藥品GMP認證物料 中間產品留樣觀察制度QC管理標準

2022-01-13 04:37:59 字數 587 閱讀 5226

1目的建立物料、中間產品留樣觀察的制度,以對產品質量進行穩定性考查。

2 範圍

適用於本廠物料、中間產品的留樣。

3 責任

質監科有關人員。

4 內容

4.1經化驗室檢驗的物料、中間產品在檢驗結束後,由化驗員將規定數量的樣品送

留樣室留樣,並寫明品種、批號、規格、數量、**和留樣日期等。

4.2留樣觀察員應按留樣的不同要求,進行登記、保管。

4.3留樣數量:

4.3.1物料(主要物料):檢驗量的3倍;

4.3.2中間產品:檢驗量的2倍。

4.4物料、中間產品與成品質量出現異常,或質監員認為有必要時抽取留樣檢測。

4.5物料更換廠家、改變工藝,需每年做一次留樣分析,並做好記錄。

4.6留樣觀察期限:

4.6.1物料留樣觀察時間至產品的有效期後一年。

4.6.2中間產品留樣觀察時間至產品放行。

4.7留樣產品的處理:

4.7.1留樣的物料、中間產品供研究產品質量變化情況之用,任何人不得取用,必要時須經質監科長同意。

4.7.2留樣期滿的樣品,由留樣觀察員按質監科提出的處理方案進行處理。

藥品GMP認證

藥品gmp認證是什麼,藥品gmp認證流程 一 藥品gmp認證是什麼?藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業 車間 和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度,實行gmp認證可以確保藥品質量的穩定性 安全性和有效性。二 藥品gmp認證流程如何?藥品gmp認證流程如下 範圍 省內除注射劑,放射性藥...

藥品GMP認證申請要求

2.5年度產品質量回顧分析 企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3人員3.1包含質量保證 生產和質量控制的組織機構圖 包括高層管理者 以及質量保證 生產和質量控制部門各自的組織機構圖 3.2企業關鍵人員及從事質量保證 生產 質量控制主要技術人員的數量及資歷 3.3質量保證 生產 質量控...

藥品GMP認證事宜通知

關於藥品gmp認證過程中有關具體事宜的通知 國食藥監安 2004 108號 2007年10月11日 一 凡新開辦藥品生產企業 藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型,須按 藥品管理法實施條例 第六條規定,在取得藥品生產證明檔案後,方可提出gmp認證申請。對未取得藥品生產證明檔案的,一律不得受理...