新版藥品gsp實施期限明確
本報訊（記者喬寧）自今年6月1日起，新修訂的《藥品經營質量管理規範》（藥品gsp）正式實施。國家食品藥品監督管理總局6月25日發布通知稱，今後，藥品經營企業的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規範認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品gsp為標準，對批發企業、零售企業組織檢查，符合要求的，換發兩證。
新修訂的藥品gsp共4章187條，引入了計算機資訊管理、質量風險管理、體系內審、裝置驗證等新理念和新方法，針對藥品監管中的薄弱環節增設了一系列新制度，被業界公認提高了藥品流通行業的准入門檻。其實施有近3年的過渡期。
通知要求，自7月1日起，新開辦藥品經營企業以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫，應當符合新修訂藥品gsp的要求。2023年12月31日前，經營疫苗、***品和精神藥品以及蛋白同化製劑和肽類激素的批發企業、經批准可以接受藥品委託儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品gsp要求，符合條件的換發兩證；不符合條件的，核減其相應經營範圍或取消其被委託資格。
通知要求，2023年12月31日前，所有藥品經營企業無論其兩證是否到期，必須達到新修訂藥品gsp的要求。自2023年1月1日起，未達到新修訂藥品gsp要求的，不得繼續從事藥品經營活動。
新版GSP培訓試題
新版 藥品經營質量管理規範 培訓考試試卷 姓名崗位分數 一 填空題 1 本規範是藥品經營管理和質量的基本準則。2 企業質量管理體系應當與其經營範圍和規範相適應，包括組織機構 人員 設施裝置 質量管理體系檔案及相應的系統等。3 計算機系統資料的更改應當經質量管理部門並在其監督下進行，更改過程應當留有記...
新版GSP培訓試題一
18 對儲存有特殊要求要求的或有效期較短的品種進行養護時，應當對以上品種進行重點養護。19 藥品拼箱發貨時的代用包裝箱可以沒有醒目的拼箱標示。20 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。二 單項選擇題 每題3分共48分 1 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展 a...
新版GSP認證整改報告
藥房 檔案 字 2014 第10號 關於gsp認證現場檢查不合格專案的整改報告 食品藥品監督管理局 2014年7月3日，貴局對 藥房 進行了兩證換發工作的gsp認證現場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程式檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷，存在主要缺陷3項 一般缺陷12項。針對檢查結果，本店負責人及全...