國食藥監注[2009]18號
2023年01月07日發布
根據《藥品註冊管理辦法》的有關規定，國家食品藥品監督管理局對進口藥品再註冊和分包裝申報、受理、審批，再註冊核檔程式、再註冊期間臨時進口和分包裝、再註冊涉及的補充申請，再註冊和補充申請註冊證編髮等有關事項，進一步作了規範。現公告如下：
一、關於再註冊和分包裝的申報、受理和審批事項
（一）根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的規定，進口藥品再註冊申請應當在《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》有效期屆滿前6個月內提出。
（二）進口藥品分包裝用大包裝規格的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》可以申請再註冊，但必須與原小包裝的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》同時申報，分別填寫《藥品再註冊申請表》，共用一套申報資料。國家食品藥品監督管理局予以同時受理，對符合要求的，分別出具大包裝規格和原小包裝規格的再註冊申請受理通知單，同時辦理再註冊手續。
（三）申請進口藥品境內分包裝的，可在大包裝規格進口再註冊的申請獲得批准後，填寫《藥品補充申請表》，提交新的大包裝規格的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》影印件（加蓋申報單位的公章），以及《藥品註冊管理辦法》規定的進口藥品分包裝所需的其他有關資料，向分包裝企業所在地省級藥品監督管理部門申報進口藥品分包裝。
省級藥品監督管理部門應當在5日內對申報進口分包裝的資料進行審查，符合要求的，出具受理通知單，並將全部資料寄送國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心（以下簡稱受理中心）。國家食品藥品監督管理局對進口藥品分包裝申請進行審查，符合規定的，發給《補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
二、關於再註冊核檔程式事項
（一）屬於下列情形的進口藥品再註冊，申請人可以申請再註冊核檔程式：
1．再註冊申請時，其藥品處方、生產工藝、質量標準、原輔料**、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標籤等與上次註冊時未發生任何變更的；或已發生變更，但該變更的補充申請已經按照《藥品註冊管理辦法》的規定，得到國家食品藥品監督管理局批准或者已經備案完畢的；
2．公司和生產廠的名稱和位址名稱變更、藥品名稱變更等無技術審評內容的；
3．增加或者完善說明書安全性內容的；
4．縮短藥品有效期的；
5．其他由國家食品藥品監督管理局直接備案的事項。
（二）申請再註冊核檔程式，申請人應當在《藥品再註冊申請表》的「其他特別申明事項」中申明相應變更事項並註明「本申請符合再註冊申請核檔程式的要求」。對申請再註冊核檔程式的品種，受理中心在受理後，應當將全部資料轉交中國藥品生物製品檢定所（以下簡稱中檢所）。
未註明上述內容的再註冊申請，受理中心將按照一般程式，將全部資料轉交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）。
（三）進口藥品再註冊申請的核檔工作由中檢所承擔。中檢所在收到受理中心轉交的進口藥品再註冊申請資料後，應當在40個工作日內，完成對該品種原始檔案的核對工作，填寫《進口藥品再註冊申請核檔意見表》（附件1），與再註冊申請資料一併送國家食品藥品監督管理局藥品註冊司。
（四）中檢所可以要求申請人補充與核檔程式相關的技術資料。對於核檔發現再註冊申請前因《中國藥典》或境外製藥廠商所在國或地區藥典標準提高，再註冊藥品的進口註冊標準需要相應提高完善，而申請人未提出相應補充申請的，中檢所應當提出具體意見，將其全套技術資料轉交藥審中心，由藥審中心通知申請人進行質量標準複核。
（五）國家食品藥品監督管理局藥品註冊司根據中檢所的核檔意見進行審查，符合核檔程式要求的，辦理進口藥品再註冊審批手續；不符合核檔程式要求，中檢所將其全套技術資料轉交藥審中心進行技術審評，審評時限為100個工作日。
三、關於再註冊和補充申請事項
（一）進口藥品再註冊同時申報下列變更的，受理中心將全部資料轉交藥審中心審評，審評時限為100個工作日：
1．藥品處方、生產工藝、質量標準、原輔料**、直接接觸藥品的包裝材料發生改變；
2．延長藥品有效期；
3．改變藥品說明書中除安全性以外的其他內容；
4．其他需要進行技術審評的補充申請事項。
（二）進口藥品再註冊不應同時申報改換產地、增加藥品規格的補充申請，改換產地、增加藥品規格必須按照補充申請的程式單獨申報。
（三）因《中國藥典》或境外製藥廠商所在國或地區藥典標準提高，藥品進口註冊標準需要提高完善的，申請人應當在再註冊申請前單獨提出補充申請，避免再註冊期間因進行質量標準複核等工作造成的延誤。再註冊申請後，發生《中國藥典》或境外製藥廠商所在國或地區藥典標準提高的，申請人應及時提出相應補充申請。
（四）再註冊申請前已申報補充申請，國家食品藥品監督管理局尚未完成審評審批工作的，申請人應當在《藥品再註冊申請表》中列明相關情況，並提交相關補充申請的受理通知單影印件，國家食品藥品監督管理局依據原批准內容進行再註冊受理和審批工作。
（五）再註冊申請尚未完成審批程式前申報補充申請的，申請人應當在《藥品補充申請表》中列明相關再註冊申請情況，並提交相關再註冊申請的受理通知單影印件。
四、關於再註冊期間臨時進口和分包裝事項
為解決進口藥品再註冊期間臨床用藥急需問題，保證進口藥品尤其是臨床急需品種和危重疾病**所需品種的臨床用藥，進口藥品再註冊期間可以申請臨時進口和分包裝，其申報的條件、程式、所需資料、時限和管理要求等，按照《再註冊期間臨時進口和分包裝管理規定》執行（附件2）
五、關於再註冊和補充申請註冊證編髮等事項
（一）進口藥品再註冊批准後，核發新的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》，原註冊證尚處於有效期內的，國家食品藥品監督管理局予以收回登出。
註冊證書的編號格式按照《藥品註冊管理辦法》的規定執行。每個註冊證僅收載1個規格，並最多收載2個包裝規格。
（二）進口藥品分包裝用大包裝《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》單獨核發，並在備註項註明專供國內藥品生產企業分包裝用的內容。
再註冊批准後，核發新的大包裝《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》，原註冊證尚處於有效期內的，國家食品藥品監督管理局予以收回登出。
註冊證號的編號格式，按照小包裝的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》編號格式編髮，不再實行在原註冊證號前加b的方式。註冊證有效期限與小包裝規格的註冊證的有效期限相同。
（三）對於增加規格的補充申請，核發新的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》，其註冊證號按批准時所在年份的順序重新編號，註冊證有效期限為自批准之日起5年有效。
（四）對於改變產地的補充申請，核發新的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》，原註冊證收回登出，其註冊證號按批准時所在年份的順序重新編號，註冊證有效期限為自批准之日起5年有效。
（五）對於增加包裝規格和分包裝用大包裝規格的補充申請，核發新的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》，其註冊證號按批准時所在年份的順序重新編號，註冊證有效期限仍為原包裝規格註冊證的有效期限。
（六）對於變更公司和生產廠名稱、位址名稱（生產廠實際位址未變）以及變更藥品名稱等的補充申請，核發新的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》，原註冊證收回登出，其註冊證號按批准時所在年份的順序重新編號，註冊證有效期限仍為原註冊證的有效期限。
（七）其他由國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批准，不核發新證。
（八）專供國內特定藥品生產企業使用的原料藥及製劑中間體和進口分包裝用製劑，可以根據申請人的要求在其註冊證書的備註中註明限定使用的生產企業名稱。
六、上述規定自本公告發布之日起執行。2023年1月30日《關於印發《換證期間申請臨時進口藥品的規定》的通知》（國藥監注〔2002〕40號）、2023年8月14日《關於進口藥品再註冊及其審評時限等事宜的通告》（國食藥監注〔2003〕210號）、2023年1月14日《關於進口藥品再註冊申請實行核檔程式的通告》（國食藥監注〔2004〕9號）同時廢止。
附件：1．進口藥品再註冊核檔意見表
2．進口藥品再註冊期間臨時進口和分包裝管理規定
附件2：
進口藥品再註冊期間臨時進口和分包裝管理規定
第一條為保證進口藥品再註冊期間臨床用藥和國內生產急需，加強再註冊期間臨時進口和分包裝的管理，制定本規定。
第二條申請再註冊期間臨時進口應當符合以下要求：
（一）申請臨時進口時，原《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》應當已經失效，且新的註冊證未獲批准，同時該品種的進口藥品再註冊申請已經由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心正式受理，並取得藥品註冊受理通知書。
（二）申請臨時進口的品種在過去5年內未出現重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當局做出過暫停或停止上市的決定或發布重大安全性警示。
（三）申請臨時進口的品種在過去5年內沒有因違反國家藥品監督管理的法律、法規、規章和相關規定而被處罰或者正在被調查等情形。
（四）申請者應為提交再註冊申請的同一申報單位。如有不同，則必須提交該品種《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》的國外申請人的授權文書，並在生產國予以公證。
第三條申請臨時進口，應當填寫《進口藥品批件申請表》（附表1），備齊下列資料，向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心提交申請：
（一）臨時進口藥品的申請報告，提供臨時進口的原因和依據，說明過去5年內是否出現過重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國家藥品管理當局做出過暫停或停止上市的決定或發布重大安全性警示，是否存在因違反國家藥品監督管理的法律、法規、規章和相關規定而被處罰或者正在被調查等情形；
（二）《藥品再註冊受理通知單》影印件並加蓋申請單位公章；
（三）原藥品批准證明檔案及其附件影印件並加蓋申請單位公章；
（四）如該品種曾獲臨時進口批准檔案，應附影印件並加蓋申請單位公章；
（五）其他相關資料
第四條國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心應當在5個工作日進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書
第五條國家食品藥品監督管理局藥品註冊司，應當在20個工作日內對臨時進口申請進行審查，符合要求的，發給《進口藥品批件》（附表2）。不符合要求的，發給《審批意見通知件》。
《進口藥品批件》規定的進口時限最長為6個月，並在此限度內，根據再註冊進度，決定具體進口時限（如2個月、3個月等）。
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