關於藥品gmp認證過程中有關具體事宜的通知
國食藥監安[2004]108號
2023年10月11日
一、凡新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型，須按《藥品管理法實施條例》第六條規定，在取得藥品生產證明檔案後，方可提出gmp認證申請。對未取得藥品生產證明檔案的，一律不得受理並進行gmp認證。
二、除新開辦企業外，不得核發1年期gmp證書。原已取得1年有效期《藥品gmp證書》的企業，在證書到期時，仍未取得藥品生產批准證明檔案的，暫不予認證。待取得藥品生產批准證明檔案後，按規定申請gmp認證。
三、《藥品gmp證書》有效期期滿的藥品生產企業，應按規定向省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局)或國家食品藥品監督管理局提出藥品gmp認證申請。
原《藥品gmp證書》認證範圍如既有注射劑、放射性藥品、國家規定的生物製品，又有其它製劑的企業，可以一併按程式向國家食品藥品監督管理局提出認證申請。如分別向國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局)提出申請的，須在向國家食品藥品監督管理局申請藥品gmp認證的申請表中註明。四、藥品生產企業對放行出廠的製劑產品必須按藥品標準項下的規定完成全部檢驗專案。
除動物試驗暫可委託檢驗外，其餘各檢驗專案不得委託其他單位進行。菌、疫苗製品的動物試驗不得委託檢驗。對於已通過gmp認證的動物試驗允許委託檢驗的菌、疫苗製品企業（或車間)，應在2023年12月31日前整改到位。
藥品生產企業在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器裝置（如核磁、紅外等)，相應的檢驗專案可以向具有資質的單位進行委託檢驗。
上述檢驗專案如有委託行為，受託方應相對穩定，有關委託情況（包括變更受託方)須報省級藥品監督管理部門備案。企業在申請藥品gmp認證時，有關委託協議影印件須加蓋本企業公章隨申報資料一併上報。在生產活動中，企業應將委託行為納入藥品gmp自檢重點範疇。
各級藥品監督管理部門須對有藥品檢驗委託行為的企業加強藥品gmp監督檢查。
五、藥品生產企業的環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等須符合國家有關法律規定，所取得的有關合格證明、證書和標誌，須列入藥品gmp管理檔案中。企業在申請藥品gmp認證時，有關證明、證書和標誌影印件應隨申報資料一併上報。六、手工包裝膠囊和安瓿包裝粉針劑等藥品生產工藝，已被國家列為淘汰工藝，對已通過gmp認證但仍使用該工藝的企業，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局)進行排查並責令其限期改正。
七、青黴素類藥品的生產必須為獨立廠房，不得與其它車間共用同一建築物。對已取得《藥品gmp證書》且有和其它藥品生產共用同一建築物的青黴素類藥品生產企業，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局)進行排查，責令其於2023年12月31日前改正完畢。
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藥品GMP認證申請書
受理編號 國家藥品監督管理局制 填報說明 1 企業型別 按 企業法人營業執照 上企業型別填寫。三資企業請註明投資外方的國別或港 澳 臺地區。2 認證範圍 填寫製劑劑型，其中青黴素類 頭孢菌素類 激素類 抗腫瘤藥 避孕藥 放射性藥品在括弧內註明 填寫原料藥同時在括弧內註明品種名稱 生物製品填寫類別及品...