目錄1 介紹
2 範圍
3 質量風險管理的原則
4 常規的質量風險管理程式
4.1 職責
4.2 質量風險管理流程啟動
4.3 風險評估
4.4 風險控制
4.5 風險通報
4.6 風險回顧
5 風險管理方法學
6 質量風險管理在企業和管理機構的應用
7 定義
8 參考資料
附件i 風險管理的方法和工具
i 1基本風險管理簡明方法
i 2失敗模式與影響分析（fmea）
i 3失敗模式、影響及關鍵點分析（fmeca）
i 4過失樹狀分析（fta）
i 5危害分析和關鍵控制點（haccp）
i 6危害操作分析（hazop）
i 7初步危害源分析（pha）
i 8風險分級和篩選
i 9輔助的數理統計工具
附件ii進行質量風險管理的潛在機會
ii 1 全面質量管理中的質量風險管理
ii 2 **管理中的質量風險管理
ii 3 研發中的質量風險管理
ii 4 廠房、裝置和設施的質量風險管理
ii 5 物料管理中的質量風險管理
ii 6 生產中的質量風險管理
ii 7 實驗室控制和穩定性研究中的質量風險管理
ii 8 包裝和貼籤中的質量風險管理
質量風險管理
1 介紹
風險管理的理念已被有效地運用到經濟和**管理的眾多領域和部門中，如金融、保險、職業安全、公共健康、和藥物警戒（pharmacovigilance）等。雖然質量風險管理在現今的醫藥工業領域裡已有所應用，但仍有侷限性，尚未充分發揮風險管理所應起的作用。質量體系在醫藥工業中的重要性無庸置疑，而質量風險管理顯然正在成為乙個有效的質量體系的重要組成部分。
眾所周知，「風險」是危害發生的可能性和該危害嚴重性的組合。然而，要使各利益相關者對風險管理的應用達成共識是不容易的，這是因為各個利益相關者認識到的潛在危害可能不同，並對危害發生的可能性和嚴重性有不同的判斷。在醫藥領域中，儘管存在著諸如患者、醫療機構以及**管理部門和製藥企業等多個利益相關者，但通過質量風險的管理來保護患者無疑是應被關注的首要問題。
在乙個藥品，包括其各個組分的生產和使用過程中，必定會存在一定程度的風險。其質量方面的風險只是其總體風險的乙個組成部分。必須認識到，只有在整個產品生命週期中保持質量的穩定，才能確保產品的重要質量指標在產品生命週期的各階段均保持與其在臨床研究階段一致。
通過在產品研發和生產過程中對潛在的質量問題實施前瞻性的識別和控制手段，有效的質量風險管理方法可以進一步確保患者使用到高質量的產品。此外，當遇到質量問題時，質量風險管理的實施有助於提公升決策水平。有效的質量風險管理能使所作的決策更加全面、合理，同時能向管理部門證明企業的風險處理能力，有助於管理部門監督的深度和廣度。
本檔案旨在為質量風險管理提供系統化的方法。它可以作為ich質量部分的其他檔案的基礎或者獨立於這些檔案，但支援這些檔案的原始檔，也是對製藥企業和法規環境範圍內現行的相關質量管理行為、要求、標準和指導原則的補充。它將為企業和管理部門提供質量風險管理的原則以及部分質量風險管理工具，有助於企業和管理部門對藥物及其製劑在整個生命週期中的質量能做出更有效和更協調一致的風險應對決策。
本檔案的內容並非對現行法規提出新的要求。
質量風險管理的實施一般會使用正式的風險管理程式（使用公認的工具，或內部程式，例如標準操作規程），但也並非一定適用或必要，非正式的風險管理程式（使用經驗化的工具或者內部程式）也是可以接受的。質量風險管理的合理實施有助於企業對相關管理要求的忠實履行，而非提供可規避之處。同時它不能取代企業和管理部門之間的必要溝通。
包括本指南在內的fda指南檔案並沒有規定法律上強制執行的職責，相反的，指南描述了fda對該主題的最新想法，除非被特定的法規部門和法規要求所引用，可以僅僅被理解為建議。fda指南中的應當一詞意味著是建議或推薦的東西，但並不是必須的。
2 範圍
本指導原則為質量風險管理在藥物及其製劑、生物和生物技術產品（包括原材料、溶劑、輔料、包裝和標籤材料等在藥品、生物和生物技術產品的使用）的整個生命週期中的應用提出了基本原則和工具例項，它涉及有關產品質量的各個環節，包括研發、生產、銷售以及檢查、申報、審核等等。
3 質量風險管理的原則
質量風險管理有以下兩條基本原則：
質量風險評估要以科學知識為基礎，最終目的在於保護患者的利益。
質量風險管理程式實施的力度、形式和檔案的要求應科學合理，並與風險的程度相匹配。
4 常規的質量風險管理程式
質量風險管理是乙個貫穿產品生命週期的對其質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統化過程。圖1描述了一種質量風險管理的模式。雖然流程中各部分側重點會因具體情況有所不同，但乙個完整的程式應合理地考慮所有因素。
圖1 典型的質量風險管理程式圖
由於決定可以在流程中任何乙個環節進行，所以上述模型中沒有標示決策點。這些決定也許是返回上一步，以收集更多的資訊，調整風險模型，甚至根據收集到的資訊終止風險管理流程。
4.1職責
決策者應負責本組織內各部門間的質量風險管理的協調。決策者應確保質量風險管理機制已建立，相應的資源保障以及經審核的質量風險管理體系。
風險管理工作通常由各領域成員組成的專項小組來完成。除了質量風險管理的專業人士，質量風險管理工作小組的成員還應包括其它合適領域的專家。
4.2 質量風險管理流程啟動
質量風險管理有乙個系統化的流程，以協調、改善與風險相關的科學決策。啟動和規劃乙個質量風險管理工作可能包括下列步驟：
確定問題及/或風險提問，包括風險潛在性的有關假設；
收集與風險評估相關的潛在危害源、害或對人類健康影響的背景資訊與資料；
明確決策者如何使用資訊、評估和結論；
確立領導者和必要的資源；
質量風險管理程序的日程和預期結果；
4.3 風險評估
風險評估包括對危害源的鑑定和對接觸這些危害源造成的風險的分析和評估。它由風險的鑑定、分析和評估這些步驟組成。質量風險評估首先應有明確的問題描述或風險疑問，一旦確立了可能的風險，就可以確認合適的風險管理工具和回答風險提問所需要的資訊的型別。
出於風險評估的目的，下列三個基本問題有助於清楚地確定風險：
1、 什麼可能出錯？
2、 出錯的可能性有多大？
3、 結果是什麼（嚴重性）？
風險鑑定是根據風險提問和問題描述，系統地利用相關資訊來確定其危害源。資訊可包括歷史資料、理論分析、已知的見解和相關利益相關者的關注點。風險鑑定闡明了「什麼可能出錯」及可能的後果，為在質量風險評估過程中採取進一步措施提供了基礎。
風險分析是對所確定的危害源有關的風險進行預估。它側重在第二和第三個問題上，尋找已鑑定的風險發生的可能性和發現它們的能力。
風險評價是將已鑑定和分析的風險與給定的風險標準進行比較。可用定性或定量的方法確定風險發生的可能性和嚴重性。風險評價應考慮三個基本問題的證據的充分性。
在進行一項有效的風險評估時，資料集的可靠性是重要的，因為它決定結果的質量。對相關假設和不確定性的合理**的揭示可提高結果的可信度和/或幫助鑑定其侷限性。典型的不確定性的**包括認識上的差距（如：
在對藥學和工藝理解上的差距）、危害**的差距（如：一種工藝的失敗模式，變異源）、和問題發現概率的差距。
風險評估的結果既可以是對風險的定量評估，也可以是對風險範圍的定性描述。當風險用定量表達時，一般用數字0-1（0%-100%）的範圍來表示其概率；另外，風險也可用如高、中、低這樣的定性描述來表示，但應盡可能詳細地表述。在定量風險評估中，風險評估提供了在給定的風險產生環境下特定結果發生的可能性，因此，定量風險評估僅對某個時刻的乙個特定結果是有用的。
此外，某些風險管理手段使用相對風險評價方法，綜合各種嚴重性和可能性的風險，進行整體評估。在評分過程中，中間步驟有時可用定量風險評估。
4.4 風險控制
風險控制包括制訂降低和/或接受風險的決定。風險控制的目的是降低風險至可接受水平。對風險控制所做的努力應與該風險的嚴重性相適應。
決策制訂者可採用不同的方法，包括利益-成本分析，以判斷風險控制的最佳水平。
風險控制可集中在以下問題：
風險是否在可接受水平以上？
怎樣才能降低、控制或消除風險？
在利益、風險和資源間合適的平衡點是什麼？
作為鑑定風險結果而被引入的新的風險是否處於受控狀態？
風險降低關注的是當質量風險超過了可接受水平時，減緩或避免質量風險的方法，可包括緩減危害的嚴重性和可能性所採取的措施。提高危害和質量風險檢測能力的過程也可作為風險控制策略的一部分。在採取降低風險的措施時，可能在系統中引入新的風險或者增加已有風險的嚴重性。
因此，可能需要重新審核風險評價來鑑定和評估風險中任何可能的變化。
風險認可是接受風險的決定。風險認可是接受閾下風險的正式決定，或在閾下風險未指定時也可以是被動決定，因為即使是最好的質量管理措施，某些損害的風險也不會完全被消除。在這些情況下，可以認為已經採用了最佳的質量風險管理策略，質量風險已降低到可接受水平。
該水平將依賴於許多引數，應根據具體問題具體分析來決定。
4.5 風險通報
風險通報就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風險及其管理資訊。參與者可以在風險管理過程的任何階段進行交流。乙個正式的風險通報過程有時可發展為風險管理的一部分，這可包括許多相關部門間的通報，如：
管理者與企業、企業與患者以及公司、企業或管理當局內部等等。所含資訊可涉及到質量風險是否存在及其本質、刑事、可能性、嚴重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其它。這種交流不需要在每個風險認可中進行，對於企業和管理當局間就質量風險管理決定進行通報時，可利用現有法規與指南所規定的已有途徑。
運用了正式流程後，質量風險管理過程的所有結果都應記錄。
4.6 風險回顧
風險管理過程的結果應結合新的知識與經驗進行回顧。質量風險管理過程一旦啟動，應持續應用在任何可能影響初始質量風險管理決策的事件，不論是計畫內的（如產品回顧的結果，檢查、審計、變更控制），還是計畫外的（如：調查失敗的根本原因，產品召回），風險管理應是動態的質量管理過程，應建立並實施對事件進行定期回顧的機制。
審核的頻率取決於風險水平。風險審核可包括對風險認可決定再審議。（見4.4）
風險管理制度
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風險管理制度
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風險管理制度
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