質量保證協議書

2021-03-04 03:55:01 字數 1691 閱讀 5558

甲方:乙方:

為了保證經營藥品的質量,確保人民用藥安全有效,依照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法規,明確雙方質量責任,經協商一致,甲乙雙方達成如下協議:

一、甲方責任

1.甲方應向乙方提供合法、有效的企業資格證書影印件,並加蓋企業原印章。

2.甲方提供的藥品必須符合法定的質量標準。

3. 甲方供貨時,應按國家規定提供同批次的加蓋企業質量管理或質量檢驗原印章的檢驗報告單。對未及時提供檢驗報告單引起處罰的,由甲方承擔相關損失。

4.甲方提供進口藥品時,應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件,並加蓋供貨單位質量機構原印章。

5.甲方供貨時,原則上是乙個品規10件內乙個批號,30件以內不超過二個批號,並在送貨單上註明品名、劑型、規格、生產企業、批號、數量(每批次對應的數量)、有效期等內容。整件藥品應有合格證。

6.甲方提供的藥品,以交貨日計算:有效期二年以上(含二年)的藥品生產日期在六個月內;有效期二年以內的藥品,生產日期在三個月內。

7.甲方所提供的藥品的包裝、標籤和說明書等應符合國家藥品監督管理局頒布的法規並符合儲運要求。

8.甲方對下列情況作出承諾:

(1)藥品在有效期內因質量問題或包裝、標籤和說明書不符合相關規定而產生的一切不良後果由甲方負完全責任。

(2)甲方接到乙方查詢時,以函(電)到達日起5天內應向乙方作出明確答覆,逾期造成的後果由甲方負責。

(3)甲方應保證所提供的資料的合法性和真實性,如因提供虛假資料等問題而產生的一切不良後果由甲方負完全責任。

(4)甲方提供的藥品因滯銷造成近效期的由甲乙雙方負責退回。甲方可以要求乙方提供本單位的藥品銷售資訊。

(5)甲方提供的藥品,隨貨通行單(票)必須加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章;開具的發票必須嚴格執行國食藥監安2009[283]號檔案的規定。

(6)甲方提供的藥品,嚴格按照藥品質量標準註明的儲存條件及藥品的特性進行運輸;其中對於冷藏藥品的運輸按照《藥品經營質量管理規範》的附錄一2023年10年23日發布的《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》執行。

9.甲方必須強化智財權維護,遵守《專利法》和有關的法律、法規,否則,出現因甲方產品違法行為的一切民事侵權行為均與乙方無關,所有責任及經濟賠償由甲方全部承擔,並且乙方將追究甲方對乙方聲譽的損害。

二、乙方責任

1.乙方應向甲方提供合法、有效的並加蓋了企業原印章的《藥品經營許可證》和《營業執照》等影印件。

2.乙方應按藥品儲存條件儲存甲方提供的藥品,儲存不當造成的質量事故由乙方負責。

3.乙方有義務向甲方反饋藥品質量資訊,配合甲方對發生質量問題的藥品的處理工作。

三、爭議解決方式

1.甲乙雙方若因履行本協議發生爭議,雙方協商解決;協商不成的由乙方所在地人民法院訴訟解決。

2.其它協議關於爭議的解決方式與本協議不一致的,均以本協議為準。

四、雙方共同責任及約定條款

1.甲乙雙方共同協作、搞好市場調研、開發 、維護智財權和藥品質量管理工作。

2.甲乙雙方應各自履行各自的責任,一方發生違約行為,另一方可以通過法律途徑追究違約方的民事賠償責任。

3.上述條款中未盡事宜,由雙方協商解決。

4.本協議已由甲、乙雙方經過充分協商,雙方對本協議項下的全部條文的含義均已明確。

五、本協議經雙方法定代表人、授權**人簽字或加蓋公章後生效。有效期至年月日止。

本協議一式二份,甲乙雙方各執乙份。

甲方乙方:

代表人代表人:

年月日年月日

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