2019新藥品質量保證協議書

2021-09-10 18:03:08 字數 1350 閱讀 1318

藥品質量保證協議書

甲方(供貨方

乙方(需貨方

為執行《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)等法律法規,保證藥品質量安全有效,經甲乙雙方協商,達成如下質量保證協議:

一、甲方

1、甲方向乙方提供藥品生產(經營)許可證、營業執照及其年檢證明、gmp(gsp)認證證書影印件、銷售人員身份證影印件、本單位法人委託書(委託書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、以及授權銷售的品種、地域、期限)、相關印章、隨貨同行聯樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務登記證》和《組織機構**證》等影印件,以上證件需加蓋本單位原印章,並確保所提供的以上符合規定資料的真實性、有效性。

2、甲方保證所供藥品符合如下要求:

(1)、保證符合國家藥品標準,國家尚未發批准文號的中藥材、中藥飲片除外;

(2)、整件藥品包裝內應附有產品合格證。

(3)、藥品說明書和包裝標籤符合國家食品藥品監督管理局(sfda)局長24號令規定。飲片外包裝應標明品名、生產企業、生產日期和生產批號。

(4)、應開具應當列明藥品的通用名稱、規格、數量、單價、金額等專案的發票,不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提**稅勞務清單》,並加蓋甲方單位發票專用章原印章,註明**號碼。

(5)、同一品種每次到貨的批號宜為:10件以內不超過2個,100件以內不超過3 個。上述要求遇特殊情況雙方協商解決。

(6)、甲方銷售藥品時,應提供同批號藥品的檢驗報告書,進口藥品需提供的口岸藥檢所的檢驗報告書或註明 「已抽樣」字樣的《進口藥品通關單》影印件,進口藥材需提供《進口藥材批件》,銷售sfda規定實行批簽發管理的生物製品時應提供《生物製品批簽發合格證》影印件。以上覆印件均應加蓋加蓋甲方藥品檢驗專用章或質量管理專用原印章,並做到清晰可辨。(普通藥品檢驗報告單採用電子資料形式的,應保證其合法性和有效性。

)(7)藥品(包括冷藏藥品)運輸要符合gsp(2013版)規定,並對運輸途中藥品質量負責。

3、甲方對所提供的藥品質量承擔全部責任。如果藥品質量不合格,應承擔檢驗費,沒收、罰款及所造成後果等一切費用。

二、乙方

1、 乙方收貨後,在經營過程中發現所供藥品質量有問題,應盡快通知甲方或向甲方查詢,甲方應及時提出處理意見。

2、 乙方應按有關規定要求,合理儲存藥品,確保藥品質量。

三、在雙方合作期間如遇有企業名稱、位址、法定代表人或企業負責人、經營範圍等變更,變更方應及時向對方提供變更後的合法證照,如遇產品包裝、說明書、質量標準、商品名等變更,甲方需向乙方提供變更後的合法資料。

四、本協議適用於購銷合同、**合同等方式的購銷活動。

五、本協議加蓋甲乙雙方單位公章後生效,有效期: 貳年。未盡事宜雙方協商解決。

甲方(蓋章乙方(蓋章):

代表簽字代表簽字:

簽訂日期年月日

非藥品質量保證協議書改

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