驗證總計畫
宿州市皖北藥品經營有限責任****
一、 計畫起草
二、計畫審核
三、 計畫批准
四、檔案副本分發明細
驗證總計畫目錄
1、簡介
2、定義與術語
3、驗證物件描述
4、組織機構、人員與職責
5、驗證範圍
6、驗證可接受標準
7、驗證檔案
8、附錄
一、簡介
1、公司概述
宿州市皖北藥品經營有限責任****是一家專業從事藥品、醫療器械經營業務的獨立法人企業，經營範圍包括中成藥、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、體外診斷試劑,蛋白同化製劑、肽類激素等。
藥品是特殊商品，對貯存、運輸等環節的條件有嚴格的要求，以保證藥品質量。
為貫徹《藥品經營質量管理規範（2023年修訂版）》的精神，確保藥品貯存條件以及冷藏藥品貯藏、運輸等流通過程中始終處於規定溫度環境下，保證藥品的質量，對藥品的貯存溫度及控制系統、冷藏藥品運輸過程涉及的設施裝置、公用工程、儀器儀表、計算機網路等方面的效能狀態、效果和人員職責等進行驗證，而制定本驗證計畫。
2、驗證目的
公司驗證工作的整體目標就是證明公司的藥品貯存條件符合規範規定，冷藏藥品運輸符合規定要求，按公司規定的操作流程能保證藥品在貯藏、運輸過程中的溫度始終控制在規定範圍內，可以保證藥品的質量。
為保證各項驗證能夠有組織、有計畫、有步驟的進行，使各項驗證依據計畫起草、審批和實施，特制訂本計畫。
3、驗證總計畫範圍
驗證範圍分為六大類，分別為:
3.1藥品貯存條件特別是冷庫的驗證；
3.2倉庫溫濕度控制系統驗證；
3.3冷藏車的驗證；
3.4保溫箱的驗證；
3.5溫度探頭等儀器校驗；
4、依據的法律法規：
4.1《藥品經營質量管理規範（2023年修訂版）》；
4.2《藥品經營質量管理規範（2023年修訂版）》附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理；附錄3：溫濕度自動監測；附錄5：驗證管理。
二、術語和定義：
1、驗證：證明任何程式、生產過程、裝置、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有檔案證明的一系列活動。
2、合格證明：常指某一機器裝置/設施安裝後經檢查和執行，達到規範要求而准於交付使用的證明性檔案。
3、驗證總計畫:是整個驗證計畫的概述。驗證總計畫一般包括：
專案概述、驗證的範圍、所遵循的法規標準，被驗證的設施，驗證的組織機構，驗證合格的標準，驗證檔案管理要求，驗證大體進度計畫等內容。
4、驗證計畫:驗證總計畫需要將整個專案分成若干個系統，如溫度控制系統、倉庫溫濕度、冷藏車、保溫箱等，並按其特點編寫驗證計畫及驗證方案。驗證計畫按驗證總計畫制訂，每一系統制訂驗證計畫，它們是驗證總計畫的細化和擴充套件。
5、驗證方案:乙個闡述如何進行驗證並確定驗證合格標準的書面計畫。驗證方案通常由三大部份組成：
一是指令，闡述檢查、校正及試驗的具體內容；二是設定的標準，即檢查及試驗達到什麼要求；三是記錄，即檢查及試驗應記錄的內容、結果及評估意見。
6、驗證報告:對驗證方案及已完成驗證試驗的結果、漏項及發生的偏差等進行回顧、審核並作出評估的檔案。
7、最差狀況：係指可能導致藥品貯存條件發生變化的條件或狀態，如天氣最高溫度、藥品最大裝載數量等。
8、確認：證明裝置或系統，安裝正確、工作正常，確實產生預期結果，並以檔案佐證的行為。確認是驗證的一部份。
9、校驗：證明某個儀器或裝置在一適當的量程範圍內所測得的結果與一參照物，或可追溯的標準相比在規定的限度內。
三、驗證物件的概述
1、裝置設施介紹
1.1陰涼倉庫設施及公用系統說明：
1.2冷庫
1.3冷藏車
1.4保溫箱
2、裝置設施明細表說明
四、驗證的組織機構、人員與職責
1、公司驗證組織機構如下所示：
2、驗證小組人員
3、職責
3.1驗證小組職責：主要負責驗證的總體策劃與協調，驗證檔案的審核與批准，並為驗證提供足夠的資源。
3.2驗證小組組長職責：
3.1負責驗證計畫、驗證立項的批准、驗證方案的批准、驗證報告批准、驗證合格證書批准。
3.3驗證小組組員職責：
3.3.1執行驗證總體規劃和階段性驗證計畫，組織各項驗證工作的實施，協調驗證過程；
3.3.2參與起草、審核、評估和批准特定部門的驗證檔案，對有關驗證人員進行驗證知識培訓。
3.4驗證專職管理機構---質量管理部職責：
3.4.1有關驗證管理及操作規程的制訂及修訂；
3.4.2驗證計畫編制、參與驗證方案的制訂與審核和監督實施；
3.4.3驗證報告的審核；
3.4.4日常驗證活動組織及協調；
3.4.5驗證的文件管理工作。
3.5各分項驗證小組組成及職責：
3.5.1驗證小組組成：
各個驗證小組設組長一名，由待驗證的物件職能主管部門負責人擔任為原則，其餘來自驗證相關部門人員組成乙個驗證小組。
每乙個驗證小組必須有質量管理部門人員參與，並參與驗證的全過程。
3.5.2驗證小組分類及人員如下：
庫房溫度系統（含冷庫）驗證小組，人員：
保溫箱驗證小組，人員：
冷藏車驗證小組，人員：
3.5.3驗證小組職責：負責承擔具體驗證專案的實施工作，包括驗證立項提出、驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告編寫等工作。
3.5.4驗證小組組長職責:
根據驗證計畫安排，負責專案驗證立項提出，組織驗證小組人員起草驗證方案並按方案要求實施驗證。各階段驗證結果彙總及評價，起草驗證報告，對整個專案驗證負責。
3.5.5驗證小組成員職責:在驗證小組的領導下，負責按各自的職責範圍內完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證的結果進行記錄，對實施驗證的結果負責。
五、驗證內容及驗證要求
1、驗證內容
1.1冷庫驗證的內容至少包括：
1.1.1冷庫安裝、執行的確認，應包括：各種關鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用製冷機組輪流工作的確認；備用發電機組的確認。
1.1.2溫度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應急計畫（如斷電保溫時間等）的驗證等。
1.1.3溫控裝置執行引數及使用狀況測試。
1.1.4監測系統配置的測點終端引數及安裝位置確認。
1.1.5開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響。
1.1.5確定裝置故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫效能及變化趨勢分析。
1.1.6最高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估。
1.1.7在新建庫房初次使用前或改造後重新使用前，進行空載及滿載驗證。
1.1.8年度定期驗證時，進行滿載驗證。
1.2冷藏車驗證的內容至少包括：
1.2.1冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點。
1.2.2溫控設施執行引數及效能測試。
1.2.3監測系統配置的測點終端引數及安裝位置確認。
1.2.4開門作業對車廂溫度分布及變化的影響確認。
1.2.5確定裝置故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫效能及溫度變化趨勢驗證。
1.2.6最高溫或低溫等極端外部環境條件下保溫效果評估。
1.2.7控溫裝置關閉情況下車內保溫時間的驗證等。
1.2.8在冷藏車初次使用前或改造後重新使用前，進行空載及滿載驗證；
1.2.9長距離運輸的全過程模擬試驗。
1.2.10年度定期驗證時，進行滿載驗證。
1.3冷藏保溫箱驗證的內容至少包括：
1.3.1箱內溫度分布均勻性驗證。
1.3.2保溫箱保溫效果及溫度變化趨勢驗證。
1.3.2蓄冷劑使用數量條件的確認。
1.3.3溫度探頭安裝位置確認。
1.3.4開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響。
1.3.5高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估。
1.3.6運輸最長時限驗證。
1.4溫濕度監測系統驗證的內容至少包括：
1.4.1採集、傳送、記錄資料以及報警功能的確認。
1.4.2監測溫濕度的探頭測量範圍和準確度確認。
1.4.3溫濕度探頭安裝數量及位置確認。
1.4.4監測系統安全執行效能確認。
1.4.5系統在斷電、計算機關機狀態下的應急效能確認。
1.4.6防止使用者修改、刪除、反向匯入資料等功能確認。
2、驗證操作要求
2.1驗證溫度探測點設定要求
2.1.1在被驗證設施裝置內一次性同步布點，確保各測點採集資料的同步、有效。
2.1.2在被驗證設施裝置內，進行均勻性布點、特殊專案及特殊位置專門布點。
2.1.3每個庫房中均勻性布點數量不得少於9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大於5公尺，垂直間距不得超過2公尺。
2.1.4庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建築結構的風向死角位置至少布置3個測點。
2.1.5每個冷藏車箱體內測點數量不得少於9個，每增加20立方公尺增加9個測點，不足20立方公尺的按20立方公尺計算。
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