資料十（1-11章節資料見作者文庫主頁）
自檢申報單位****
◆簡要描述自檢系統，重點說明計畫檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
10.1 公司制訂了gmp自檢管理規程。詳細描述了自檢的職責、行動的需求，書面的自檢程式和整改措施適用於相關部門。
依據《藥品生產質量管理規範》、自檢管理規程要求，自檢內容包括：機構與人員、 廠房與設施、 裝置、 物料與產品、確認與驗證、檔案管理、生產管理、 質量控制與質量保證、委託生產與委託檢驗、產品發運與召回、 前次自檢和外部檢查缺陷專案整改及措施落實。
10.2 每年第一季度質量部qa制定公司年度gmp自檢計畫，報質量部經理審核，經質量受權人批准後執行。每年上半年(6月底前)至少安排一次全面gmp自檢活動；每年下半年進行一次對2-3個系統（必須包括質量系統在內）的簡要檢查，對全年各次自檢發現的缺陷專案的糾正措施完成情況，年度未關閉缺陷項，進行跟蹤檢查。
10.3 發生下列情況之一時，應及時調整或增加自檢頻次：
公司組織機構、產品劑型、生產工藝、生產設施和裝置等發生重大變化時； 有重大質量事故發生、出現嚴重的質量投訴或受到國家食品藥品監督管理部門的警告時；外部環境發生重大變化時，如法律、法規、規範標準及其要求發生變更時；公司的生產質量管理程式進行了重大修改時；接受官方藥品gmp檢查前；其他特殊情況，安排專項gmp自檢，如對驗證管理、水系統、檔案控制系統、培訓管理、實驗室控制等條款的專項檢查。
10.4 公司成立了gmp自檢小組，小組成員由各個部門負責人、主管和qa組成。質量部負責制訂自檢計畫，確保自檢的範圍，按照gmp標準檢查。現場檢查並記錄。
自檢記錄由質量部彙總，並起草自檢報告。各部門針對自檢中發現的問題，制訂整改措施和整改計畫，質量部跟蹤整改措施和整改計畫的完成情況。
藥品GMP認證
藥品gmp認證是什麼，藥品gmp認證流程 一 藥品gmp認證是什麼？藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業 車間 和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，實行gmp認證可以確保藥品質量的穩定性 安全性和有效性。二 藥品gmp認證流程如何？藥品gmp認證流程如下 範圍 省內除注射劑,放射性藥...
藥品GMP申報
藥品生產質量管理規範認證申報資料 申報人 申報人位址 市區路號 聯絡人 聯絡人 藥品生產質量管理 規範認證申報資料目錄 1 藥品gmp認證申請書 一式兩份 2 企業的總體情況 3 企業的質量管理體系情況 4 企業人員情況 5 企業廠房 設施和裝置情況 6 企業檔案管理情況 7 企業生產管理情況 8 ...
藥品GMP認證申請要求
2.5年度產品質量回顧分析 企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3人員3.1包含質量保證 生產和質量控制的組織機構圖 包括高層管理者 以及質量保證 生產和質量控制部門各自的組織機構圖 3.2企業關鍵人員及從事質量保證 生產 質量控制主要技術人員的數量及資歷 3.3質量保證 生產 質量控...