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(批發)質量管理制度目錄
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目的：規範質量管理檔案的起草、審核、批准、執行、修訂、存檔等環節的管理。
依據：《藥品經營質量管理規範》及其實施細則。
適用範圍：適用於質量管理過程中的質量管理制度、質量管理工作程式、質量記錄等檔案的管理。
內容：1、檔案管理
1.1質量管理檔案系統主要由質量管理制度、質量管理工作程式、質量記錄三部分組成。
1.2企業編制的質量管理制度、質量管理工作程式應有統一的格式：題目、檔案編號、版本號、頒發部門、起草人、審核人、批准人及日期、執行日期等內容。
1.3質量管理檔案由質量部起草，質量部部長審核，質量負責人批准執行。
1.4質量記錄由主要使用部門起草，質量部審核，質量負責人批准使用。
1.5質量部組織相關崗位人員學習檔案，負責指導、監督和檢查檔案的執行。
1.6各部門填寫質量記錄、憑證應真實、完整、規範，無內容專案用「／」表示，填錯的地方不能隨意塗改，劃一橫線，註明原因、日期並簽名以示負責，寫錯的地方要仍然可以辯認。
1.7各部門自查本部門檔案的執**況，發現不足，及時整改。
1.8各部門使用的檔案應儲存完整。如發現檔案破損、丟失、影響使用時，應到質量部申請更換。
1.9質量部應定期對現行檔案進行複查，做出確認或修訂意見，質量管理檔案由質量部提出修訂申請，填寫《檔案修訂申請》。新檔案起草後，經質量部門負責人審核，質量負責人批准後方可執行。
新檔案頒發執行之時，舊檔案同時撤銷、收回。
1.10質量部對質量管理檔案進行統一管理，各部門借閱、複製檔案，應填寫《文
件借閱、複製記錄》，經相關負責人簽字批准後方可借閱、複製檔案。破損檔案、撤銷檔案由質量部收回，填寫《檔案銷毀申請》，統一銷毀。
2、管理檔案編號系統
2.1檔案分為兩類：管理制度和工作程式。
2.2檔案編號由二組字母加一組數字組成，表示如下：
dyt—***(da yao tang)漢語拼音分別取第乙個大寫字母組成。
gz—管理制度(guan li zhi du)漢語拼音縮寫，分別取第一和第三個字母組成。
gc—管理程式(guan li cheng xu)漢語拼音縮寫，分別取第一和第三個字母組成。
001—表示檔案流水號
2.3 版本—2位數字表示檔案修訂次數
2.4檔案編號舉例：
dyt—gz—001表示大藥房管理制度第乙個檔案
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目的：確定質量方針，制定質量目標，促使質量管理體系不斷完善。
依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則和《藥品流通監督管理辦法》。
適用範圍：適用於質量方針的確定和質量目標的制定，以及對質量方針和目標的管理。
內容：1、質量方針是由企業總經理正式發布本企業總的質量宗旨和方向。
2、質量目標是企業一定時期在質量方面所追求的目的，與質量方針保持一致。
3、本公司的質量方針為「藥品質量第一，人民健康至上」。
4、本公司的質量目標為：嚴格執行藥品經營質量管理規範，確保藥品質量，服務人民群眾健康。
4.1物料部：
保證全年購進藥品的藥品生產企業的資質合法，並提供供貨單位的有效證件；
與供貨單位簽訂購貨合同必須以書面形式確立，內容必須含有質量條款的相關規定，並與供貨單位簽訂有期限的質量保證協議。
購進產品的驗收合格率不低於98%；
相關記錄準確、完整、及時，隨時做到藥品儲存帳、貨相符；
在質量部的指導下，藥品倉儲合理，全年無人為質量事故發生。
藥品養護率不低於98%，重點養護品種養護率100%。
藥品出庫複核準確無誤，複核率100%，準確率100%。
近效期品種催銷率100%，不合格產品無出庫，過效期產品無出庫。
4.4質量部
確保首營企業及首營品種審核的審核率100%；
藥品入庫驗收率100%；
指導在庫產品的養護，保證在庫藥品養護率不低於98%，重點養護品種養護率100%。
不合格藥品處理及時，處理率100%。
因質量問題退貨比例不高於1%；
藥品質量檔案建檔率100%。
質量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100%。
不良反應報告及時性100%。
4.5辦公室
員工繼續教育和培訓檔案建檔率100%。
質量員省級繼續教育培訓率100%。
直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100%。
4.6 銷售部
保證全年經銷我單位藥品的企業的資質合法，並提供銷售單位的有效證件；
與銷售貨單位簽訂購貨合同內容必須含有質量條款的相關規定，並與供貨單位簽訂有期限的質量保證協議。
銷售產品的質量退貨率不高於2%；
相關記錄準確、完整、及時，隨時做到藥品儲存帳、貨相符；
收集藥品不良反應資訊準確、反饋及時。
5、企業在各個相關部門將質量目標逐級分解和展開，質量部每年第四季度對各部門質量目標予以獎懲。
6、企業經理每年十二月召開質量領導小組成員會議，根據國家有關法律、法規和政策方針以及企業發展規劃、經營目標、上年度計畫完成情況，重新審核質量方針，修訂年度質量目標。
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目的：建立質量管理體系的評審機構，促進企業質量管理體系不斷完善。
依據：《藥品經營質量管理規範》及其實施細則。
適用範圍：企業質量方針目標、組織機構、質量管理檔案、人員配備、硬體條件及質量活動狀態的審核。
內容：1、各相關部門負責提供與本部門工作有關的審核資料。
2、審核工作按年度進行，於每年的年末組織實施。
3、質量體系審核的內容：
3.1質量方針、目標；
3.2質量管理檔案；
3.3組織機構的設定；
3.4人力資源的配置；
3.5硬體設施、裝置；
3.6質量活動過程控制；
3.7客戶服務及外部環境評價；
4、糾正與預防措施的實施與跟蹤
4.1質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；
4.2各部門根據評審結果落實改進措施；
4.3質量管理機構負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。
5、質量體系審核應按規範的格式記錄，記錄由質量部歸檔。
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1、崗位職能
建立公司的質量管理體系，實施企業質量方針，保證企業質量管理工作人員行使職權。
2、工作內容
2.1組織並監督公司員工實施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章。
2.2建立公司的質量管理體系。
2.3制定公司的質量方針和質量目標，組織並監督實施。
2.4負責擬定公司質量管理部門的設定方案，制定各部門的質量管理職能。
2.5審定企業質量管理制度。
2.6研究和確定公司質量管理工作的重大問題。
2.7制定公司質量獎罰措施。
3、領導責任
在公司質量方針與目標的確定、質量管理體系的有效執行、公司質量管理工作的研究確定等工作中負領導責任。
4、主要權利
4.1審核公司的質量管理體系運**況。
4.2根據公司情況修訂企業的質量方針和質量目標。
4.3調整各部門崗位的質量管理職能。
4.4審定公司質量管理制度。
藥品質量管理制度2019新修訂制度1234
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