藥品風險管理制度

1 目的為加強藥品經營安全管理，及時解決公司經營過程中的各種質量風險事件，減少風險事件帶來的損失；確保公司經營的持續、穩定、安全執行，保障公司各項業務的正常開展，提高規避藥品經營風險的能力，特制定本管理制度。

2 適用範圍適用於公司所有藥品在經營全過程中各個環節質量風險管理。

3 內容

3.1 藥品經營質量風險管理是全員及全方位的管理,是應用管理方針、程式實現對藥品整個週期對目標任務進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，是質量管理體系的乙個重要組成部分。

3.2企業負責人領導公司質量風險工作，企業負責人可委託質量負責人負責風險管理具體工作。

3.2.1企業年度內審時，內審小組採用前瞻及回顧的方式進行質量風險管理，收集與所評估的風險相關的可能性危險、系統地利用各種資訊和經驗來確認設施裝置、軟體系統、操作環節等過程中存在的風險，對已經被識別的風險及其問題進行分析。

3.2.2風險管理覆蓋公司發生的藥品採購、儲存、銷售、財務等各個環節，將出現假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質量的風險點進行控制。

3.3 風險識別是在風險事故發生之前，判斷出各種可能會影響藥品質量的潛在因素，並加以分析；或對已發生影響藥品質量的風險事故進行回顧性的分析。風險識別過程包含感知風險和分析風險兩個環節。

感知風險是風險識別的基礎，分析風險是風險識別的關鍵。

3.4風險評估是根據對風險進行分析後，得出的風險嚴重程度、發生概率、發現難度等三個因素對風險進行評分，並計算出風險係數（rpn），最終根據風險係數對該風險點進行風險優先指數做出評級。

3.5風險控制是指採取各種措施和方法，消滅或減少風險事件發生的各種可能性，或減少風險事件發生時造成的損失。在風險控制中，根據風險評估結果對風險點制定出相應的風險管理措施，以將風險降低到零發生或可接受的水平。

3.6 風險溝通是通過公司內網資訊溝通，在公司經營的各個環節，由公司企業負責人和相關部門，對操作流程和管理方面的資訊進行溝通和共享，使各方掌握更全面的資訊從而調整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。

3.7 風險回顧是，對風險管理程式的結果進行總結，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發生。

3.8 行政部負責公司員工質量風險有關法規及知識培訓工作。公司在加強人員素質、制度執行和軟體硬體的同時，確保經營藥品全過程藥品的質量及質量情況可追溯，也要對採購、收貨、驗收、入出庫、出庫複核及運輸等過程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質量風險意識。