藥品再註冊申報專案及說明

附件2：

一、申報資料專案

（一）證明性檔案：

1.藥品批准證明檔案及藥品監督管理部門批准變更的檔案；

2.《藥品生產許可證》影印件。

（二）五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當做出說明。

（三）五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

（四）有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：

1.藥品批准證明檔案或者再註冊批准檔案中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成後的總結報告，並附相應資料；

2.首次申請再註冊藥品需要進行iv期臨床試驗的，應當提供iv期臨床試驗總結報告；

3.首次申請再註冊藥品有新藥監測期的，應當提供監測情況報告。

（五）提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次註冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，並提供批准證明檔案。

（六）生產藥品製劑所用化學原料藥的**。

（七）屬於化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑的品種，應當按照《關於發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注〔2008〕7號）的要求提供相關研究資料。

（八）《藥品再註冊申請表》。

（九）真實性自我保證宣告。

（十）授權委託書。

上述資料，均要求書面資料一套，並加蓋申報單位公章；除《藥品再註冊申請表》、真實性保證宣告、授權委託書外，其他按資料專案編號，同時填報電子申請表。

在藥品批准證明檔案有效期內未生產的品種，提交資料時應在（二）號資料中寫明該品種未生產，並闡述原因，不需再提交（三）、（五）、（六）號資料，並將本企業未生產的品種彙總製成excel**（附件4）同時上報。

二、資料專案說明

（一）藥品批准證明檔案按以下要求提供：

1.國家局統一換發批准文號的品種，提供省局**國家局《關於公布換發藥品批准文號品種目錄的通知》有關檔案的影印件；

2.國家局審批的品種，提供《藥品註冊批件》的影印件。

3.《藥品生產許可證》影印件包括《藥品生產許可證》正本、副本及變更頁的影印件。

（二）五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當做出說明。

是指該品種自換發藥品批准文號或取得批准證明檔案以來的有關情況，包括累積生產批次、總量，歷年接受本市和外省、區、市藥監部門抽檢的批次及結果，企業針對抽檢不合格的情況如何處理。

（三）五年內藥品不良反應情況總結是指該品種自換發藥品批准文號或取得批准證明檔案以來，發生的藥品不良反應情況和報告情況。

（四）藥品批准證明檔案中要求繼續完成研究工作和iv期臨床試驗的，應當提交研究工作總結報告和iv期臨床試驗總結報告，並按照《藥品註冊管理辦法》中規定的申報資料專案提交相應研究資料。需要對藥品質量標準、說明書等進行修訂的，應在完成藥品再註冊後按補充申請另行申報。

（五）再註冊藥品有新藥監測期的，應當按照《藥品註冊管理辦法》規定的專案，提交監測情況總結。

（六）藥品處方、生產工藝、藥品標準是指該品種現行的處方、工藝及質量標準。如與該品種換發藥品批准文號或取得批准證明檔案時有改變的，須按批准時間列出歷次變更專案及內容，並提供補充申請批件。藥品處方包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數量；現行生產工藝包括完整的生產流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制引數及主要質量控制引數等；藥品標準需提交影印件，現行版本藥典標準可不提供。

（七）生產藥品製劑所用化學原料藥的**。須提交正在使用的化學原料藥的有效批准證明檔案、gmp證書。變更或增加原料藥**的，應當提供批准證明檔案或備案情況公示內容。

（八）化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種的再註冊審查要點及標準另行通知。

（九）《藥品再註冊申請表》中的藥品規格項應嚴格按照藥品批准證明檔案中的內容填寫，括號、標點符號應使用全形符號；同一批准文號下的不同規格按批准的時間先後排序，用（1）（2）……隔開，中間加一空格，結尾不加句號。

藥品再註冊申報專案及說明

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藥品再註冊申報專案

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