新版藥品GMP認證申請書

2021-11-08 12:14:58 字數 744 閱讀 9405

附件1:

受理編號:

藥品gmp認證申請書

申請單位:(公章)

所在地:省、自治區、直轄市

填報日期:年月日

受理日期:年月日國家食品藥品監督管理局制

填報說明

1、組織機構**按《中華人民共和國組織機構**證》上的**填寫。

2、企業型別:按《企業法人營業執照》上企業型別填寫。三資企業請註明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

3、生產類別:填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物製品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。中成藥含中藥提取的,應在括弧內註明。

4、認證範圍:按製劑劑型類別,填寫注射劑、口服固體製劑、口服液體制劑、其它製劑、原料藥,生物製品,體外診斷試劑,放射性藥品,其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。

青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內註明;原料藥應在括弧內註明品種名稱;放射性藥品、生物製品應在括弧內註明品種名稱和相應劑型。

5、固定資產和投資額計算單位:萬元。生產能力計算單位:萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

6、聯絡**號碼前標明所在地區長途**區號。

7、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為:省、自治區、直轄市簡稱+ 年號+ 四位數字順序號。

8、申請書填寫內容應準確完整,並按照《藥品gmp認證申請資料要求》報送申請認證資料,要求用a4紙列印,左側裝訂。

9、報送申請書一式2份,申請認證資料1份。

藥品GMP認證申請書

受理編號 國家藥品監督管理局制 填報說明 1 企業型別 按 企業法人營業執照 上企業型別填寫。三資企業請註明投資外方的國別或港 澳 臺地區。2 認證範圍 填寫製劑劑型,其中青黴素類 頭孢菌素類 激素類 抗腫瘤藥 避孕藥 放射性藥品在括弧內註明 填寫原料藥同時在括弧內註明品種名稱 生物製品填寫類別及品...

藥品GMP認證申請書

受理編號 申請單位公章 所在地 省 自治區 直轄市 填報日期 受理日期 年月日 國家藥品監督管理局制 填報說明 1 企業型別 按 企業法人營業執照 上企業型別填寫。三資企業請註明投資外方的國別或港 澳 臺地區。2 認證範圍 填寫製劑劑型,其中青黴素類 頭孢菌素類 激素類 抗腫瘤藥 避孕藥 放射性藥品...

1藥品GMP認證申請書

受理編號 國家食品藥品監督管理局制 填報說明 1 組織機構 按 中華人民共和國組織機構 證 上的 填寫。2 企業型別 按 企業法人營業執照 上企業型別填寫。三資企業請註明投資外方的國別或港 澳 臺地區。3 生產類別 填寫化學藥 中成藥 化學藥及中成藥,並同時在括弧內註明 原料藥 中藥提取 製劑 生物...