藥品生產質量管理規範認證申報資料
申報人****
申報人位址： 市區路號
聯絡人：
聯絡人**：
****藥品生產質量管理
規範認證申報資料目錄
1、《藥品gmp認證申請書》(一式兩份)
2、企業的總體情況
3、企業的質量管理體系情況
4、企業人員情況
5、企業廠房、設施和裝置情況
6、企業檔案管理情況
7、企業生產管理情況
8、企業質量控制情況
9、企業發運、投訴和召回情況
10、企業自檢情況
11、企業申請材料真實性的自我保證宣告
12、法定代表人授權委託書及**人身份證影印件
藥品gmp認證申報資料之一：
藥品gmp認證申請書
****
受理編號：
藥品gmp認證申請書
國家食品藥品監督管理局制
填報說明
1、組織機構**按《中華人民共和國組織機構**證》上的**填寫。
2、企業型別：按《企業法人營業執照》上企業型別填寫。三資企業請註明投資外方的國別或港、澳、臺地區。
3、生產類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物製品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。中成藥含中藥提取的，應在括弧內註明。
4、認證範圍：按製劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體製劑、口服液體制劑、其它製劑、原料藥，生物製品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。
青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內註明；原料藥應在括弧內註明品種名稱；放射性藥品、生物製品應在括弧內註明品種名稱和相應劑型。
5、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。
6、聯絡**號碼前標明所在地區長途**區號。
7、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區、直轄市簡稱 + 年號 + 四位數字順序號。
8、申請書填寫內容應準確完整，並按照《藥品gmp認證申請資料要求》報送申請認證資料，要求用a4紙列印，左側裝訂。
9、報送申請書一式2份，申請認證資料1份。
藥品gmp認證申報資料之二：
企業的總體情況
****
××××製藥****總體情況
一、企業資訊：
1．企業名稱****
註冊位址： 市區路號
2.企業生產位址： 市區路號
郵政編碼：
3．聯絡人聯絡**：
傳真：應急公共衛生突發事件24小時聯絡人：
聯絡**：
二、企業的藥品生產情況
1. 企業獲得食品藥品監督管理部門批准的生產活動
生產許可證號：
生產範圍：
公司已取得生產範圍的品種所對應證書情況
公司歷次認證情況一覽表
2. 營業執照、藥品生產許可證
4. 生產位址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作
無三、本次藥品gmp認證申請的範圍
1.本次申請藥品gmp認證的生產線，生產劑型、品種及相關產品的註冊批准檔案的影印件；
本次申請認證的生產線為： 市區路號生產區內製劑生產車間：
本次申請認證的品種及劑型有：
相關產品的註冊批准檔案的影印件
2.最近一次食品藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況
無藥品gmp認證申報資料之三：
企業的質量管理體系情況
****
****質量管理體系情況
一、企業質量管理體系的描述
1.質量管理體系的相關管理責任
（1）企業負責人
（略）（2）生產管理負責人
（略）（3）質量管理負責人
（略）（4）質量受權人
（略）（6）質量保證部門職責
（略）2.簡要描述質量管理體系的要素（略）
（1） 公司組織機構圖
(2) 質量管理體系檔案
(3)生產系統管理檔案
(4)裝置、設施管理檔案
二、成品放行程式
1.公司總經理為產品質量的第一責任人，堅持「質量第一」的原則，妥善處理好產品質量與經濟效益的關係，全面支援放行責任人工作（略）
2.各車間產品質量負責人為各車間主任，負責本車間的產品質量，其產品質量替代受權人為各車間技術員，負責按照gmp規定組織生產、審核批生產記錄，確認符合要求後，在批生產記錄上簽字，並交質量管理部qa主管進行審核。（略）
三、**商管理及委託生產、委託檢驗的情況
1.**商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法
（1）**商選擇的基本原則：（略）
藥品GMP認證申報十 自檢
資料十 1 11章節資料見作者文庫主頁 自檢申報單位 簡要描述自檢系統，重點說明計畫檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。10.1 公司制訂了gmp自檢管理規程。詳細描述了自檢的職責 行動的需求，書面的自檢程式和整改措施適用於相關部門。依據 藥品生產質量管理規範 自檢管理規程要求，自檢內容包括...
藥品GMP認證
藥品gmp認證是什麼，藥品gmp認證流程 一 藥品gmp認證是什麼？藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業 車間 和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，實行gmp認證可以確保藥品質量的穩定性 安全性和有效性。二 藥品gmp認證流程如何？藥品gmp認證流程如下 範圍 省內除注射劑,放射性藥...
藥品GMP認證申請要求
2.5年度產品質量回顧分析 企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3人員3.1包含質量保證 生產和質量控制的組織機構圖 包括高層管理者 以及質量保證 生產和質量控制部門各自的組織機構圖 3.2企業關鍵人員及從事質量保證 生產 質量控制主要技術人員的數量及資歷 3.3質量保證 生產 質量控...