新版GSP藥品質量保證協議書

2021-03-04 04:46:01 字數 2545 閱讀 3149

藥品質量保證協議書

甲方(供貨方):四川省西充晉龍藥業零售連鎖有限責任公司

乙方(購貨方):

為保證經營藥品質量,明確雙方質量責任,依據《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品流通監督管理辦法》、《進口藥品管理辦法》、《***品和精神藥品經營管理辦法》、《***品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》等相關法律、法規的要求,甲乙雙方本著平等,合作的原則,簽訂如下質量保證協議書:

一、甲方應遵守國家有關藥品的法律法規,提供合法、有效資料向乙方進行備案,並對其真實、有效性負責:

1、加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》,《企業法人營業執照》,《gmp認證證書》或《gsp認證證書》,《稅務登記證》,《組織機構**證》,開戶戶名、開戶銀行及賬號,相關印章、隨貨通行單(票)樣式,質量體系調查表。

2、提供加蓋其企業原印章及法定代表人簽署(簽字或蓋章)的授權委託書原件,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、授權銷售的品種、地域、期限,並提供加蓋企業原印章的被授權人的身份證影印件,嚴格按照授權委託書的範圍和期限開展業務活動。若銷售人員變更時,甲方應及時通知乙方,重新提供符合規定的授權委託書並終止原授權委託書。

3、國產藥品應提供加蓋供貨單位原印章的藥品註冊批件、質量標準、藥品檢驗報告書、藥品說明書、包裝備案、最小包裝樣盒、標籤、物價、商標等。

4、進口藥品應提供加蓋供貨企業原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》或《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》,二類精神藥品還應提供《麻醉或精神藥品進口准許證》,蛋白同化製劑和肽類激素還應提供《藥品進口准許證》,以及質量標準、藥品說明書、包裝備案、最小包裝樣盒、標籤、物價、商標等。

5、血液製品和預防性生物製品應提供《生物製品批簽發合格證》。

6、若所**產品資料有變更,甲方應及時提供補充變更的相關檔案。

二、乙方作為合法的藥品經營企業,應向甲方提供合法、有效的加蓋公司原印章的《藥品經營許可證》、《營業執照》、gsp等證書影印件,購買特殊藥品時提供符合規定的行政許可決定書或其他證明性檔案,乙方資質到期或變更,應及時將更新的資料提供給甲方。

三、甲方銷售的藥品必須為符合國家藥品質量標準及相關質量要求的合格產品,產品的包裝、標籤、說明書等應符合國家有關規定和貨物運輸要求,特殊藥品應印有規定標識。甲方應提供每批次銷售藥品的:

1.加蓋質量管理專用章原印章的該批次藥品的檢驗報告書 (血液製品、疫苗還應提供同批號的生物製品批簽發合格證)。

2.加蓋出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。其內容應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨位址、發貨日期等。

四、甲方銷售的進口藥品,必須有中文標識及中文說明書,隨貨物提供加蓋原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和同批號《進口藥品檢驗報告書》影印件,進口血液製品、疫苗類產品須提供《生物製品批簽發合格證》、《進口藥品通關單》;精神藥品應提供《麻醉或精神藥品進口准許證》;蛋白同化製劑和肽類激素應提供《藥品進口准許證》。

五、藥品運輸應按照有關規定執行,甲方應採用相對固定的人員將藥品運送至乙方指定地點,並採取有效措施保證運輸安全,防止發生丟失、被盜等情況。藥品說明書要求低溫、冷藏、冷凍運輸時,甲方應當按照國家相關法規規定,選用低溫、冷藏、冷凍設施裝置運輸,並提供符合法規要求的運輸過程溫度記錄,否則乙方有權拒收。

六、甲方應當按照國家規定開具發票,特殊管理的藥品,禁止任何現金交易。

七、甲方供貨時,有效期一年以上的藥品所供產品效期不得少於12個月,有效期為一年的藥品所供產品效期應不得少於6個月,特殊效期藥品除外(時間以到達乙方倉庫為起算)。

八、甲方貨到後,乙方依據有關法規要求進行驗收,貨票相符、無誤後完成交接手續,在甲方單據上簽字,交由甲方運輸人員帶回;若發現上述內容不符或原箱短少等問題,雙方應積極溝通,及時解決。

九、乙方應具備儲存、保管甲方所提供藥品的場所、人員及條件,因乙方保管、養護不當導致藥品發生問題的,由乙方負責。因甲方造成乙方產生近效期、過期、積壓、退貨等原因,損失應由甲方承擔。如遇需要特殊環境儲存的藥物,甲方應當向乙方作出特別警示,否則因此造成的損失由甲方負責。

十、乙方在經營甲方提供的藥品的過程中如有疑問,應及時與甲方聯絡,雙方有分歧時,以法定部門的檢驗報告結果為準。甲乙雙方有義務及時向對方反饋產品質量資訊,提供幫助,提出意見與建議。

十一、確因甲方提供的藥品有質量問題造成乙方經濟損失的,損失由甲方承擔。

十二、因甲方誇大藥品的功能療效,造成乙方與使用者產生糾紛並造成經濟損失的,乙方有權向甲方進行追償。

十三、若使用者因藥品質量問題進行投訴時,乙方提供確實的質量資訊,甲方應積極配合妥善解決,如果確認屬於甲方責任的,甲方應承擔全部責任。

十四、甲方提供的藥品因質量、**或侵權行為給乙方造成經濟損失和名譽影響的,甲方應積極採取補救措施並承擔全部賠償責任。

十五、甲方銷售給乙方的藥品在藥品效期內,不因本合同到期而免除應承擔的質量責任。

十六、本協議所涉及的內容,與現行法規相悖的,以現行法規的要求為準。

十七、本協議未盡事宜由雙方協商解決,協商不成可向乙方所在地人民法院提起訴訟。本協議自簽訂之日起生效,一式兩份,雙方各執乙份,具有同等的法律效力。

十八、本協議自甲乙雙方蓋章之日起生效,有效期一年。

甲方(蓋章):四川省西充晉龍藥業零售連鎖有限責任公司乙方(蓋章):

年月日年月日

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