【細則】
*00401藥品經營企業應依法經營。（批發企業）
1．《藥品經營許可證》（含分支機構）、《營業執照》（含分支機構）正副本原件均在有效期內。
2．實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：
（1）零售經營；（2）超範圍經營；
（3）掛靠、走票，為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明檔案、票據等；
（4）購銷醫療機構配製的製劑；
（5）無蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質，購銷蛋白同化製劑、肽類激素；
（6）不具備經營某類藥品基本條件（質量制度、機構人員、設施裝置等），或近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品。
3．不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規範性檔案等規定的應進行處罰的違法經營行為。
*00402藥品經營企業應誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
1．企業提供資料不得有虛假、欺騙的行為。
2．誠信等級評定為不誠信的。
3．不得存在執業藥師掛證。
4．不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規範性檔案等規定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。
第二章藥品批發的質量管理
第一節質量管理體系
第五條企業應當依據有關法律法規及本規範的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系檔案，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。【細則】
00501企業應依據有關法律法規及本規範的要求建立質量管理體系。
1．有質量管理領導組織任命檔案，及時更新。組織成員至少應包括：企業負責人、質量受權人、質量負責人、質量管理機構負責人、採購、儲存、銷售、運輸、財務、資訊等業務部門負責人。
2．有質量管理組織機構框架圖，應明確質量管理、採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核、運輸、財務、資訊管理等部門、崗位的職責、許可權和相互關係，註明相關負責人員的姓名，機構、部門、人員的設定與安排應合理，符合企業實際，及時更新。
3．有與經營方式、經營範圍和經營規模相適應的質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。
4．企業人員（資質、知識、經驗、職責）、廠房（布局、面積、容積）、設施裝置（空調、車輛、溫濕度自動監測裝置、溫度記錄儀）、計算機管理系統（資訊平台軟體、電腦、伺服器、網路、不間斷電源、無線基站、rf系統、手持終端）等應符合江蘇省藥品批發企業新開辦許可驗收、許可換證驗收及gsp規範（2023年）的相關要求，與經營範圍、經營規模相適應。
00502企業應確定質量方針，制定質量管理體系檔案，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
1．有全員參與質量方針制定的相關檔案或記錄。
2．有由企業負責人簽發的質量方針正式檔案，並按檔案控制要求對其制訂、批准、評審和修改等予以控制。
3．應按照gsp規範（2023年）第二章第四節的規定，制定質量管理體系檔案。
4．有質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動的相關記錄。
第六條企業制定的質量方針檔案應當明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到藥品經營活動的全過程。【細則】
00601質量方針檔案應明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到藥品經營活動的全過程。
1．有正式的質量方針檔案，檔案內容中有企業總的質量目標和要求。
2．質量目標應是質量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質量目標應當由上而下展開，對企業的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業層次上質量目標必須是定量的，提出的要求應具體、可操作。
3．所有企業人員均應知曉和理解質量方針，並按規定貫徹實施質量方針。4．有質量方針培訓記錄。
5．有質量目標的檢查、評價記錄。
6．相關質量記錄內容應符合質量目標的定量指標。
第七條企業質量管理體系應當與其經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施裝置、質量管理體系檔案及相應的計算機系統等。【細則】
00701質量管理體系應包括企業組織機構、人員、設施裝置、質量管理體系檔案及相應的計算機系統等。
1．應按0501項建立質量管理體系。
2．應按照gsp規範（2023年）第二章第四節的規定，制定質量管理體系檔案。
00702質量管理體系應與企業經營範圍和經營規模相適應。
1．機構、人員、庫房、裝置、制度規程與記錄、計算機系統等應符合本規範及其他法規檔案的規定。
2．應依據經營範圍，加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃鹼類複方製劑等專門管理類藥品的管理，應建立相應的專門質量管理制度和質量監控、追溯措施。
3．不得出現機構設定與企業實際不一致的情況；部門職責、許可權必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區。
4．不得出現人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規定。
5．不得出現庫房布局、面積、容積與經營規模不匹配的情況。
6．不得出現空調系統功率與庫房面積、容積不匹配的情況。
7．計算機系統操作許可權設定應合理，與部門職責、崗位職責相一致。
第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。【細則】
00801企業應定期組織開展內審。
1．有成立內審領導小組的檔案，領導小組組長應為企業最高負責人。
2．有內審制度、計畫、方案、標準。
3．應明確規定內審週期，一般每年至少進行一次。
4．內審應由質量管理部門組織實施現場檢查，相關管理部門及業務單位（部門）應共同參加。
5．有內審記錄，包括內審現場評審記錄、問題彙總記錄、問題調查分析記錄、糾正與預防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。
6．應由質量管理部門彙總現場評審記錄形成內審報告，並經企業負責人簽字批准。
7．內審標準至少應包括gsp規範（2023年）的全部內容。
*00802企業應在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。
1．內審制度應明確規定哪些質量管理體系要素發生重大變化時組織開展內審，應規定內審在重大變化發生後多長時間內完成。
2．有以下情況，應進行專項內審：（1）經營方式、經營範圍發生變更
（2）法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人變更（3）經營場所遷址
（4）倉庫新建、改（擴）建、位址變更
（5）空調系統、計算機軟體更換（6）質量管理檔案重大修訂
第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效執行。【細則】
00901企業應對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效執行。
1．有內審問題調查分析記錄，記錄中應有問題糾正與預防意見。
2．有糾正與預防意見下發的檔案。
3．有質量相關管理部門及業務單位（部門）的問題整改記錄。
4．有問題整改後跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。
5．整改未達到預期效果的，應繼續調查分析，持續改進質量管理體系。
第十條企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。【細則】
01001企業應對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
1．有成立質量風險管理領導小組的正式檔案。
2．有單獨的質量風險管理制度或操作規程，明確規定風險管理程式、職責。
3．有風險管理計畫，並確保風險管理政策的執行和風險管理被嵌入組織的實踐和流程中。風險管理計畫可以整合到其他組織計畫，如戰略計畫。
4．質量風險管理應由質量管理部門組織實施，相關管理部門及業務單位（部門）應全員參與。
5．質量風險管理採用的風險管理方法、措施、形式及形成的檔案應與存在的風險級別相適應。
6．有質量風險評估標準、風險接受標準。
7．有風險管理記錄，包括風險鑑定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結果的評估記錄（含風險控制與預防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。
8．在質量風險管理的風險評估和風險控制過程中均應有資訊（存在、性質、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質量風險的其他方面）溝通的相關記錄，包括企業內部、企業與監管者、企業與客戶、企業與其他組織之間的溝通記錄。
9．應結合新的知識和經驗對風險管理結果進行審核或回顧總結，並基於風險大小確定風險管理實施的頻次（定期回顧、必要時回顧），以便於持續改進質量管理。
01002企業應採用前瞻或者回顧的方式進行質量風險管理。
1．應明確規定採用前瞻方式進行質量風險管理的情形。
2．應明確規定採用回顧方式進行質量風險管理的情形。
3．質量風險的控制措施應納入質量體系內審範圍。
第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。【細則】
01101企業應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。
1．有外部質量體系審計制度或規程。
2．有外部質量體系審計標準，應明確規定對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價的具體專案和內容。
3．有外部質量體系評價記錄、評價結論。
4．外部質量體系評價結論應經批准。
5．外部質量體系評價相關資料應及時更新，按規定存檔。
01102企業應在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系，確認其質量保證能力和質量信譽。
1．外部質量體系審計制度應明確規定需要進行實地考察的情形。發生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效。
2．實地考察應有考察記錄。
3．考察記錄應有全部考察人員的簽名，並經被考察方負責人簽字或印章確認。
第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。【細則】
新版GSP認證現場檢查工作程式
一 在檢查員到達的當天，企業必須向檢查員提供以下材料 每個檢查員各一套 1 企業申請gsp認證申請材料 2 企業質量管理檔案 含質量管理制度 工作程式 崗位職責 3 企業所有從業人員花名冊 花名冊的人員按部門順序依次排列 花名冊的內容包括姓名 性別 出生年月 職務 位 職稱 工作崗位 學歷 所學專業...
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前台工作規範細則
目錄一 前台工作流程 1 二 前台儀容儀表要求 1 三 前台崗位職責及具體要求 2 1 維護前台工作環境 2 2 考勤表登記工作 2 3 前台服務 的接聽和 轉接 2 4 文印工作 3 5 來訪接待工作 3 5.1 接待禮節 3 5.2 接待登記 3 5.3 在崗接待 3 5.4 接待不同的來訪人員...