藥品註冊申報流程

藥品申報流程流程

一、國外已上市品種：

1 直接進口製劑

以國外公司名義申請製劑的進口註冊證，註冊工作由國外公司在國內的辦事處或委託的**機構辦理。國內公司僅作為其經銷商。此類情況僅是商業層面上的合作，國內公司不以自己名義進行藥品註冊申報，當然也可作為國外公司的**機構，受其委託，代為辦理相關註冊事宜。

申請進口藥品註冊證，按化學藥品註冊分類3提交申報資料，如已在國內進行多中心臨床試驗，可直接申請藥品進口註冊證，自提交申報資料受理之日起計算，其總的流程約為12個月，主要經過的部門有：國家藥監局受理中心、藥品審評中心、中檢所、國家藥監局藥品註冊司化藥處、陝西藥監局註冊處。

進口藥品註冊（無需臨床試驗）的申報流程圖

如所申請品種未在中國進行臨床試驗，則需按化學藥品註冊分類3要求進行臨床前申報，申請藥物臨床試驗批件，流程及所經部門與申請藥品進口註冊證相同。

根據化學藥品註冊分類3相關臨床要求實施臨床試驗後，按分類3提交申請生產申報資料，申請藥品進口註冊證。流程及所經部門與申請藥品進口註冊證相同。

進口藥品註冊（臨床批件）的申辦流程圖

進口藥品註冊（完成臨床藥品進口註冊證）的申辦流程圖

2 進口製劑分裝

以國外公司名義申請大包裝製劑進口，然後國內分裝公司以自己名義按進口製劑分裝相關規定申請製劑分裝。申請流程及所經部門與直接進口製劑相同。

3. 進口原料藥，在國內加工製劑

原料藥由國外公司申請進口註冊證，.製劑由國內加工企業按國內品種申請藥品註冊證及生產批文，具體註冊類別根據國內上市狀態按註冊管理辦法相關規定劃分（一般為3類或6類）。

原料藥的進品註冊申請按進口藥品註冊（臨床批件）申請流程進行申報。製劑按國產藥品化學藥品註冊分類3或註冊分類6進行申報。具體流程及所經部門參照新藥臨床試驗申報流程（1-5類）、新藥生產申請流程（1-5類）及仿製藥申報流程（6類）進行。

4. 3類新藥（即仿國外）

按化學藥品註冊分類3的申報流程進行申報，目前我公司新藥「吡非尼酮」「羅氟司特」，即按此流程進行。具體申報流程及所經部門參照新藥臨床試驗申報流程（1-5類）、新藥生產申請流程（1-5類）進行。

二、國外未上市品種

1 原料藥與製劑均未上市：

與國外公司同步開發，由雙方在各自合同規定區域內進行註冊申報，即國內企業以自己名義負責在中國的相關研究與註冊申報，此類情況應是國內化學藥品註冊分類1類新藥證書與生產批文的申報。具體申報流程及所經部門參照新藥臨床試驗申報流程（1-5類）、新藥生產申請流程（1-5類）進行。

2 已上市品種開發國內外均未上市的新劑型：

首先也要進行原料藥的進口註冊，再由國內企業使用該進口原料進行新劑型在國內的研製與註冊, 原料進口具體申報流程及所經部門，按進口藥品註冊申報流程進行；製劑按國內化學藥品註冊分類3進行申報，具體申報流程及所經部門參照新藥臨床試驗申報流程（1-5類）、新藥生產申請流程（1-5類）進行。

新藥（1-5類）臨床試驗申報流程，整個流程約200天，新藥生產申請流程，整個流程約350天。所經部門主要有省或市藥監局、省藥品審評中心、省藥品檢驗所、國家局藥品審評中心、國家局藥品認證中心、國家局藥品註冊司等。（1-5類）

新藥臨床試驗申報流程圖（1-5類）

新藥生產申請流程圖（1-5類）

仿製藥品申報，整個流程約為285天。所經部門主要有省或市藥監局、省藥品審評中心、省藥品檢驗所、國家局藥品審評中心、國家局藥品註冊司等。

仿製藥申報流程圖（6類）

仿製藥品完成be申報生產批件流程