印件（或gsp證書影印件)
6、物流服務協議原件
7、人員花名冊（質量管理員、驗收員、養護員、保管員、運輸員檔案）【畢業證、身份證、上崗證、健康證，職稱證】
8、倉庫平面圖、位置圖，倉庫租賃合同
9、設施裝置檔案（含溫濕度自動監控系統，冷庫，冷藏車及相應的驗證檔案）
10、**商隨貨單影印件
11、送貨清單貨主聯影印件或原件
12、第三方物流定期審計記錄、日常監管記錄
二十五、計算機系統相關資料
1、計算機系統相關制度
2、計算機設定許可權備案表
3、資料修改申請表
4、許可權修改申請表
新版gsp時間
新版藥品gsp實施期限明確 本報訊 記者喬寧 自今年6月1日起，新修訂的 藥品經營質量管理規範 藥品gsp 正式實施。國家食品藥品監督管理總局6月25日發布通知稱，今後，藥品經營企業的 藥品經營許可證 或 藥品經營質量管理規範認證證書 任何一證到期的，均以新修訂藥品gsp為標準，對批發企業 零售企業...
新版GSP培訓試題
新版 藥品經營質量管理規範 培訓考試試卷 姓名崗位分數 一 填空題 1 本規範是藥品經營管理和質量的基本準則。2 企業質量管理體系應當與其經營範圍和規範相適應，包括組織機構 人員 設施裝置 質量管理體系檔案及相應的系統等。3 計算機系統資料的更改應當經質量管理部門並在其監督下進行，更改過程應當留有記...
最全新版GSP質量管理制度目錄
1.質量管理體系檔案管理制度 2.質量方針和目標 3.質量方針和目標的管理制度 4.質量管理體系的內部審核制度 5.質量教育 培訓及考核的管理制度 6.環境衛生和人員健康管理制度 7.首營企業和首營品種的審核制度 8.藥品購進 銷售的管理制度 9.進口藥品的管理制度 10.特殊藥品的管理制度 11....